Allergan Aesthetics, 중국 성인에서 저작근 비대 치료용 BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) 출시

AbbVie의 자회사인 Allergan Aesthetics, 중국 시장에서 BOTOX® Cosmetic(onabotulinumtoxinA)의 저작근 비대증(MMP) 치료 승인 획득 Allergan Aesthetics는 2024년 9월 11일, BOTOX® Cosmetic(onabotulinumtoxinA)이 중국에서 성인 저작근 비대증(Masseter Muscle Prominence, MMP) 치료용으로 사용 가능하게 되었다고 발표했습니다. 저작근은 씹는 행위에 관여하는 얼굴 하부 근육 중 하나이며, 이 근육의 비대는 얼굴 하부를 넓고 사각형으로 보이게 할 수 있습니다. BOTOX® Cosmetic은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인의 현저하거나 매우 현저한 MMP 외형 개선을 위한 일시적 치료제로 최근 승인받았습니다. 이는 중국에서 MMP 치료를 위해 승인된 최초의 신경독소 제제이며, 기존의 표준 용법, 강력한 임상 증거, 그리고 의료 전문가 교육 프로그램을 기반으로 합니다. 후베이성 과학기술대학교 부속 퉁지병원 성형외과 주임이자 본 임상 연구 책임자인 쑨지아밍 교수는 "저작근 비대증은 제 환자들과 아시아 전반의 많은 사람들에게 가장 큰 미용적 관심사 중 하나이며, 얼굴 하부 모양 개선을 원하는 환자들에게 최소 침습적 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 있습니다."라며, "BOTOX® Cosmetic의 승인은 6개월마다 한 번의 시술로 저작근을 이완시켜 더 슬림하고 또렷한 턱선을 만들 수 있는 효과적인 옵션을 제공합니다."라고 덧붙였습니다. 3상 임상 시험에서 BOTOX® Cosmetic으로 치료받은 대상자들은 위약군 대비 평균 5.2mm 더 큰 안면 폭 감소 효과를 보였습니다. 이러한 효과는 일반적으로 BOTOX® Cosmetic 치료 후 6~9개월 동안 지속되었습니다. 또한, 환자 보고 결과(PRO)를 활용한 여러 평가 도구를 통해 심리사회적 영향, 치료 기대치, 환자 만족도 등 모든 이차 평가 변수에서도 개선이 관찰되었습니다. BOTOX® Cosmetic 치료군은 위약군 대비 사회적 상황에서의 상호작용 만족도, 매력도, 자신감 등 심리사회적 영향 측면에서 향상된 평가를 받았습니다. BOTOX® Cosmetic의 치료 관련 이상 반응은 경증 또는 중등도였으며, 30년 이상의 역사 동안 확립된 안전성 프로파일을 가진 BOTOX® Cosmetic의 알려진 약리학적 효과와 일관되었습니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 본 임상 연구는 전 세계 여러 센터에서 진행되었으며, 대상자의 약 90%(87.3%)가 아시아인으로 확인되었습니다. Carrie Strom, Global Allergan Aesthetics 사장 겸 AbbVie 부사장은 "저작근 비대증 치료를 위한 BOTOX® Cosmetic은 저희 글로벌 R&D 파이프라인의 핵심적인 부분입니다."라며, "가장 중요한 시장 중 하나인 중국에서 최초로 승인받고 출시하게 되어 매우 기쁩니다."라고 말했습니다. 전 세계적으로 1억 5천만 개 이상의 BOTOX® 및 BOTOX® Cosmetic 바이알이 유통된 가운데, 중국에서의 MMP 치료를 위한 BOTOX® Cosmetic 출시가 의료 전문가와 환자들이 신뢰하는 글로벌 미용 브랜드에 또 다른 중요한 이정표를 세웠습니다. 중국 외에도, MMP 감소는 전 세계 모든 연령대의 환자들에게 매우 바람직하지만 아직 충분히 치료받지 못하는 적응증이며, 더 좁은 얼굴 하부 모양을 선호하는 환자들이 많습니다. 현저하거나 매우 현저한 MMP로 불편함을 겪는 사람들은 잠재적인 치료 옵션에 대해 잘 알지 못하며, 실제로 치료를 받는 경우는 매우 적습니다. 향후 전 세계적으로 onabotulinumtoxinA의 MMP 치료를 위한 추가적인 규제 신청이 계획되어 있습니다. 현재 BOTOX® Cosmetic은 미국 식품의약국(FDA)에서 MMP 치료용으로 승인되지 않았습니다. 저작근 비대증(MMP)은 턱 주변의 저작근이 비대해져 더 눈에 띄는 양성 질환입니다. 이는 얼굴 하부를 불균형적으로 넓고 사각형으로 보이게 하여 일부 사람들에게 미용적 고민을 유발할 수 있습니다. MMP는 얼굴 매력에 대한 자가 인식에 부정적인 영향을 미치고 심리적 고통을 야기할 수 있습니다. MMP는 유전적이거나 껌 씹기, 스포츠 활동, 이갈이, 야간 이갈이 등 과도한 사용으로 인해 발생할 수 있습니다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만, 20세에서 40세 사이의 성인이 치료를 받는 경우가 더 많습니다. 현재 치료 접근 방식은 주로 수술적이며, BOTOX® Cosmetic은 최소 침습적 옵션을 제공합니다.