AbbVie, 거대세포동맥염 치료제 Upadacitinib (RINVOQ®)에 대한 규제 신청서를 FDA 및 EMA에 제출

AbbVie, 거대세포동맥염 치료제 Upadacitinib (RINVOQ®) FDA 및 EMA 허가 신청 AbbVie는 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료를 위한 Upadacitinib (RINVOQ®; 15mg, 1일 1회)의 새로운 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 제출했다고 7월 12일 발표했습니다. 거대세포동맥염은 중대형 동맥의 자가면역 질환으로, 두통, 턱 통증, 시력 변화(갑작스럽고 영구적인 시력 상실 포함) 등을 유발할 수 있습니다. 현재 GCA에 대한 승인된 치료 옵션이 제한적이며, 대부분의 환자는 글루코코르티코이드로 관리되지만 증상 재발 없이 이를 중단하기 어려운 경우가 많습니다. AbbVie는 GCA 환자의 관해 유지와 글루코코르티코이드 사용 제한의 중요성을 인지하고 있습니다. 이번 허가 신청은 GCA 환자를 대상으로 Upadacitinib의 안전성과 유효성을 평가한 임상 3상 SELECT-GCA 연구 결과를 기반으로 합니다. SELECT-GCA 연구는 428명의 GCA 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험입니다. 연구는 26주간의 스테로이드 감량 요법과 병용한 Upadacitinib 15mg이 12주차부터 52주차까지 지속적인 관해를 달성하는 1차 평가변수를 충족했음을 입증했습니다. 또한, GCA 환자에서 Upadacitinib의 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서의 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. 거대세포동맥염(GCA), 또는 측두동맥염으로도 알려진 이 질환은 중대형 동맥의 자가면역 질환으로, 혈관벽의 육아종성 염증을 특징으로 하며 측두 및 기타 두개 동맥뿐만 아니라 대동맥 및 기타 대형 동맥에도 영향을 미칩니다. GCA는 두통, 턱 통증, 시력 변화 또는 상실(갑작스럽고 영구적인 시력 상실 포함)을 유발할 수 있습니다. 50세 이상의 백인 여성, 특히 70세에서 80세 사이에 가장 흔하게 발병하며, 여성에게서 더 흔하게 발생하지만 남성에서 안과적 증상이 더 흔하게 나타나는 것으로 알려져 있습니다. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ은 여러 자가면역 염증 질환에 대해 연구되고 있는 JAK 억제제입니다. 효소 및 세포 분석 결과, RINVOQ은 JAK-1에 대해 JAK-2, JAK-3, TYK-2보다 더 강력한 억제 효능을 보였습니다. 특정 JAK 효소 억제의 치료 효과 및 안전성 관련성은 현재 알려지지 않았습니다. Upadacitinib (RINVOQ)은 현재 탈모증, 거대세포동맥염, 모발이식증, 타카야스 동맥염, 전신 홍반 루푸스, 백반증에 대한 임상 3상 시험이 진행 중입니다. 거대세포동맥염에 대한 Upadacitinib의 사용은 아직 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다. RINVOQ® (upadacitinib)의 미국 내 사용 및 중요 안전 정보는 다음과 같습니다. RINVOQ은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 성인 및 12세 이상 소아의 중등도-중증 아토피 피부염 치료에 사용됩니다. 또한, 2세 이상 소아의 다관절 소아 특발성 관절염 및 건선성 관절염 치료에도 사용됩니다. 중요 안전 정보로는 심각한 감염, 사망 위험 증가(50세 이상 심혈관 질환 위험 인자 보유자), 암 및 면역 체계 문제, 주요 심혈관 사건 위험 증가, 혈전증, 알레르기 반응, 위장관 천공, 특정 혈액 검사 수치 변화 등이 있습니다. RINVOQ은 Upadacitinib 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 경우 복용해서는 안 됩니다. RINVOQ 복용 전에는 감염 여부, 결핵 병력 등을 의료 전문가에게 반드시 알려야 합니다.