AbbVie, ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) 관련 미국 규제 업데이트 제공

AbbVie, 파킨슨병 치료제 ABBV-951 미국 허가 절차서 '완전응답서' 수령 미국 식품의약국(FDA), 제3자 제조시설 실사 결과 이유로 '완전응답서' 발송 ABBV-951의 안전성, 유효성, 라벨링 관련 문제 지적 없어…추가 임상시험 요구도 없어 AbbVie, FDA와 협력해 환자들에게 신속히 치료제 공급 목표 [2024년 6월 25일] 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)는 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료를 위한 신약 신청(NDA) 건으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '완전응답서(Complete Response Letter, CRL)'를 받았다고 오늘 발표했습니다. FDA는 이번 완전응답서에서 신약 신청에 포함된 제3자 제조시설 실사 과정에서 확인된 일부 관찰 결과를 이유로 들었습니다. 해당 시설에 대한 실사는 ABBV-951 또는 AbbVie의 다른 의약품과는 관련이 없는 것으로 알려졌습니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 박사(글로벌 치료법 부문 최고 의학 책임자)는 "미국 내 진행성 파킨슨병 환자들에게는 여전히 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 높은 수요가 존재한다"며, "FDA와 긴밀히 협력하여 이 중요한 치료제를 환자들에게 가능한 한 빨리 제공하는 데 집중하고 있다"고 밝혔습니다. 이번 완전응답서에는 ABBV-951의 안전성, 유효성 또는 라벨링(기기 포함)과 관련된 어떠한 문제도 명시되어 있지 않습니다. 또한, AbbVie에게 해당 약물 또는 기기 관련 시험에 대한 추가적인 유효성 또는 안전성 시험을 요구하지도 않았습니다. ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)은 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료를 위해 24시간 연속 피하 주입 방식으로 투여되는 카르비도파 및 레보도파 전구약물의 용액입니다. ABBV-951은 이미 34개국에서 승인받았으며, 전 세계 2,100명 이상의 환자가 치료를 시작했습니다. AbbVie는 전 세계 규제 당국과 협력하여 진행성 파킨슨병을 앓고 있는 환자들에게 ABBV-951을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie는 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 삼고 있습니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 등 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.