새로운 데이터, 개방형 라벨 헤드-투-헤드 아토피 피부염 연구에서 RINVOQ® (upadacitinib)가 DUPIXENT® (dupilumab) 대비 주요 및 모든 이차 평가변수에서 우수성을 입증

AbbVie, 류마티스 관절염 치료제 'RINVOQ' 아토피 피부염서 '듀피젠트' 대비 우월성 입증 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 제약사 AbbVie는 자사의 류마티스 관절염 치료제 'RINVOQ'(성분명: 업다시티닙)가 아토피 피부염 치료에서 '듀피젠트'(성분명: 두필루맙) 대비 우월한 효능을 보였다는 임상 3b/4상 연구 'LEVEL UP'의 톱라인 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 기존 전신 치료에 불충분한 반응을 보이거나 해당 치료법 사용이 부적절한 성인 및 청소년 환자를 대상으로 진행되었습니다. 연구 결과, RINVOQ는 16주차에 거의 완전한 피부 개선(EASI 90)과 가려움증 감소(WP-NRS 0/1)를 동시에 달성하는 데 있어 듀피젠트보다 통계적으로 유의미하게 높은 비율을 보였습니다. 구체적으로, RINVOQ 투여군은 19.9%가, 듀피젠트 투여군은 8.9%가 16주차에 두 가지 주요 평가 지표를 동시에 충족했습니다(p<0.0001). EASI(Eczema Area and Severity Index)는 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가하는 지표이며, WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale)는 환자가 느끼는 가려움증의 강도를 0(가려움 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 평가하는 도구입니다. 또한, RINVOQ는 모든 순위별 이차 평가 변수에서도 듀피젠트 대비 우월성을 나타냈습니다. 특히, 빠른 피부 개선 및 가려움증 감소 효과가 두드러졌습니다. 16주차에 EASI 90을 달성한 환자 비율은 RINVOQ 투여군이 40.8%로 듀피젠트 투여군 22.5%보다 높았으며(p<0.0001), WP-NRS 0/1을 달성한 환자 비율 역시 RINVOQ 투여군 30.2% 대 듀피젠트 투여군 15.5%로 유의미한 차이를 보였습니다(p<0.0001). 이번 LEVEL UP 연구는 RINVOQ 15mg을 1일 1회 투여하는 용량 조절 요법과 듀피젠트의 표준 용량을 직접 비교한 최초의 두부(head-to-head) 임상시험입니다. RINVOQ는 임상 반응에 따라 15mg에서 30mg으로 용량 증량이 가능하도록 설계되었습니다. Roopal Thakkar AbbVie 글로벌 치료제 최고 의학 책임자는 "기존 치료에도 불구하고 많은 아토피 피부염 환자들이 심각한 가려움증과 염증성 피부 증상으로 일상생활에 큰 어려움을 겪고 있다"며, "이번 연구 결과는 RINVOQ가 환자들에게 가려움증 완화와 피부 개선이라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 수 있는 가능성을 보여준다"고 말했습니다. Jonathan Silverberg 조지 워싱턴 대학교 의과대학 교수는 "아토피 피부염 환자들이 질병 관리에 노력함에도 불구하고 최적의 질병 조절에 도달하지 못하는 경우가 많다"며, "LEVEL UP 연구 결과는 RINVOQ와 같은 치료 옵션이 EASI 90과 NRS 0/1을 결합한 복합적인 지표에서 높은 치료 목표를 달성할 수 있음을 강조한다"고 덧붙였습니다. RINVOQ의 안전성 프로파일은 이전 아토피 피부염 임상 연구에서 관찰된 결과와 일관되었으며, 16주간의 연구 기간 동안 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 연구 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 두 치료군 모두에서 비인두염이었습니다. 심각한 이상 반응 발생률은 RINVOQ와 듀피젠트 투여군 모두 0.9%로 동일했으며, 심각한 감염은 듀피젠트 투여군에서 1건 보고되었으나 RINVOQ 투여군에서는 보고되지 않았습니다. 또한, 두 치료군 모두에서 악성 종양, 주요 심혈관계 이상 반응, 정맥 혈전색전증, 치료 관련 사망은 보고되지 않았습니다. AbbVie는 향후 의학 학술대회에서 LEVEL UP 연구 결과를 발표할 예정입니다. 아토피 피부염은 만성적이고 재발하는 염증성 질환으로, 심한 가려움증과 긁는 행동이 반복되어 피부가 갈라지고 각질이 일어나며 진물이 나는 특징을 보입니다. 전 세계적으로 성인의 최대 10%, 청소년의 24.6%가 영향을 받는 것으로 추정되며, 성인 환자의 20~46%는 중등도에서 중증의 질환을 앓고 있습니다. 이러한 증상은 환자들에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 안겨줍니다. RINVOQ(업다시티닙)는 AbbVie 과학자들이 개발한 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. RINVOQ는 JAK-1에 대한 억제 효능이 JAK-2, JAK-3, TYK-2보다 우수한 것으로 나타났습니다. 현재 알로페시아, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 축성 척추관절염, 크론병, 거대세포 동맥염, 화농성 한선염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 전신 홍반 루푸스(SLE), 다카야스 동맥염, 궤양성 대장염, 백반증 등 여러 질환에 대한 임상 시험이 진행 중입니다. RINVOQ는 미국에서 중등도에서 중증의 류마티스 관절염, 활동성 건선성 관절염, 활동성 강직성 척추염, 활동성 비방사선 축성 척추관절염, 중등도에서 중증의 궤양성 대장염, 중등도에서 중증의 크론병 치료에 사용됩니다. 또한, 다른 경구 또는 주사제 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없는 12세 이상 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자에게도 사용됩니다. RINVOQ는 심각한 감염의 위험을 증가시킬 수 있으며, 결핵 및 기타 세균, 진균, 바이러스 감염이 발생할 수 있습니다. 따라서 치료 시작 전 감염 여부를 확인하고, 치료 중에도 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가와 상담해야 합니다.