AbbVie, 유럽 연합에서 진행성 파킨슨병 환자를 위한 PRODUODOPA® (foslevodopa/foscarbidopa) 출시

AbbVie, 유럽연합서 진행성 파킨슨병 치료제 PRODUODOPA® 출시 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie (NYSE: ABBV)가 유럽연합(EU)에서 진행성 파킨슨병 환자를 위한 새로운 치료제 PRODUODOPA® (foslevodopa/foscarbidopa)를 출시했다고 9일 밝혔습니다. PRODUODOPA®는 레보도파 기반 요법으로, 24시간 피하 연속 주입 방식으로는 최초이자 유일한 치료제입니다. 특히 심각한 운동 변동 및 과운동증(비정상적인 과도한 움직임) 또는 이상운동증(불수의적 움직임)을 동반하는 진행성 파킨슨병 환자 중 기존 치료법으로 만족스러운 결과를 얻지 못한 경우에 사용될 수 있습니다. 이 치료제는 레보도파를 하루 24시간 지속적으로 공급함으로써, 파킨슨병 증상이 잘 조절되는 시간, 즉 'On' 시간을 연장하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 임상 연구 결과, PRODUODOPA®는 'Off' 시간(약물 효과가 떨어져 증상이 다시 나타나는 시간)의 지속적인 개선과 함께 'On' 시간(증상이 조절되는 시간)의 증가, 그리고 아침 기상 시 나타나는 운동 불능 증상(morning akinesia)의 감소를 입증했습니다. AbbVie는 2022년 3분기에 PRODUODOPA®에 대한 유럽 시장 판매 허가를 획득했으며, 피하 주입에 사용되는 VYAFUSER™ 펌프는 2023년 11월 유럽 통합 규격 인증(CE Mark)을 받았습니다. 파킨슨병은 전 세계적으로 약 610만 명에게 영향을 미치는 만성 진행성 신경퇴행성 질환으로, 2040년에는 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 이 질환은 떨림, 근육 경직, 운동 느림, 균형 장애 등의 증상을 특징으로 하며, 진행됨에 따라 증상의 심각성이 커지고 일상생활 수행 능력 저하, 기존 치료법의 효과 감소 등이 나타납니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 최고 의학 책임자는 "진행성 파킨슨병을 앓는 환자들은 질병이 진행되고 증상이 더 이상 적절하게 조절되지 않을 때 매일의 어려움과 불확실성을 경험합니다"라며, "이번 승인은 진행성 파킨슨병 환자, 그 가족, 그리고 간병인을 위한 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 개발하려는 AbbVie의 확고한 의지를 보여주는 사례"라고 말했습니다. 이번 신약 출시는 세 가지 주요 연구를 통해 뒷받침되었습니다. 12개월간 진행된 3상 공개 연장 연구(M15-741)는 PRODUODOPA®의 장기적인 안전성, 내약성 및 유효성을 평가했으며, 12주간 진행된 3상 연구(M15-736)는 PRODUODOPA®와 경구용 레보도파/카르비도파의 효능 및 안전성을 비교했습니다. 또한, 약동학 비교 연구도 수행되었습니다. M15-741 연구 결과, PRODUODOPA®는 'Off' 시간 및 'On' 시간(이상운동증 없는)의 지속적인 개선과 아침 운동 불능 증상 감소에서 긍정적인 이익-위험 프로파일을 보였습니다. 대부분의 이상 반응은 심각하지 않았으며, 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 주입 부위 관련 증상(발적, 셀룰라이티스, 결절, 통증, 부종, 반응, 감염), 환각, 낙상, 불안 등이 있었습니다. 이탈리아 파도바 대학 신경과 교수인 Angelo Antonini 박사는 "이번 승인은 역사적으로 진행성 파킨슨병에 대한 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 중요한 진전"이라며, "경구 치료가 더 이상 운동 변동 개선에 충분하지 않을 때, 환자들은 대안적인 옵션을 필요로 합니다. PRODUODOPA®의 24시간 연속 주입은 치료의 표준으로 여겨지는 레보도파를 지속적으로 공급할 수 있게 한다"고 설명했습니다. 유럽 파킨슨병 협회(Parkinson's Europe)의 Josefa Domingos 회장은 "파킨슨병이 진행됨에 따라 환자뿐만 아니라 그들의 가족과 간병인에게도 상당한 신체적, 정신적 부담을 줄 수 있다"며, "파킨슨병 환자들이 증상을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 더 많은 옵션을 갖는 것이 매우 중요하다"고 강조했습니다. PRODUODOPA®는 레보도파 반응성 특발성 파킨슨병으로, 기존 파킨슨병 치료제 조합으로 만족스러운 결과를 얻지 못한 심각한 운동 변동 및 과운동증 또는 이상운동증을 가진 환자의 치료에 사용됩니다.