Lutikizumab, 중등증에서 중증의 화농성 한선염 성인 환자 대상 2상 임상시험에서 긍정적 결과 보여, 3상 임상시험으로 프로그램 진행

AbbVie, 화농성 한선염 치료제 루티키주맙(Lutikizumab) 임상 3상 진입 발표 AbbVie(티커: ABBV)가 성인 중등도-중증 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 환자를 대상으로 진행한 루티키주맙(Lutikizumab, ABT-981) 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 8일(현지시간) 발표했습니다. 이번 결과에 따라 AbbVie는 루티키주맙의 HS 임상 프로그램을 3상으로 진입시킬 예정입니다. 이번 임상 2상 시험은 이전에 항-TNF 치료에 실패한 경험이 있는 중등도-중증 화농성 한선염 성인 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 루티키주맙 300mg을 주 1회 또는 격주 1회 투여받은 환자군에서 16주차에 위약군 대비 높은 HS 임상 반응률(HiSCR 50)을 보였습니다. 또한, 16주차 피부 통증 NRS30(환자 전반적인 피부 통증 평가에서 최소 30% 감소 및 최소 1점 감소)에서도 루티키주맙 투여군이 위약군 대비 더 높은 개선율을 나타냈습니다. 화농성 한선염은 겨드랑이, 사타구니 등에서 멍울, 농양, 흉터 등을 유발하는 만성적이고 심각한 염증성 피부 질환입니다. 현재 치료 옵션이 제한적이며, 진단까지 평균 7~10년이 소요되는 등 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 질환으로 알려져 있습니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 최고 의학 책임자는 "AbbVie는 종종 간과되고 소외된 환자 집단인 화농성 한선염 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개척하고 있다"며, "이번 결과는 중등도-중증 화농성 한선염 성인 환자에서 루티키주맙의 사용에 대한 이해를 더욱 높여줄 것이며, 우리는 면역 매개 질환 분야에서 25년 이상 축적된 전문성을 바탕으로 루티키주맙의 HS 임상 프로그램을 3상으로 발전시켜 나갈 것"이라고 밝혔습니다. 이번 임상 2상 시험은 16주간 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 위약 대조, 용량 범위 설정, 다기관 연구로, 이전에 항-TNF 치료에 실패한 경험이 있는 153명의 중등도-중증 화농성 한선염 성인 환자를 대상으로 루티키주맙의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 환자의 70.6%는 가장 광범위한 형태의 HS인 Hurley Stage 3 질환을 앓고 있었습니다. 환자들은 기저 시점에서 루티키주맙의 세 가지 피하 용량(100mg 격주, 300mg 격주, 300mg 주 1회) 또는 위약 중 하나를 무작위로 투여받았습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. - 16주차 HiSCR 50 (1차 평가변수): 루티키주맙 300mg 격주 투여군 59.5%(p=0.027), 루티키주맙 300mg 주 1회 투여군 48.7%(p=0.197), 위약군 35.0% - 16주차 피부 통증 NRS30 (2차 평가변수, 기저 NRS≥3 환자 대상): 루티키주맙 300mg 격주 투여군 34.5%(p=0.039), 루티키주맙 300mg 주 1회 투여군 34.8%(p=0.066), 위약군 12.9% - 16주차 HiSCR 75 (추가 평가변수): 루티키주맙 300mg 격주 투여군 45.9%(p=0.005), 루티키주맙 300mg 주 1회 투여군 38.5%(p=0.031), 위약군 17.5% 루티키주맙 100mg 격주 투여군은 위약 대비 유의미한 효능을 보이지 않았습니다. 전반적으로 모든 용량에서 내약성은 양호했습니다. 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률은 루티키주맙 병합 투여군(70.8%)과 위약군(75.0%)에서 유사했으며, 가장 흔한 이상반응으로는 화농성 한선염(10.6%), 설사(8.8%), 두통(8.8%), 가려움증(6.2%), 접촉 피부염(5.3%), 습진(5.3%), 비인두염(5.3%) 등이 보고되었습니다. 중대한 이상반응(SAE)은 루티키주맙 병합 투여군에서 5.3%, 위약군에서 2.5% 발생했습니다. 사망 사례는 없었으며, 호중구 감소증 관련 보고도 없었습니다. 루티키주맙은 인터루킨(IL) 1α/1β를 표적으로 하는 이중 가변 도메인 억제제로, IL 1α 및 1β가 화농성 한선염 병변에서 증가한다는 연구 결과가 있습니다. AbbVie는 루티키주맙을 화농성 한선염 외에도 궤양성 대장염 등 여러 면역 매개 질환에서 연구 중입니다. 이번 임상 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 임상시험 정보는 clinicaltrials.gov에서 NCT05139602 식별자로 확인할 수 있습니다.