ImmunoGen, 최근 진행 상황 및 2023년 3분기 재무 결과 발표

면역항암제 전문 기업 ImmunoGen, 3분기 호실적 발표 및 파이프라인 순항 [2023년 11월 2일] 항암제 분야의 선두주자이자 항체-약물 접합체(ADC) 기술을 선도하는 ImmunoGen Inc.(Nasdaq: IMGN)가 2023년 3분기 실적 발표와 함께 사업 현황을 공개했습니다. Mark Enyedy ImmunoGen 사장 겸 CEO는 "2023년 상반기 모멘텀을 이어받아 3분기에도 ELAHERE의 매출 성장과 주요 사업 목표 달성을 통해 견고한 성과를 거두었습니다"라며, "ELAHERE의 분기별 순매출은 36% 증가했으며, 연간 누적 제품 매출은 2억 1천만 달러를 넘어섰습니다. 이는 지난 10년간 항암 분야에서 가장 성공적인 신제품 출시 중 하나로 기록될 것입니다. 또한, 유럽의약품청(EMA)의 MAA 승인과 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 NDA 승인을 통해 ELAHERE를 전 세계 환자들에게 공급하기 위한 노력을 진전시켰으며, 다케다와의 협력을 통해 일본 시장 진출도 확정했습니다"라고 밝혔습니다. Enyedy CEO는 이어 "ELAHERE 개발 프로그램도 순조롭게 진행되고 있습니다. 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 진행된 PICCOLO 임상시험에서 중간 평가 결과, 객관적 반응률(ORR)이라는 주요 평가 지표를 충족했습니다. 현재 다수의 환자가 치료를 지속하고 있으며, 이 환자군에서 ELAHERE의 반응 지속 기간을 확립하기 위한 추가적인 추적 관찰이 필요합니다. 2024년 중반 전체 데이터를 발표할 시점에는 ORR이 최소 48%에 달할 것으로 예상합니다. 두 번째 주요 프로그램인 PVEK의 경우, 802 임상시험을 계속 진행 중이며, 12월 미국혈액학회(ASH)에서 전신 치료 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 PVEK/VEN/AZA 병용 요법 데이터를 발표할 예정입니다. 또한, IMGC936을 이용한 비소세포폐암(NSCLC) 코호트와 차세대 FRα 표적 ADC인 IMGN151의 용량 증량 시험도 진행했습니다. ELAHERE의 지속적인 성장, 파이프라인의 중요한 신규 데이터 발표, 그리고 유럽 및 중국 시장 확대를 통해 연말을 성공적으로 마무리하고 2024년에도 생산적인 한 해를 보낼 것으로 기대합니다"라고 덧붙였습니다. 주요 사업 현황 ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) 2023년 9월 30일 마감된 분기에 ELAHERE 순매출 1억 5백만 달러를 기록했습니다. 유럽 시장 출시를 지원하기 위해 유럽의약품청(EMA)으로부터 FRα 양성, 백금 불응성 난소암(PROC) 환자 대상 ELAHERE 마케팅 허가 신청(MAA)을 승인받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)에 완전 승인을 지원하기 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했습니다. 파트너사인 화동제약은 FRα 양성 PROC 환자 대상 ELAHERE의 승인 및 출시를 지원하기 위해 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약 신청(NDA)을 승인받았습니다. 다케다 제약과 ELAHERE의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 이를 통해 초기 계약금 2천 3백 2십 1만 달러와 함께 최대 약 1억 3천 5백만 달러의 규제 및 상업 마일스톤 지급, 그리고 두 자릿수 초반에서 중반의 로열티를 받을 수 있게 되었습니다. 임상 파이프라인 및 연구 유럽 부인과 종양학회(ESGO) 24차 학회에서 이전 치료 경험이 있거나 PARP 억제제 치료 경험이 있는 환자군에 대한 MIRASOL 임상시험의 추가 하위 그룹 분석 결과를 구두 발표했습니다. 해당 결과는 MIRASOL 임상시험 전체 환자군과 일관된 안전성 및 유효성 임상 결과를 보여주었습니다. FRα 고발현, 백금 민감성 난소암(PSOC) 환자를 대상으로 진행 중인 단일군 2상 임상시험 PICCOLO에서 중간 평가 결과, 객관적 반응률(ORR)이라는 주요 평가 지표를 충족했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 2024년 중반 전체 데이터 발표 시 ORR은 최소 48%에 달할 것으로 예상됩니다. 차세대 ADC 개발을 위해 ImmunoBiochem Corporation과 다중 표적 라이선스 및 옵션 계약을 체결했습니다. 기업 관련 Lauren White를 수석 부사장 겸 최고 재무 책임자(CFO)로, Heather Adkins Huet 박사를 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자(CSO)로 임명했습니다. 향후 예정된 주요 이벤트 2024년 상반기: ELAHERE sBLA에 대한 FDA 승인 가능성 2024년 중반: FRα 고발현 PSOC 환자 대상 mirvetuximab 단일군 2상 PICCOLO 임상시험의 전체 데이터 발표 2024년 말: 유럽 시장 출시를 지원하기 위한 ELAHERE의 EMA 승인 가능성 2024년 말까지: 파트너사인 화동제약의 중국 시장 출시를 지원하기 위한 ELAHERE의 NMPA 승인 예정 2023년 12월: 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 전신 치료 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 pivekimab sunirine (pivekimab)과 Venclexta® (venetoclax), Vidaza® (azacitidine) 병용 요법을 평가하는 802 임상시험 데이터 발표 2024년: 전신 치료 신규 발생 방진세포수지상세포종(BPDCN) 환자 대상 pivekimab의 2상 CADENZA 임상시험의 주요 전신 치료 신규 발생 코호트 최상위 데이터 발표 사전 설정된 중간 분석 이후 IMGC936 비소세포폐암(NSCLC) 코호트에 대한 업데이트 제공 재무 결과 2023년 9월 30일 마감된 분기 총 매출은 1억 1천 3백 4십만 달러로, 이 중 ELAHERE 순매출은 1억 5백 2십만 달러를 차지했습니다. 이는 2022년 9월 30일 마감된 분기의 총 매출 1천 5백 4십만 달러 대비 크게 증가한 수치입니다. 이러한 증가는 ELAHERE 순매출에 힘입은 것이며, 전년 동기 라이선스 계약에 따라 수익으로 인식된 7백 4십만 달러의 라이선스 수수료를 부분적으로 상쇄했습니다. 2023년 9월 30일 마감된 분기의 연구 개발 비용은 4천 7백 6십만 달러로, 2022년 9월 30일 마감된 분기의 5천 9백 2십만 달러 대비 감소했습니다. 이러한 감소는 주로 전 분기에 비용으로 처리되었던 ELAHERE 공급 비용이 당 분기에 자본화되었고, 채용 비용이 감소했기 때문입니다. 이러한 감소를 부분적으로 상쇄한 것은 의료 사업부 확장에 따른 급여 및 복리후생 비용 증가입니다. 2023년 9월 30일 마감된 분기의 판매, 일반 및 관리 비용은 3천 7백 7십만 달러로, 2022년 9월 30일 마감된 분기의 3천 3백 6십만 달러 대비 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 미국 내 ELAHERE 출시 지원에 따른 비용 증가, 특히 영업 조직 및 마케팅 활동 확대로 인한 비용 증가 때문입니다. 2023년 3분기 순이익은 3천 7백만 달러, 주당 기본 및 희석 순이익은 0.10달러를 기록했습니다. 이는 2022년 3분기의 순손실 7천 7백 8십만 달러, 주당 기본 및 희석 순손실 0.31달러와 비교되는 수치입니다. 2023년 9월 30일 기준 ImmunoGen의 현금 및 현금 등가물은 6억 5백 5십만 달러, 매출 채권은 1억 3천 7십만 달러였습니다. 이는 2022년 12월 31일 기준 현금 및 현금 등가물 2억 7천 5백 1십만 달러, 매출 채권 1천 2백 6십만 달러와 비교됩니다. 2023년 첫 9개월간 영업 활동으로 인한 현금 유출은 1억 3천 7백 7십만 달러로, 2022년 동기간의 1억 6천 9백 6십만 달러 대비 감소했습니다. 2023년 첫 9개월간 자본적 지출은 1백 6십만 달러였으며, 2022년 동기간에는 1백 1십만 달러였습니다. 2023년 연간 재무 전망 ImmunoGen의 2023년 연간 재무 전망은 변동 없이 유지됩니다. 회사는 다음과 같이 예상합니다. ELAHERE 제품 매출을 제외한 매출: 4천 5백만 달러에서 5천만 달러 사이 영업 비용: 3억 5천만 달러에서 3억 6천 5백만 달러 사이 회사는 현재 보유 현금 및 현금 등가물과 예상되는 향후 제품 및 협력 매출을 통해 2년 이상 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 계속 예상하고 있습니다. ELAHERE는 1~3회의 전신 치료를 받은 FRα 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 성인 환자 치료에 사용됩니다. FDA 승인 검사를 기반으로 환자를 선택합니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. ELAHERE는 흔하게 심각한 안과 질환을 유발할 수 있습니다. 또한, 사망으로 이어질 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 폐 염증을 유발할 수 있으며, 치료 중 말초 신경병증이라는 신경 문제를 경험할 수 있습니다. 전체 처방 정보(박스 경고 포함) 및 ELAHERE 약물 안내서를 참조하십시오. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다. 향상된 항종양 활성과 우수한 내약성 프로파일을 갖춘 표적 치료제를 개발함으로써 암 진행을 억제하고 환자들에게 더 나은 현재를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 'TARGET A BETTER NOW™'라고 부릅니다. 회사 소개, 사업 내용 및 운영 방식에 대한 자세한 내용은 www.immunogen.com에서 확인할 수 있습니다. Vidaza® 및 Venclexta®는 해당 소유자의 등록 상표입니다.