ImmunoGen, Platinum-Resistant Ovarian Cancer 치료제 Mirvetuximab Soravtansine에 대한 유럽의약품청 판매 허가 신청 접수 발표

ImmunoGen, 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신' 유럽 허가 신청 승인 항체-약물 접합체(ADC) 분야 선도 기업인 ImmunoGen, Inc.(Nasdaq: IMGN)가 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신(Mirvetuximab Soravtansine, 제품명: ELAHERE®)'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 신청(MAA)을 승인받았다고 27일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인은 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 나팔관암, 또는 복막암 환자를 대상으로 합니다. ImmunoGen의 연구개발 및 의료 담당 부사장인 Michael Vasconcelles 박사는 "이번 MAA 승인은 ELAHERE의 새로운 장을 여는 중요한 규제 마일스톤"이라며, "백금 불응성 난소암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 전 세계적으로 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "3상 임상시험에서 화학요법 대비 전체 생존율 개선을 입증한 최초의 신약으로서, 유럽 환자들에게 ELAHERE를 제공할 수 있는 길을 열게 되어 기쁘다"며, "EMA와의 긴밀한 협력을 통해 2024년 초 유럽 시장 출시를 기대한다"고 덧붙였습니다. 이번 MAA 신청은 백금 불응성 난소암 환자를 대상으로 한 ELAHERE의 3상 MIRASOL 임상시험에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 해당 데이터는 2023년 5월 공개되었으며, 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 최신 초록으로 발표되었습니다. MIRASOL 임상시험에서 ELAHERE는 연구자 선택(IC) 단일 요법 화학요법 대비 무진행 생존 기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존 기간(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또한, ELAHERE는 주로 저등급의 안구 및 위장관 이벤트로 구성된 IC 화학요법 대비 내약성 프로파일을 보여주었습니다. ELAHERE는 2022년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있습니다. 난소암은 전 세계적으로 부인암 사망의 주요 원인입니다. 매년 미국과 유럽을 합쳐 66,000명 이상의 환자가 진단받고 45,000명이 사망합니다. 대부분의 환자는 질병이 진행된 상태로 진단받아 수술 후 백금 기반 화학요법을 받게 됩니다. 그러나 안타깝게도 대부분의 환자는 결국 치료가 어려운 백금 불응성 질환으로 진행됩니다. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다. 향상된 항종양 활성과 우수한 내약성 프로파일을 갖춘 표적 치료제를 개발함으로써 암의 진행을 억제하고 환자들에게 더 나은 일상을 제공하는 것을 목표로 합니다. ELAHERE(mirvetuximab soravtansine-gynx)는 엽산 수용체 알파 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 강력한 튜불린 억제제인 maytansinoid 페이로드 DM4로 구성된 최초의 ADC입니다. 이 페이로드는 표적 암세포를 사멸하도록 설계되었습니다. ELAHERE는 1~3회의 전신 치료 경험이 있는 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 나팔관암, 또는 복막암 성인 환자의 치료에 사용됩니다. FDA 승인 검사를 통해 환자를 선별합니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간에 따라 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 처방 정보에는 박스 경고가 포함되어 있습니다. ELAHERE는 시력 저하, 각막병증, 안구 건조, 광선 공포증, 안구 통증, 포도막염 등 심각한 안구 독성을 유발할 수 있습니다. ELAHERE 투여 시작 전, 첫 8회 주기 동안 격회, 그리고 임상적으로 필요할 때 시력 검사 및 세극등 검사를 포함한 안과 검진을 실시해야 합니다. 인공 눈물 및 국소 스테로이드 점안액을 예방적으로 투여해야 합니다. 안구 독성이 나타날 경우 개선될 때까지 ELAHERE 투여를 보류하고, 동일 또는 감량된 용량으로 재개해야 합니다. Grade 4 안구 독성의 경우 ELAHERE 투여를 중단해야 합니다. 환자의 31%에서 심각한 이상 반응이 발생했습니다. 가장 흔한(≥2%) 심각한 이상 반응은 장폐색(8%), 복수(4%), 감염(3%), 흉수(3%)였습니다. 치명적인 이상 반응은 환자의 2%에서 발생했으며, 여기에는 소장 폐색(1%) 및 폐렴(1%)이 포함되었습니다. 가장 흔한(≥20%) 이상 반응(검사치 이상 포함)은 시력 저하, 피로, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 메스꺼움, 알라닌 아미노전이효소 증가, 각막병증, 복통, 림프구 감소, 말초 신경병증, 설사, 알부민 감소, 변비, 알칼리성 인산분해효소 증가, 안구 건조, 마그네슘 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 헤모글빈 감소였습니다. 본 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 EMA 검토 과정 및 유럽에서의 미르베툭시맙 소라브탄신 판매 허가 신청 결과에 대한 회사의 기대치를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 다양한 요인으로 인해 ImmunoGen의 실제 결과가 미래 예측 진술에서 논의되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있으며, 본 보도자료 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 미래 결과가 그러한 기대치와 실질적으로 다를 수 있는 요인에는 회사의 전임상 및 임상 개발 과정의 시기 및 결과, 신규 의약품 개발의 고유한 어려움(규제 절차의 시기, 비용 및 결과의 불확실성 포함), 회사의 규제 당국과의 예상되는 상호 작용의 시기 및 결과, 그리고 2023년 3월 1일에 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 연례 보고서(Form 10-K), 2023년 4월 28일 및 7월 31일에 SEC에 제출된 회사의 분기 보고서(Form 10-Q) 및 SEC에 제출된 기타 보고서에 명시된 기타 요인이 포함됩니다. 본 보도자료의 미래 예측 진술은 본 보도자료 날짜 기준으로만 유효합니다. ImmunoGen은 새로운 정보, 미래 개발 또는 기타 사유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며, 관련 법률에서 요구하는 경우를 제외하고는 어떠한 미래 예측 진술도 업데이트하지 않습니다.