AbbVie의 SKYRIZI® (risankizumab), 크론병 대상 STELARA® (ustekinumab)와의 직접 비교 연구에서 모든 1차 및 2차 평가변수 충족

AbbVie의 SKYRIZI, 크론병 치료에서 STELARA 대비 우월성 입증 AbbVie는 크론병 치료제 SKYRIZI® (risankizumab)가 기존 치료제인 STELARA® (ustekinumab)와의 직접 비교 임상 3상 연구인 SEQUENCE에서 모든 주요 및 이차 평가 변수를 충족하며 우월성을 입증했다고 10월 15일 발표했습니다. 이번 연구는 하나 이상의 항-TNF 치료에 실패한 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. SKYRIZI는 24주차 임상적 관해(CDAI 기준) 비열등성 및 48주차 내시경적 관해 측면에서 STELARA 대비 우월성을 보였습니다. 특히, SKYRIZI는 48주차 임상적 관해, 48주차 및 24주차 내시경적 반응, 48주차 스테로이드 미사용 내시경적 관해, 48주차 스테로이드 미사용 임상적 관해를 포함한 모든 순위별 이차 평가 변수에서도 STELARA 대비 우월한 결과를 나타냈습니다. Roopal Thakkar AbbVie 개발 및 규제 업무 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자는 "AbbVie는 면역 매개 질환, 특히 염증성 장 질환을 앓고 있는 환자들의 치료를 발전시킬 수 있는 의약품 개발과 증거 생성에 전념하고 있습니다"라며, "이러한 결과는 SKYRIZI를 크론병 관리의 중요한 옵션으로 차별화할 뿐만 아니라, 환자 치료 전략에 대한 추가적인 정보를 제공함으로써 해당 분야를 발전시키는 데 기여할 수 있습니다"라고 말했습니다. SEQUENCE 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. 주요 평가 변수: - 24주차 임상적 관해 (CDAI 기준, 비열등성): SKYRIZI 59%, STELARA 40% - 48주차 내시경적 관해 (SES-CD 기준, 우월성): SKYRIZI 32%, STELARA 16% (p<0.0001) 이차 평가 변수 (우월성): - 48주차 임상적 관해: SKYRIZI 61%, STELARA 41% - 48주차 내시경적 반응: SKYRIZI 45%, STELARA 22% - 24주차 내시경적 반응: SKYRIZI 45%, STELARA 26% - 48주차 스테로이드 미사용 내시경적 관해: SKYRIZI 31%, STELARA 15% - 48주차 스테로이드 미사용 임상적 관해: SKYRIZI 61%, STELARA 40% 안전성 측면에서 SKYRIZI의 결과는 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 위험은 확인되지 않았습니다. SKYRIZI 투여 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 COVID-19, 두통, 크론병이었으며, STELARA 투여 환자에서는 COVID-19, 크론병, 관절통이 가장 흔했습니다. 중대한 이상 반응은 SKYRIZI 투여 환자의 10%, STELARA 투여 환자의 17%에서 발생했습니다. Laurent Peyrin-Biroulet 프랑스 낸시 대학 병원 염증성 장 질환 그룹 책임자는 "SEQUENCE 연구 결과는 의료진에게 환자들이 치료 목표를 달성하는 데 도움이 되는 치료 옵션에 대한 중요한 데이터를 제공합니다"라며, "이러한 발견은 SKYRIZI가 환자 치료 개선에 기여하는 엄격한 목표 달성을 지원할 수 있는 효과적인 인터루킨-23 억제제임을 재확인시켜 줍니다"라고 덧붙였습니다. SKYRIZI는 크론병, 건선성 관절염, 건선 치료제로 승인되었으며, 현재 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 치료제로도 평가되고 있습니다. SKYRIZI는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력의 일환으로, AbbVie가 전 세계 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 크론병은 위장관에 염증을 유발하여 지속적인 설사 및 복통을 일으키는 만성 전신 질환입니다. 이 질환은 진행성으로, 상당수의 환자에서 시간이 지남에 따라 악화되거나 수술이 필요한 응급 의료 조치를 요하는 합병증이 발생할 수 있습니다. 크론병의 징후와 증상이 예측 불가능하기 때문에, 환자들에게 신체적, 정서적, 경제적으로 상당한 부담을 줍니다. SEQUENCE 연구는 항-종양 괴사 인자(TNF) 요법에 실패한 경험이 있는 중등도에서 중증의 크론병 성인 환자를 대상으로 SKYRIZI와 STELARA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 직접 비교 공개 라벨 연구입니다. 모든 참가자는 최소 3개월 이상 진단된 중등도에서 중증의 크론병을 가지고 있었으며, CDAI 점수 220-450, 대변 빈도, 복통 점수 및 SES-CD로 평가되었습니다. 연구는 48주 동안 진행되었으며, 참가자들은 SKYRIZI 또는 STELARA를 투여받았습니다. 주요 평가 변수는 24주차 임상적 관해(CDAI <150) 및 48주차 내시경적 관해(SES-CD ≤4, 기준선 대비 최소 2점 감소, 각 개별 구성 요소의 하위 점수가 1을 초과하지 않음) 달성률이었습니다. 이차 평가 변수에는 48주차 임상적 관해, 스테로이드 미사용 내시경적 관해, 스테로이드 미사용 임상적 관해 달성률과 24주 및 48주차 내시경적 반응 달성률이 포함되었습니다. SKYRIZI는 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 차단하는 IL-23 억제제입니다. SKYRIZI는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 승인받았습니다. 궤양성 대장염에서의 risankizumab 사용은 승인되지 않았으며, 안전성 및 유효성은 규제 당국에 의해 확립되지 않았습니다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 risankizumab의 3상 임상 시험이 진행 중입니다.