AbbVie, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자를 위한 TEPKINLY® (epcoritamab) 유럽 위원회 승인 발표

AbbVie, 혈액암 치료제 TEPKINLY® 유럽 판매 승인 획득 AbbVie는 9월 25일, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료를 위한 TEPKINLY® (epcoritamab)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 조건부 판매 허가를 받았다고 발표했습니다. TEPKINLY®는 유럽연합(EU)을 포함한 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드에서 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 단독 요법으로 승인된 최초이자 유일한 피하 주사형 이중 특이항체입니다. DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 B세포 비호지킨 림프종 유형입니다. 현재 환자들이 화학면역요법을 통해 질병을 치료할 수 있지만, 특히 기존 치료에 재발하거나 불응성을 보이는 환자들의 경우 즉시 사용 가능한 치료 옵션이 제한적입니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 개발 및 규제 담당 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자는 "유럽연합 집행위원회의 이번 승인은 Genmab과 함께 DLBCL과 같은 B세포 악성 종양 환자들에게 핵심 치료법을 개발하려는 우리의 열망에 있어 중요한 이정표"라며, "이번 성과를 통해 TEPKINLY®는 EU에서 AbbVie의 두 번째 승인된 항암 치료제이자, 전 세계적으로 AbbVie의 세 번째 혈액암 치료제가 되었습니다. 우리는 혈액암 환자들의 삶을 개선하는 혁신적인 신약을 개발하기 위해 최선을 다할 것입니다."라고 말했습니다. 이번 조건부 승인은 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자, 특히 DLBCL 환자를 대상으로 TEPKINLY®의 예비 효능 및 안전성을 평가한 주요 EPCORE™ NHL-1 임상 1/2상 시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서 TEPKINLY®로 치료받은 DLBCL 환자(N=139)는 62%의 전체 반응률과 39%의 완전 반응률을 달성했습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 15.5개월(범위: 9.7개월, 미도달)이었습니다. 연구 결과, TEPKINLY®는 LBCL 환자군(N=167) 전체에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 가장 흔한 이상 반응(20% 이상)으로는 사이토카인 방출 증후군, 피로, 호중구 감소증, 주사 부위 반응, 근골격 통증, 복통, 발열, 메스꺼움, 설사 등이 보고되었습니다. 스페인 바르셀로나의 Institut Català d'Oncologia – L'Hospitalet 임상 혈액학 과장인 Anna Sureda 박사는 "재발성 또는 불응성 DLBCL은 공격적인 암이며 환자들은 힘들고 감정적인 치료 여정을 겪을 수 있습니다. 이 여정의 이 시점에서 환자는 여러 차례의 치료를 받았을 수 있으며 이미 재발을 경험했을 것입니다."라며, "이번 유럽연합 집행위원회의 승인은 DLBCL 환자 커뮤니티에게 중요한 순간이며, 치료 옵션이 제한적인 질환에 대한 효과적인 질병 관리 기회를 제공합니다."라고 덧붙였습니다. 조건부 판매 허가는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여되며, 환자들에게 즉시 제공되는 이점이 제한된 데이터 가용성의 위험보다 크고 포괄적인 데이터가 제공될 경우에 해당됩니다. TEPKINLY®는 AbbVie와 Genmab이 항암 협력의 일환으로 공동 개발 중입니다. 두 회사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 향후 글로벌 상업화를 담당할 예정입니다. AbbVie는 연중 전 세계 시장에 대한 epcoritamab의 규제 제출을 계속 추진할 것입니다. EPCORE™ NHL-1 임상시험은 두 가지 이상의 전신 요법 후 CD20 양성 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 TEPKINLY® 단독 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 연구는 용량 증량 부분과 확장 부분으로 구성되었습니다. 주요 효능 평가 변수는 독립적 검토 위원회가 평가한 Lugano 기준(2014)에 따른 전체 반응률이었습니다. TEPKINLY®는 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 사용하여 개발된 investigational IgG1 이중 특이항체입니다. Genmab의 DuoBody®-CD3 기술은 세포독성 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. TEPKINLY®는 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도하도록 설계되었습니다. CD20은 B세포에서 발현되며 DLBCL, 여포성 림프종, 외투세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 많은 B세포 악성 종양에서 임상적으로 검증된 치료 표적입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 5월, 두 가지 이상의 전신 요법 후 달리 명시되지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자 치료를 위해 EPKINLY™ (epcoritamab-bysp)라는 브랜드명으로 epcoritamab를 승인했습니다. EPKINLY®는 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 FDA의 가속 승인 프로그램에 따라 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.