Allergan Aesthetics, Platysma Prominence 치료를 위한 OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic)의 두 번째 3상 연구에서 긍정적인 최상위 결과 발표

AbbVie 자회사 Allergan Aesthetics, 보툴리눔 톡신 A(BOTOX® Cosmetic)의 목 주름 개선 효과 3상 임상 2차 연구서 긍정적 결과 발표 Allergan Aesthetics는 목 앞쪽 근육(Platysma)의 두드러짐 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A(BOTOX® Cosmetic)의 3상 임상 연구(M21-310)에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 앞서 발표된 1차 3상 임상 연구(M21-309)의 결과와 일관성을 보이며, 보툴리눔 톡신 A가 중등도에서 중증의 목 앞쪽 근육 두드러짐 치료에 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 이번 임상 연구의 데이터는 연말경 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 규제 신청의 일부로 포함될 예정입니다. 만약 승인된다면, 보툴리눔 톡신 A는 해당 적응증에 대한 최초이자 유일한 신경독소 치료제가 될 것입니다. 캘리포니아 어바인, 2023년 9월 18일 /PRNewswire/ -- AbbVie(NYSE: ABBV)의 자회사인 Allergan Aesthetics는 오늘, 목 앞쪽 근육 활동과 관련된 중등도에서 중증의 목 앞쪽 근육 두드러짐 치료를 평가하는 세 건의 3상 임상 연구 중 두 번째 연구(M21-310)에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 목 앞쪽 근육 두드러짐은 목, 턱선, 얼굴 하부에 미적으로 보기 좋지 않은 변화를 일으키는 증상으로, 얼굴과 목의 얕고 납작한 근육인 목 앞쪽 근육의 수축으로 인해 발생합니다. AbbVie의 미용 R&D 부문 수석 부사장인 Darin Messina 박사는 "목과 턱선에 나타나는 원치 않는 수직 밴드 모양의 두드러짐을 상당히 개선하는 것을 보여준 이번 결과에 고무적입니다. 이러한 결과는 보툴리눔 톡신 A가 목 앞쪽 근육 두드러짐에 대한 잠재적인 치료 옵션임을 강력하게 뒷받침하며, 승인 시 저희의 신경독소 포트폴리오를 얼굴 하부 영역으로 확장하게 될 것입니다."라고 말했습니다. 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구는 중등도에서 중증의 목 앞쪽 근육 두드러짐을 가진 426명의 성인 환자를 대상으로 보툴리눔 톡신 A(BOTOX® Cosmetic) 단일 치료와 위약의 안전성 및 유효성을 평가했습니다. 1차 평가 변수는 충족되었으며, 보툴리눔 톡신 A(BOTOX® Cosmetic)가 위약 대비 기저선 대비 목 앞쪽 근육 두드러짐 개선에 있어 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다(p<0.0001). 모든 2차 평가 변수 또한 충족되었으며, 이는 환자들이 목 앞쪽 근육 두드러짐으로 인해 겪는 불편함, 심리사회적 영향, 치료 기대치 및 치료 만족도를 평가하는 여러 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구를 통해 측정되었습니다. 보툴리눔 톡신 A(BOTOX® Cosmetic)의 치료 관련 이상 반응은 일반적으로 경미했으며, 보툴리눔 톡신 A의 알려진 약리학적 효과 및 의학 문헌과 일치했습니다. 보툴리눔 톡신 A(BOTOX® Cosmetic)는 잘 확립된 안전성 프로파일을 가지고 있으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 이번 결과는 2023년 4월에 발표된 1차 3상 임상 연구(M21-309)의 최상위 결과와 일관되었습니다. M21-310 연구의 주요 임상 연구자인 Sachin Shridharani 박사는 "목 앞쪽 근육 두드러짐은 자연적인 노화 과정의 일부로 발생하며, 환자들은 얼굴 하부와 목의 외관 개선 및 얼굴 상하부의 균형을 맞추기 위한 비침습적 치료 옵션을 필요로 합니다. 입증된 신경독소 치료는 목 앞쪽 근육을 이완시켜 수직 목 밴드의 모양을 줄이고 턱선 정의를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 말했습니다. 추가 연구 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 3상 공개 연장 연구가 진행 중이며, 결과는 올해 말에 발표될 것으로 예상됩니다. Allergan Aesthetics는 전체 3상 임상 연구 프로그램의 데이터를 연말경 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 규제 신청의 일부로 포함할 예정입니다. 목 앞쪽 근육 두드러짐은 얼굴 표정 형성에 기여하는 얼굴과 목의 얕고 납작한 근육인 목 앞쪽 근육의 수축으로 인해 발생하는 목, 턱선, 얼굴 하부의 미적으로 보기 좋지 않은 변화입니다. 수직 근육 밴드 외에도 목 앞쪽 근육의 수축은 하악골과 턱 아래의 수평선 형성을 유발하여 턱선을 흐릿하게 만들 수 있습니다. 목 노화의 징후이지만, 일부 환자에서는 더 어린 나이에 목 앞쪽 근육 두드러짐이 나타날 수 있습니다. 현재 치료 옵션으로는 하안면 거상술(목 리프트) 및 목 앞쪽 근육 성형술과 같은 수술적 접근법이 있습니다. BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) 중요 정보 적응증 BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA)은 성인 환자에서 다음과 같은 외관의 일시적인 개선을 위해 사용됩니다. - 미간 주름 근육(corrugator 및/또는 procerus) 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간 주름 - 눈가 주름 근육(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등도에서 중증의 눈가 주름 - 이마 근육(frontalis) 활동과 관련된 중등도에서 중증의 이마 주름 중요 안전 정보, 박스 경고 포함 경고: 독소 효과의 원거리 확산 시판 후 보고에 따르면 BOTOX® Cosmetic 및 모든 보툴리눔 톡신 제품의 효과는 주사 부위에서 퍼져나가 보툴리눔 톡신 효과와 일치하는 증상을 유발할 수 있습니다. 여기에는 근육 무력증, 전신 근육 약화, 복시, 안검 하수, 연하 곤란, 연설 곤란, 구음 장애, 요실금 및 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 주사 후 몇 시간에서 몇 주 후에 보고되었습니다. 삼키기 및 호흡 곤란은 생명을 위협할 수 있으며 사망 보고가 있었습니다. 증상 위험은 경련 치료를 받는 어린이에게서 가장 높을 가능성이 높지만, 성인에서도 경련 및 기타 질환 치료 시 증상이 발생할 수 있으며, 특히 이러한 증상에 취약한 기저 질환이 있는 환자에게서 발생할 수 있습니다. 승인되지 않은 용도 및 승인된 적응증에서, 경련 치료에 사용되는 용량과 유사하거나 더 낮은 용량에서도 효과 확산 사례가 보고되었습니다. 금기 사항 BOTOX® Cosmetic은 제안된 주사 부위에 감염이 있거나 보툴리눔 톡신 제제 또는 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 개인에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항 보툴리눔 톡신 제품 간의 상호 교환성 부족 BOTOX® Cosmetic의 효능 단위는 사용된 제제 및 분석 방법에 특수합니다. 다른 보툴리눔 톡신 제품과 상호 교환되지 않으므로, BOTOX® Cosmetic의 생물학적 활성 단위는 다른 특정 분석 방법으로 평가된 다른 보툴리눔 톡신 제품의 단위와 비교하거나 변환할 수 없습니다. 독소 효과 확산 원거리 독소 효과 확산에 대한 박스 경고를 참조하십시오. 미간 주름에 대한 라벨 용량(20 단위), 눈가 주름에 대한 라벨 용량(24 단위), 이마 주름에 대한 라벨 용량(40 단위), 눈가 주름과 미간 주름 동시 치료에 대한 라벨 용량(44 단위), 눈가 주름, 미간 주름, 이마 주름 동시 치료에 대한 라벨 용량(64 단위)으로 피부과적 용도로 BOTOX® Cosmetic을 투여한 후 원거리 독소 효과 확산과 관련된 결정적인 심각한 이상 반응 보고는 없었습니다. 환자 또는 보호자는 삼키기, 말하기 또는 호흡 장애가 발생할 경우 즉시 의학적 치료를 받아야 한다는 조언을 받아야 합니다. 승인되지 않은 용도에 대한 심각한 이상 반응 일부 치명적인 결과를 동반한 이상 반응을 포함하여 심각한 이상 반응(과도한 근육 약화, 연하 곤란, 흡인성 폐렴 포함)이 BOTOX® 주사를 승인되지 않은 용도로 받은 환자에게서 보고되었습니다. 이러한 경우, 이상 반응이 반드시 독소의 원거리 확산과 관련된 것은 아니지만, 주사 부위 및/또는 인접 구조에 BOTOX®를 투여한 결과일 수 있습니다. 여러 사례에서 환자들은 기존의 연하 곤란 또는 기타 심각한 장애를 가지고 있었습니다. 승인되지 않은 용도로 BOTOX®를 투여받은 이상 반응 위험 증가와 관련된 요인을 식별하기에는 정보가 불충분합니다. BOTOX®의 승인되지 않은 용도에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 과민 반응 심각하고/또는 즉각적인 과민 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응에는 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직 부종 및 호흡 곤란이 포함됩니다. 이러한 반응이 발생하면 BOTOX® Cosmetic의 추가 주사를 중단하고 즉시 적절한 의학적 치료를 시작해야 합니다. 리도카인이 희석제로 사용된 치명적인 아나필락시스 사례가 보고되었으며, 따라서 원인 물질을 신뢰할 수 있게 결정할 수 없습니다. 심혈관계 BOTOX® 투여 후 부정맥 및 심근경색을 포함한 심혈관계 관련 이상 반응 보고가 있었으며, 일부는 치명적인 결과를 초래했습니다. 이러한 환자 중 일부는 기존 심혈관 질환의 위험 요인을 가지고 있었습니다. 기존 심혈관 질환이 있는 환자에게 투여 시 주의하십시오. 기존 신경근육 질환이 있는 환자의 임상적으로 유의미한 효과 위험 증가 말초 운동 신경병증, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근육 접합부 질환(예: 중증 근무력증 또는 람베르트-이튼 증후군)이 있는 개인은 보툴리눔 톡신 투여 시 모니터링해야 합니다. 신경근육 질환이 있는 환자는 전신 근육 약화, 복시, 안검 하수, 연설 곤란, 구음 장애, 심각한 연하 곤란 및 onabotulinumtoxinA로 인한 호흡 곤란을 포함한 임상적으로 유의미한 효과의 위험이 증가할 수 있습니다(경고 및 주의 사항 참조). 연하 곤란 및 호흡 곤란 BOTOX® 및 기타 보툴리눔 톡신 제품 치료는 삼키기 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 기존의 삼키기 곤란이 있는 환자