ImmunoGen, 일본에서 ELAHERE® 개발 및 상용화를 위해 Takeda와 협력 발표

면역항암제 전문 기업 ImmunoGen, 일본 시장 진출 가속화 미국 매사추세츠주 월섬 – 2023년 8월 28일 – 항체-약물 접합체(ADC) 분야를 선도하는 ImmunoGen, Inc.(Nasdaq: IMGN)가 일본 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE: 4502/NYSE: TAK)과 ELAHERE®(mirvetuximab soravtansine-gynx)의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 독점적 협력을 체결했다고 오늘 발표했습니다. 이번 협력을 통해 ImmunoGen은 계약 체결 시점의 선지급금 및 단기 마일스톤 지급금으로 총 3,400만 달러를 확보하게 되며, 향후 규제 및 상업적 마일스톤 달성 시 추가 지급금과 함께 일본 내 ELAHERE 순매출에 대한 두 자릿수 로열티를 받을 수 있게 됩니다. ImmunoGen의 사장 겸 CEO인 Mark Enyedy는 "20년 이상 종양학 분야에서 신규 제품 개발 및 상업화를 선도해왔고, 일본 시장에서도 깊은 역사와 입지를 가진 다케다제약은 ELAHERE를 해당 시장의 적격 환자들에게 제공하는 데 이상적인 파트너"라며, "미국에서의 성공적인 상업 출시를 발판 삼아, 이번 파트너십은 ELAHERE의 치료 패러다임 변화 가능성에 대한 지속적인 기대감과 전 세계 환자들에게 이 바이오마커 기반 ADC를 제공하겠다는 우리의 약속을 재확인시켜 준다"고 말했습니다. 이번 협력 및 라이선스 계약 조건에 따라 ImmunoGen은 일회성 선지급금과 함께 미국 식품의약국(FDA)의 ELAHERE 백금 불응성 난소암(PROC)에 대한 가속 승인이 정식 승인으로 전환될 경우 추가 지급금을 받게 됩니다. 또한 다케다제약이 사전에 설정된 규제 및 상업적 마일스톤을 달성할 경우 추가 지급금을 받을 수 있으며, 일본 내 ELAHERE의 미래 순매출에 대한 두 자릿수 로열티를 받게 됩니다. 계약에 따라 ImmunoGen은 생산에 대한 독점적 권리를 보유하며 일본 내 개발 및 상업적 사용을 위한 제품을 공급할 예정입니다. 이에 대한 대가로 다케다제약은 일본 내 ELAHERE 개발 및 상업화에 대한 독점적 라이선스를 받게 되며, 모든 규제 제출 및 의무를 책임지게 됩니다. 다케다제약 글로벌 종양학 사업부 사장인 Teresa Bitetti는 "난소암 환자, 특히 백금 기반 치료에 내성이 생긴 환자들에게 상당한 미충족 의료 수요가 있는 일본에 ELAHERE를 선보이게 되어 기쁘다"며, "3상 MIRASOL 연구의 데이터는 ELAHERE가 이 치명적인 질병에 대한 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 보여주며, ImmunoGen과의 이번 협력을 통해 일본 환자들에게 상당한 가치를 제공할 것이라고 확신한다"고 말했습니다. 또한 "이번 투자는 치료 옵션이 제한적이거나 효과가 없는 암에 대한 신약을 개발하려는 우리의 열정을 공유하는 조직과 협력하려는 다케다제약의 의지를 반영하며, 암을 정복하겠다는 우리의 열망을 달성하는 데 한 걸음 더 다가서게 한다"고 덧붙였습니다. ELAHERE는 1회에서 3회까지의 전신 치료를 받은 경험이 있는, 포르피린 알파(FRα) 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 치료는 FDA 승인 검사를 기반으로 환자를 선정합니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. ELAHERE는 안과 질환이 흔하게 발생하며 심각할 수 있습니다. 또한 ELAHERE는 폐의 심각하거나 생명을 위협하는 염증을 유발할 수 있으며, 이는 사망으로 이어질 수 있습니다. 환자는 치료 중 말초 신경병증이라는 신경 문제를 경험할 수 있습니다. ELAHERE에 대한 전체 처방 정보(박스 경고 포함) 및 약물 안내서를 참조하십시오. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다. 향상된 항종양 활성과 우수한 내약성 프로파일을 갖춘 표적 치료제를 개발함으로써 암의 진행을 억제하고 환자들에게 더 많은 '좋은 날'을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 'TARGET A BETTER NOW™'라는 약속으로 표현합니다. ImmunoGen에 대한 자세한 내용은 www.immunogen.com에서 확인할 수 있습니다. 본 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술에는 mirvetuximab이 난소암 치료 환경을 변화시킬 수 있다는 ImmunoGen의 기대, mirvetuximab에 대한 규제 제출의 발생, 시기 및 결과, ImmunoGen과 다케다제약 간의 협력 및 라이선스 계약을 통해 달성될 수 있는 이점 및 결과, 그리고 일본 내 mirvetuximab의 선지급금 및 미래 마일스톤 및 로열티 지급 등이 포함됩니다. 다양한 요인으로 인해 ImmunoGen의 실제 결과는 미래 예측 진술에서 논의되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있으며, 본 보도자료 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 미래 결과가 그러한 기대와 실질적으로 다를 수 있는 요인에는 다케다제약과의 협력의 성공적인 실행 및 그들의 개발 및 상업화 노력, 회사의 임상 개발 과정의 시기 및 결과, 신규 의약품 개발에 내재된 어려움(임상 시험 및 규제 절차의 시기, 비용 및 결과에 대한 불확실성 포함), 규제 당국과의 예상되는 상호 작용의 시기 및 결과, 회사가 승인된 제품에 대해 적절한 가격 및 상환을 얻지 못할 위험(FDA의 가속 승인 고려 시 ELAHERE에 대한 지연 또는 추가적인 어려움 가능성 포함), COVID-19 팬데믹의 규모 및 기간과 ImmunoGen의 산업 및 사업에 미치는 영향과 관련된 위험 및 불확실성, 그리고 2023년 3월 1일에 제출된 회사의 연례 보고서 양식 10-K, 2023년 4월 28일 및 2023년 7월 31일에 제출된 회사의 분기별 보고서 양식 10-Q 및 증권거래위원회에 제출된 기타 보고서에 명시된 기타 요인들이 포함됩니다. 본 보도자료의 미래 예측 진술은 본 보도자료 날짜 기준으로만 유효합니다. ImmunoGen은 관련 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 새로운 정보, 미래 개발 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 투자자 문의: ImmunoGen Anabel Chan 미디어 문의: ImmunoGen Courtney O'Konek 또는 FTI Consulting Robert Stanislaro