AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 Risankizumab (SKYRIZI®)에 대한 규제 신청서를 FDA 및 EMA에 제출

AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 'Risankizumab' FDA·EMA 허가 신청 AbbVie는 궤양성 대장염 성인 환자 치료를 위한 Risankizumab (SKYRIZI®)의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청서를 제출했다고 28일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 허가 신청은 두 건의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 합니다. 임상시험 결과, Risankizumab은 유도 요법 및 유지 요법으로 사용했을 때 임상적 관해(Adapted Mayo Score 기준)라는 1차 평가 변수와 주요 2차 평가 변수를 달성했습니다. 안전성 결과는 기존 Risankizumab의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. Risankizumab은 현재 FDA와 EMA에서 크론병, 건선성 관절염, 건선 치료제로 승인된 IL-23 억제제입니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 박사는 "궤양성 대장염 치료에 진전이 있었지만, 질병의 파괴적인 영향으로부터 벗어나고자 하는 환자들에게 추가적인 치료 옵션에 대한 필요성은 여전히 존재한다"며 "이번 허가 신청은 염증성 장 질환(IBD) 환자들을 돕기 위한 AbbVie의 지속적인 노력을 보여주며, 궤양성 대장염 관리를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. FDA 및 EMA에 제출된 신청서는 유도 요법 연구인 INSPIRE와 유지 요법 연구인 COMMAND의 데이터를 기반으로 합니다. INSPIRE 연구에서 12주차에 Risankizumab 1200mg 정맥 주사를 투여받은 환자들과 COMMAND 연구에서 52주차에 180mg 또는 360mg 피하 주사를 투여받은 환자들은 위약군 대비 유의하게 높은 비율로 임상적 관해(Adapted Mayo Score 기준)에 도달했습니다. 또한, 두 연구 모두에서 Risankizumab 투여군 환자들은 위약군 대비 내시경적 개선(내시경 하위 점수 ≤1, 출혈 없음) 및 조직학적 내시경 점막 개선(HEMI, 내시경 하위 점수 ≤1, 출혈 없음 및 Geboes 점수 ≤3.1)이라는 주요 2차 평가 변수를 더 많이 달성했습니다. INSPIRE 및 COMMAND 연구에서의 안전성 결과는 다른 적응증에서 관찰된 Risankizumab의 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 발견되지 않았습니다. Risankizumab (SKYRIZI)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력을 통해 개발되었으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 궤양성 대장염은 만성적이고 원인이 불분명하며 면역 매개성인 대장 염증성 질환으로, 직장에서 시작하여 대장의 더 근위부까지 가변적인 범위로 지속적인 점막 염증을 유발합니다. 주요 증상으로는 직장 출혈, 복통, 혈변, 배변 절박감, 긴박감, 변실금 등이 있습니다. 질병 경과는 환자마다 다르며, 무증상기부터 만성 난치성 질환까지 다양할 수 있으며, 경우에 따라 수술이나 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있습니다. 증상의 심각성과 질병 경과의 예측 불가능성은 환자들에게 상당한 부담과 장애를 초래할 수 있습니다. INSPIRE 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 4주마다 1200mg의 Risankizumab 정맥 주사를 유도 요법으로 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 1차 평가 변수는 12주차의 임상적 관해(Adapted Mayo Score 기준)이며, 주요 2차 평가 변수에는 임상 반응, 내시경적 개선, HEMI가 포함됩니다. COMMAND 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 180mg 또는 360mg 피하 주사 Risankizumab의 유효성과 안전성을 평가하는 52주간의 유지 요법 연구입니다. 이 연구는 반응을 보인 환자들을 Risankizumab 180mg 또는 360mg 피하 주사군 또는 Risankizumab 투여 중단군으로 재무작위 배정하는 설계를 포함합니다. 1차 평가 변수는 52주차의 임상적 관해(Adapted Mayo Score 기준)이며, 주요 2차 평가 변수에는 내시경적 개선, HEMI, 스테로이드 없는 임상적 관해가 포함됩니다. SKYRIZI는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 선택적으로 IL-23을 차단합니다. IL-23은 염증 과정에 관여하는 사이토카인으로, 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. SKYRIZI는 현재 미국 FDA와 유럽 EMA에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 승인되어 있습니다. 궤양성 대장염에서의 Risankizumab 사용은 아직 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 확립되지 않았습니다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 Risankizumab의 3상 임상시험은 진행 중입니다.