AbbVie, 성인 편두통 예방 치료제 AQUIPTA® (atogepant)에 대한 유럽연합 집행위원회 승인 발표

AbbVie, 편두통 예방 치료제 AQUIPTA® 유럽 승인 획득 AbbVie는 성인 편두통 환자의 예방 치료를 위한 AQUIPTA® (atogepant)가 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인을 받았다고 8월 17일 발표했습니다. 이로써 AQUIPTA®는 유럽연합에서 월 4회 이상 편두통을 겪는 성인 환자를 대상으로 하는 최초이자 유일한 경구용 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 길항제(gepant)로서, 매일 1회 복용하는 예방 치료 옵션이 되었습니다. 이번 승인은 만성 편두통 및 삽화 편두통 성인 환자를 대상으로 진행된 두 건의 주요 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 두 시험 모두 AQUIPTA® 투여군이 위약군 대비 월 평균 편두통 일수(MMD)를 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이번 승인을 통해 AbbVie는 삽화 편두통과 만성 편두통을 포함한 다양한 빈도의 편두통 환자들에게 치료 옵션을 확대할 수 있게 되었습니다. 편두통은 월 15일 이상 두통이 발생하고 그중 최소 8일 이상이 편두통인 만성 편두통과 월 15일 미만의 두통을 겪는 삽화 편두통으로 구분됩니다. 편두통 환자들은 빈번하고 일상생활을 방해하는 심각한 발작을 경험할 수 있으며, 이는 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 또한 편두통은 사회적, 경제적 부담을 야기하며, 유럽에서는 생산성 감소와 결근으로 인해 연간 약 500억 유로의 경제적 손실이 발생하는 것으로 추정됩니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 개발 및 규제 업무 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자는 "AQUIPTA®의 유럽 집행위원회 승인은 월 4회 이상 편두통을 겪는 환자들에게 중요한 이정표가 될 것입니다. 이는 편두통 일수를 줄이고 관련 통증을 완화할 수 있는 매일 1회 복용 치료 옵션을 제공하기 때문입니다."라며, "이번 승인을 통해 AbbVie는 삽화 편두통과 만성 편두통을 포함한 다양한 빈도의 편두통 환자들의 추가적인 요구를 충족시키는 데 기여할 수 있을 것입니다."라고 말했습니다. AQUIPTA®의 이번 승인은 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROGRESS 임상시험과 삽화 편두통 환자를 대상으로 한 ADVANCE 임상시험의 데이터를 기반으로 합니다. 두 시험 모두 12주간의 치료 기간 동안 매일 1회 60mg의 AQUIPTA®를 투여받은 성인 환자군에서 위약군 대비 월 평균 편두통 일수(MMD)의 통계적으로 유의미한 감소를 확인했습니다. 또한, 주요 이차 평가 변수에서도 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었으며, 특히 12주 동안 MMD가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율이 중요한 지표로 평가되었습니다. PROGRESS 임상시험에서 AQUIPTA® 60mg QD 투여군은 위약군 대비 MMD가 평균 6.8일 감소한 반면, 위약군은 5.1일 감소했습니다(p=0.0024). AQUIPTA® 60mg QD 투여 환자의 40%가 MMD 50% 이상 감소를 달성한 반면, 위약군에서는 27%만이 이를 달성했습니다(p=0.0024). ADVANCE 임상시험에서는 AQUIPTA® 60mg QD 투여군이 위약군 대비 MMD가 평균 4.1일 감소한 반면, 위약군은 2.5일 감소했습니다(p≤0.001). 이 시험에서도 AQUIPTA® 60mg QD 투여 환자의 59%가 MMD 50% 이상 감소를 달성했으며, 위약군에서는 29%만이 이를 달성했습니다(p≤0.0001). 두 시험 모두에서 AQUIPTA® 60mg QD는 내약성이 우수했으며, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 변비(8%), 메스꺼움(9%), 피로(5%)였습니다. 연구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상 반응은 메스꺼움(0.4%)이었습니다. 스페인 발 데브론 병원 신경과 과장인 Patricia Pozo-Rosich 박사는 "편두통은 재발성 통증과 기타 편두통 관련 증상을 유발하는 신경계 질환으로, 발작이 몇 시간에서 며칠까지 지속되어 삶의 기회를 놓치게 할 수 있습니다."라며, "주요 3상 임상시험들은 AQUIPTA®가 월 평균 편두통 일수를 유의미하고 지속적으로 감소시켜, 이전에 예방적 편두통 치료에 충분한 반응을 보이지 않았던 환자들도 매일 1회 복용하는 간단한 정제로 완화를 경험할 수 있음을 보여주었습니다."라고 말했습니다. Atogepant는 미국에서는 만성 및 삽화 편두통 모두에 대해, 캐나다에서는 삽화 편두통에 대해 QULIPTA®라는 브랜드명으로 이미 승인된 바 있습니다. PROGRESS 임상시험은 만성 편두통 환자를 대상으로 경구용 atogepant의 안전성, 내약성 및 효능을 위약과 비교하여 평가했습니다. 이 연구에는 최소 1년 이상 만성 편두통 진단을 받았고, 이전 28일 동안 두통 일수가 15일 이상이고 편두통 일수가 8일 이상인 환자 778명이 참여했습니다. 환자들은 매일 1회 60mg의 atogepant, 하루 두 번 30mg의 atogepant, 또는 위약 투여군으로 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 변수는 12주 치료 기간 동안 위약 대비 60mg QD 투여군의 월 평균 편두통 일수(MMD) 감소였습니다(p=0.0024). PROGRESS 임상시험에서 관찰된 전반적인 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 안전성 결과와 일치했습니다. Atogepant 60mg QD 투여군에서 5% 이상 빈도로 보고된 가장 흔한 이상 반응은 변비(10% vs. 위약 3%), 메스꺼움(10% vs. 위약 4%), 복통(10% vs. 위약 1%), 설사(10% vs. 위약 2%), 불면증(10% vs. 위약 2%)이었습니다. 변비와 메스꺼움의 대부분은 경증 또는 중등증이었으며 연구 중단으로 이어지지 않았습니다. 주요 이차 평가 변수에는 월 평균 두통 일수(MHDs)의 변화, 월 평균 급성 약물 사용 일수의 변화, 12주 치료 기간 동안 MMD 50% 이상 감소를 달성한 환자의 비율, 그리고 기능 평가를 위한 여러 환자 보고 결과 측정치가 포함되었습니다. ADVANCE 임상시험은 월 4~14일 편두통을 겪는 환자의 편두통 예방을 위한 경구용 atogepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 총 910명의 환자가 매일 1회 10mg, 30mg, 60mg의 atogepant 또는 위약 투여군으로 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 변수는 12주 치료 기간 동안 위약 대비 60mg QD 투여군의 월 평균 편두통 일수(MMD) 변화였습니다(p<0.001). 이 시험은 atogepant 60mg QD 치료가 모든 주요 및 이차 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져왔음을 보여주었습니다. Atogepant 60mg QD 투여군에서 5% 이상 빈도로 보고된 가장 흔한 이상 반응은 변비(6.9% vs. 위약 0.5%)와 메스꺼움(6.1% vs. 위약 1.8%)이었습니다. 변비와 메스꺼움의 대부분은 경증 또는 중등증이었으며 연구 중단으로 이어지지 않았습니다. 주요 이차 평가 변수에는 월 평균 두통 일수(MHDs)의 변화, 월 평균 급성 약물 사용 일수, 12주 치료 기간 동안 MMD 50% 이상 감소를 달성한 환자의 비율, 그리고 기능 평가를 위한 여러 환자 보고 결과 측정치가 포함되었습니다. Atogepant는 월 4회 이상 편두통을 겪는 성인 환자의 예방 치료를 위해 특별히 개발된 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP와 그 수용체는 편두통 병태생리학과 관련된 신경계 영역에 발현됩니다. 연구에 따르면 편두통 발작 중 CGRP 수치가 상승하며, 선택적 CGRP 수용체 길항제가 편두통에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. AQUIPTA® (atogepant)의 EU 적응증 및 중요 안전성 정보 적응증 AQUIPTA® (atogepant)는 월 4회 이상 편두통을 겪는 성인 환자의 편두통 예방에 사용됩니다. 중요 안전성 정보 금기 사항 AQUIPTA®는 활성 성분 또는 부형제에 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다. 특별 경고 및 사용 시 주의사항 AQUIPTA®는 중증 간 장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 생식 능력, 임신 및 수유 AQUIPTA®는 임신 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에게는 권장되지 않습니다. 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향 AQUIPTA®는 운전 및 기계 조작 능력에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 그러나 일부 환자에게는 졸음을 유발할 수 있습니다. 환자는 AQUIPTA®가 성능에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 운전 또는 기계 조작 전에 주의해야 합니다. 이상 반응 AQUIPTA® 연구에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 메스꺼움(9%), 변비(8%), 피로/졸음(5%)이었습니다. 대부분의 반응은 경증 또는 중등증이었습니다. 가장 흔하게 연구 중단으로 이어진 이상 반응은 메스꺼움(0.4%)이었습니다. 이는 모든 안전성 정보의 완전한 요약이 아닙니다. www.ema.europa.eu에서 AQUIPTA® 전체 제품 특성 요약(SmPC)을 참조하십시오. 전 세계적으로 처방 정보는 다를 수 있으므로 완전한 정보는 개별 국가 제품 라벨을 참조하십시오. AbbVie는 전 세계 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 사람들의 개성을 보존하기 위한 노력을 변함없이 이어가고 있습니다. 신경과학 분야에서 30년 이상 축적된 경험을 바탕으로 의미 있는 치료 옵션을 제공하고 있습니다.