Cerevel Therapeutics, 2023년 2분기 재무 결과 및 사업 업데이트 발표

세레벨 테라퓨틱스, 2분기 실적 발표 및 파이프라인 업데이트 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)가 2023년 2분기 실적과 주요 파이프라인 및 사업 업데이트를 발표했습니다. 론 르노(Ron Renaud) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "세레벨의 과학과 혁신은 제가 지난 두 달간 알게 된 팀의 열정과 헌신만큼이나 뛰어나다"며, "조현병, 간질, 파킨슨병 분야의 여러 후기 임상시험 데이터를 앞두고 중요한 해가 될 2024년을 준비하며 실행에 집중하고 있다"고 밝혔습니다. 주요 파이프라인 업데이트는 다음과 같습니다. Emraclidine: 조현병 및 알츠하이머병 정신증 치료제로 개발 중인 M4 선택적 양성 알로스테릭 조절제(PAM)입니다. 현재 조현병 환자를 대상으로 하루 한 번 투여하는 약물로, 용량 증량 없이 투여하는 EMPOWER-1 및 EMPOWER-2 임상 2상 시험이 진행 중입니다. 다만, 미국 내 환자 등록 지연과 일부 미국 외 임상 시험 기관의 시작 지연으로 인해 두 시험의 데이터 발표 시점이 2024년 하반기로 예상됩니다. 52주 공개 연장 시험인 EMPOWER-3도 등록을 계속하고 있습니다. 조현병 치료제로서의 승인 신청을 지원하기 위해 임상 2상 프로그램과 더불어 비임상 및 임상 약리학 연구 완료를 우선시하고 있습니다. 또한, 알츠하이머병 정신증에 대한 두 번째 적응증 개발을 지원하기 위해 65-85세 건강한 노인 자원자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 다중 상승 용량 시험을 시작했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 Emraclidine의 알츠하이머병 정신증 관련 환각 및 망상 치료에 대해 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 부여했습니다. Darigabat: 간질 및 공황 장애 치료제로 개발 중인 α2/3/5 선택적 GABAA 수용체 PAM입니다. 현재 국소 간질 환자를 대상으로 하는 임상 2상 개념 증명 시험인 REALIZE 시험과 해당 공개 연장 시험이 진행 중이며, REALIZE 시험의 데이터 발표는 2024년 중반으로 예상됩니다. 최근에는 공황 장애 환자를 대상으로 하는 임상 2상 개념 증명 시험인 ADAPT 시험도 시작했습니다. Tavapadon: 파킨슨병 치료제로 임상 3상 단계에 있는 D1/D5 부분 작용제입니다. Tavapadon은 단독 요법 및 병용 요법으로 파킨슨병에 대한 최초의 D1/D5 선택적 부분 작용제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. 파킨슨병 환자를 대상으로 하는 세 건의 임상 3상 시험(TEMPO-1, -2, -3)과 해당 공개 연장 시험(TEMPO-4)이 모두 진행 중입니다. TEMPO-3의 데이터는 2024년 상반기에, TEMPO-1 및 TEMPO-2의 데이터는 2024년 하반기에 발표될 예정입니다. CVL-871: 치매 관련 무감동증 치료제로 개발 중인 D1/D5 부분 작용제입니다. 현재 치매 관련 무감동증 환자를 대상으로 하는 임상 2a 탐색 시험이 진행 중입니다. 그러나 임상 시험 기관들이 이 새로운 적응증에 적합한 환자군을 식별하는 데 지속적인 어려움을 겪고 있어, 해당 시험의 일정은 검토 중입니다. 이 외에도 세레벨은 주요 프로그램 외에도 조현병, 물질 사용 장애 치료를 위한 선택적 카파 오피오이드 수용체 길항제(KORA)인 CVL-354, 정신 및 신경 질환 치료를 위한 선택적 M4 작용제 프로그램, 정신, 신경 염증 및 기타 질환 치료를 위한 선택적 PDE4 억제제(PDE4D 보존) 프로그램 등 초기 임상 파이프라인 및 발굴 프로그램을 진행하고 있습니다. 2023년 2분기 재무 결과 현금 보유액: 2023년 6월 30일 기준 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권은 8억 2,510만 달러입니다. 이는 2024년 모든 예정된 데이터 발표를 지원하고 2025년까지 운영 자금을 조달할 것으로 예상됩니다. 연구개발(R&D) 비용: 2023년 2분기 및 6개월간 연구개발 비용은 각각 7,410만 달러 및 1억 5,230만 달러로, 전년 동기 대비 각각 7,250만 달러 및 1억 2,760만 달러에서 증가했습니다. 연구개발 비용 증가는 Tavapadon 및 Darigabat 프로그램의 진전, 특히 Darigabat의 공황 장애 임상 2상 시험 시작, 인건비 증가(주식 기반 보상 포함)를 반영합니다. 또한, Emraclidine 관련 비용은 조현병 임상 2상 시험 및 공개 연장 시험의 진전, 알츠하이머병 정신증 개발 지원을 위한 임상 1상 시험 시작에 따른 비용 증가가 반영되었으나, 2022년 12월 완료된 활동 혈압 모니터링 시험 관련 비용 감소로 일부 상쇄되었습니다. 일반관리비(G&A) 비용: 2023년 2분기 및 6개월간 일반관리비는 각각 2,280만 달러 및 4,410만 달러로, 전년 동기 대비 각각 2,050만 달러 및 3,800만 달러에서 증가했습니다. 일반관리비 증가는 주로 인건비 증가(주식 기반 보상 포함)에 기인하며, 전문 서비스 수수료 관련 지출 감소로 일부 상쇄되었습니다. 컨퍼런스 콜 정보 세레벨 테라퓨틱스는 오늘(8월 2일) 오전 8시(미국 동부 시간)에 2023년 2분기 재무 결과 및 주요 파이프라인 및 사업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최합니다.