SKYRIZI®(risankizumab), 4상 두 군간 비교 연구에서 성인 중등도 판상형 건선 환자 대상 공동 1차 평가변수에서 아프레밀라스트 대비 우월성 달성

AbbVie의 SKYRIZI, 중등도 판상 건선 환자 대상 아프레밀라스트 대비 우월성 입증 [2023년 7월 26일] - AbbVie (NYSE: ABBV)는 중등도 판상 건선 성인 환자 치료에서 SKYRIZI® (리스잔키주맙)가 아프레밀라스트(Otezla®) 대비 우월한 효능을 보였다는 4상 공개 임상 연구인 IMMpulse 연구 결과를 발표했습니다. 해당 연구 결과는 영국 피부과학회지(British Journal of Dermatology)에 게재되었습니다. 이번 연구는 전신 치료 대상이 되는 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 SKYRIZI와 아프레밀라스트를 직접 비교 평가한 공개 라벨, 평가자 눈가림 방식으로 진행되었습니다. 연구 결과, SKYRIZI는 모든 1차 및 순위별 2차 평가 변수를 달성했으며, 새롭게 확인된 안전성 신호는 없었습니다. AbbVie의 면역학 분야 글로벌 의학부 부사장인 Mudra Kapoor 박사는 "이번 연구는 전신 치료 대상 환자들이 높은 수준의 피부 개선을 달성하는 데 있어 SKYRIZI가 아프레밀라스트 대비 우수한 효능을 보여준다는 점을 강조합니다. 또한, 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일을 다시 한번 강화합니다."라며, "이러한 직접 비교 데이터는 환자와 의료진이 조절되지 않는 질환에 대한 치료 결정을 내리는 데 매우 중요하며, 중등도 건선 성인 환자 치료 옵션으로서 SKYRIZI를 지지하는 증거를 더욱 풍부하게 합니다."라고 말했습니다. 주요 연구 결과는 다음과 같습니다. 16주차에 SKYRIZI 투여군에서 아프레밀라스트 투여군 대비 유의미하게 높은 비율의 환자가 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 및 의사 평가 전신 중증도 지수(sPGA) 0/1의 공동 1차 평가 변수를 달성했습니다. (리스잔키주맙 투여군 55.9% (66/118) PASI 90, 75.4% (89/118) sPGA 0/1 vs. 아프레밀라스트 투여군 5.1% (12/234) PASI 90, 18.4% (43/234) sPGA 0/1; 두 변수 모두 P<0.001) 16주차 PASI 75 달성 비율 역시 리스잔키주맙 투여군에서 아프레밀라스트 투여군 대비 유의미하게 높았습니다. (각각 84.7% (100/118) vs. 18.8% (44/234); P<0.001) 16주차에 아프레밀라스트 치료로 PASI 75를 달성하지 못한 환자들을 대상으로 52주차에 리스잔키주맙으로 재무작위 배정된 환자군이 아프레밀라스트 치료를 지속한 환자군 대비 유의미하게 높은 비율로 PASI 90이라는 2차 평가 변수를 달성했습니다. (재무작위 배정된 리스잔키주맙 투여군 72.3% (60/83) vs. 아프레밀라스트 지속 투여군 2.6% (2/78); P<0.001) 52주간의 지속적인 치료 후, 리스잔키주맙 투여 환자의 73.7%가 PASI 90을, 63.6%가 PASI 100을 달성했습니다. 반면, 아프레밀라스트 투여 환자의 경우 52주차에 각각 4.5%와 2.7%만이 PASI 90과 PASI 100을 달성했습니다. (두 비교 모두 명목 P값 <0.001) 이번 연구에서 리스잔키주맙의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일관되었으며, 내약성이 우수했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 리스잔키주맙 투여 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 COVID-19, 비인두염, 상기도 감염이었습니다. 아프레밀라스트 투여 환자에서는 설사, 메스꺼움, 두통이 가장 흔하게 보고되었습니다. 중대한 이상 반응은 리스잔키주맙 투여군에서 0.8%, 아프레밀라스트 투여군에서 1.7% (1기) 및 2.9%, 2.1% (2기)에서 보고되었습니다. 1기 및 2기 재무작위 배정군에서 이상 반응으로 인한 치료 중단율은 아프레밀라스트 투여 환자에서 각각 6.8%와 5.2%였으나, 리스잔키주맙 투여 환자에서는 없었습니다. 지속적인 리스잔키주맙 투여군에서는 한 명의 환자가 이상 반응으로 치료를 중단했습니다. 연구 책임자인 Henry Ford Health System 피부과 임상 연구 책임자 Linda Stein Gold 박사는 "의사로서 높은 치료 목표를 달성할 수 있는 다양한 옵션을 검증하는 것이 중요하며, 이 연구는 실제 임상에 적용 가능한 데이터를 제공합니다."라며, "이 데이터는 전신 치료 대상 중등도 건선 환자에게 SKYRIZI의 효능을 강화하며, 이전 연구와 유사한 안전성 프로파일을 보여줍니다."라고 덧붙였습니다. 사전 지정된 비순위 평가 변수인 약물 치료 만족도 설문지 버전 9 (TSQM-9) 분석에 따르면, 16주차에 리스잔키주맙 투여 환자는 아프레밀라스트 투여 환자 대비 모든 3가지 영역(효과 만족도 80.6점, 편의성 만족도 84.9점, 전반적 만족도 86.2점 vs. 아프레밀라스트 투여 환자 46.9점, 69.0점, 47.7점)에서 더 높은 치료 만족도를 보고했습니다. (모든 비교에서 명목 P값 <0.001) SKYRIZI는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력의 일환으로, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 건선은 피부 세포의 빠른 증식으로 인해 두껍고 각질이 생기는 피부를 특징으로 하는 만성 면역 매개 염증성 피부 질환입니다. 전 세계 인구의 약 2-3%가 영향을 받으며, 건선 환자는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상당한 정서적, 심리적, 사회적 부담을 경험합니다. IMMpulse 연구는 전신 치료 대상 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 리스잔키주맙(주 1회 150mg, 0, 4, 16, 28, 40주차 피하 주사)과 아프레밀라스트(용량 조절 후 경구 1일 2회 30mg)를 비교한 4상, 다국가, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 평가자 눈가림, 활성 대조군 연구입니다. 환자는 연구 진입 시 BSA 10-15%, PASI 12 이상, sPGA 3(중등도)으로 안정적인 중등도 건선을 가져야 했습니다. 연구 설계는 최대 35일의 스크리닝 기간, 52주간의 치료 기간, 안전성 평가를 위한 추적 관찰 전화로 구성되었습니다. 52주간의 치료 기간은 두 기간으로 나뉘는데, 1기(0주차-16주차)는 리스잔키주맙의 아프레밀라스트 대비 우월성을 평가했으며, 2기(16주차-52주차)는 16주차에 아프레밀라스트로 PASI 75 비반응자였던 환자들을 대상으로 리스잔키주맙으로의 재무작위 배정 대 아프레밀라스트 지속 치료 결과를 평가했습니다. SKYRIZI는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 선택적으로 IL-23을 차단합니다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23은 건선을 포함한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.