AbbVie, 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 치료를 위한 Epcoritamab (TEPKINLY®)에 대해 CHMP 긍정 의견 수령

AbbVie, 혈액암 치료제 '에프코리타맙' 유럽 허가 기대감 고조 [북 일리노이주, 미국] – 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie (티커: ABBV)는 자사의 면역항암제 후보물질인 에프코리타맙(Epcoritamab, 상품명: TEPKINLY®)이 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료를 위한 조건부 판매 허가에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 7월 21일 발표했습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응 상태인 성인 DLBCL 환자에게 단독 요법으로 사용되는 피하주사형 이중특이항체 에프코리타맙의 잠재적 효능과 안전성을 평가한 EPCORE™ NHL-1 임상 1/2상 시험 결과를 기반으로 합니다. 최종 유럽위원회(European Commission)의 결정은 올해 하반기 중으로 예상됩니다. 만약 최종 승인될 경우, 에프코리타맙은 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응 상태인 성인 DLBCL 환자 치료를 위한 단독 요법으로 조건부 승인되는 최초이자 유일한 피하주사형 이중특이항체 치료제가 됩니다. AbbVie의 혈액학 치료 영역 책임자인 Mariana Cota Stirner 박사는 "우리는 DLBCL과 같은 공격적인 혈액암을 겪고 있는 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 의약품 개발을 위해 노력하고 있습니다"라며, "이번 CHMP의 긍정적 의견은 DLBCL과 같은 B세포 악성 종양을 앓고 있는 환자들에게 핵심 치료제가 될 수 있는 가능성을 보여주는 중요한 단계라고 생각합니다"라고 밝혔습니다. DLBCL은 비호지킨 림프종(NHL)의 공격적인 하위 유형으로, 전 세계 모든 NHL 사례의 약 30%를 차지합니다. AbbVie와 Genmab이 공동 개발 중인 에프코리타맙은 CD20 양성 성숙 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 EPCORE™ NHL-1 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 결과를 보였습니다. 이 시험에서 독립적 검토 위원회가 평가한 전체 반응률(Overall Response Rate)은 63.1%로 나타났습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응은 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome)이었습니다. 파리 대학 병원(Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hopitaux de Paris) 혈액종양학과 책임자인 Catherine Thieblemont 박사는 "DLBCL은 치료 옵션이 제한적인 공격적이고 치료 저항적인 질환"이라며, "피하주사형 에프코리타맙은 DLBCL 환자들에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대하며, 유럽위원회의 최종 결정을 기다리고 있습니다"라고 말했습니다. 에프코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 활용하여 개발된 Investigational IgG1 이중특이항체입니다. 이 항체는 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 T세포 매개 CD20 양성 세포 사멸을 유도합니다. CD20은 B세포에서 발현되며, DLBCL을 포함한 여러 B세포 악성 종양에서 임상적으로 검증된 치료 표적입니다. 한편, 에프코리타맙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이미 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응 상태인 특정 유형의 DLBCL 성인 환자 치료제로 가속 승인받은 바 있습니다. 미국에서는 EPKINLY™라는 상품명으로 판매되고 있습니다. 유럽연합(EU)에서의 안전성 및 유효성은 현재 평가 중이며, 승인 시 TEPKINLY®라는 상품명으로 EU 회원국 및 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드에서 판매될 예정입니다. AbbVie는 올해 연중 전 세계 시장에 대한 규제 제출을 지속적으로 추진할 계획입니다.