AbbVie, 성인 편두통 예방 치료제 Atogepant에 대한 긍정적인 CHMP 의견 확보

AbbVie, 편두통 예방 치료제 '아토게판트' 유럽 승인 기대감 고조 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 편두통 예방 치료제로 개발 중인 '아토게판트(atogepant)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 6월 23일(현지시간) 발표했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 월 4회 이상 편두통을 겪는 성인 환자를 대상으로 한 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 및 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 환자 대상의 두 건의 주요 3상 임상시험(PROGRESS 및 ADVANCE) 결과를 기반으로 합니다. 만약 유럽 집행위원회(EC)의 최종 승인을 받게 된다면, 아토게판트는 유럽연합(EU)에서 매일 1회 복용하는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제(gepant) 계열 약물 중 삽화성 및 만성 편두통 예방 치료를 모두 아우르는 최초이자 유일한 치료제가 될 전망입니다. 만성 편두통은 한 달에 15일 이상 두통이 발생하고 그중 최소 8일이 편두통인 경우를 말하며, 삽화성 편두통은 월 두통 일수가 15일 미만인 경우를 지칭합니다. 유럽에서는 편두통으로 인한 생산성 저하 및 업무일 손실 등으로 연간 약 500억 유로의 경제적 손실이 발생하는 것으로 추정됩니다. AbbVie의 신경과학 개발 부문 부사장인 Dawn Carlson은 "편두통은 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나인 복잡한 신경 질환이며, 우리는 이 질환으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 과학을 발전시키고 있다"며, "이번 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합 내 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다"고 밝혔습니다. 아토게판트 60mg 1일 1회 투여는 두 임상시험 모두에서 위약 대비 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine days, MMDs)를 통계적으로 유의미하게 감소시키는 1차 평가 변수를 충족했습니다. 또한, 모든 2차 평가 변수에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. PROGRESS 연구에서는 아토게판트 60mg 1일 1회 투여군에서 MMDs가 평균 6.8일 감소한 반면, 위약군은 5.1일 감소했습니다(p=0.0024). ADVANCE 연구에서는 아토게판트 60mg 1일 1회 투여군에서 MMDs가 평균 4.1일 감소했으며, 위약군은 2.5일 감소했습니다(p=<0.001). 두 연구 모두에서 아토게판트 60mg 1일 1회 투여는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 가장 흔한 이상 반응으로는 변비, 메스꺼움, 피로 등이 보고되었습니다. 연구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상 반응은 메스꺼움(0.4%)이었습니다. 스페인 바르셀로나 발 데브론 병원 신경과 과장인 Patricia Pozo-Rosich 교수는 "전 세계적으로 너무나 많은 사람들이 편두통으로 고통받고 있으며, 치료 과정은 길고 복잡할 수 있다"며, "아토게판트의 승인은 유럽연합 내 편두통 환자 커뮤니티에 있어 의미 있는 진전을 가져올 것이며, 월 4회 이상 편두통을 겪는 성인들에게 지속적인 편두통 예방 가능성을 제공하는 새로운 예방 치료 옵션이 될 것"이라고 말했습니다. 편두통은 전 세계적으로 10억 명, 유럽에서만 약 4,100만 명에게 영향을 미치는 매우 흔한 질환입니다. 편두통 환자들은 빈번하고 debilitating한 편두통 발작으로 일상생활 수행에 어려움을 겪으며 삶의 질이 크게 저하됩니다. 이러한 질환은 환자 개인뿐만 아니라 의료 시스템에도 사회적, 재정적 부담을 안겨줍니다. 아토게판트는 월 4회 이상 편두통을 겪는 성인 환자의 예방 치료를 위해 특별히 개발된 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP와 그 수용체는 편두통 병태생리학과 관련된 신경계 영역에서 발현되며, 편두통 발작 시 CGRP 수치가 상승한다는 연구 결과와 선택적 CGRP 수용체 길항제가 편두통에 임상적 이점을 제공한다는 사실이 입증되었습니다. AbbVie는 신경과학 분야에서 30년 이상의 경험을 바탕으로 현재의 의미 있는 치료 옵션을 제공하고 미래를 위한 혁신을 발전시키고 있습니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 편두통, 운동 장애, 정신 질환 등 신경계 질환에 대한 승인된 치료제와 혁신적인 치료법을 위한 강력한 파이프라인을 포함하고 있습니다. AbbVie는 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 합니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학 등 주요 치료 영역에서 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.