궤양성 대장염 환자 대상 52주 3상 유지 연구에서 Risankizumab (SKYRIZI®)가 1차 및 주요 2차 평가 변수 충족

AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 '리스키주맙' 3상 유지 요법서 유효성 입증 AbbVie는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 'COMMAND'의 52주차 유지 요법 연구에서 리스키주맙(Risankizumab, SKYRIZI®)이 1차 및 주요 2차 평가 변수를 모두 충족했다고 15일 발표했습니다. 이번 연구는 리스키주맙 유도 요법에 임상 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. 환자들은 리스키주맙 180mg 또는 360mg을 피하 주사(SC)로 투여받거나, 리스키주맙 치료를 중단(유도 요법만 시행한 대조군)하는 방식으로 재무작위 배정되었습니다. 연구 결과, 리스키주맙 180mg 또는 360mg을 투여받은 환자군에서 52주차에 임상적 관해(Clinical Remission, Adapted Mayo Score 기준)에 도달한 비율이 유도 요법만 시행한 대조군 대비 유의하게 높았습니다. 리스키주맙 180mg 투여군은 40%, 360mg 투여군은 38%의 환자가 임상적 관해에 도달한 반면, 대조군은 25%에 그쳤습니다. (p<0.01) 주요 2차 평가 변수 역시 유의미한 개선을 보였습니다. 52주차에 내시경적 개선(Endoscopic Improvement)을 달성한 환자 비율은 리스키주맙 180mg 투여군 51%, 360mg 투여군 48%로, 대조군 32% 대비 높았습니다. (p<0.001) 또한, 조직학적 내시경 점막 개선(Histologic Endoscopic Mucosal Improvement) 역시 리스키주맙 투여군(각각 43%, 42%)이 대조군(23%)보다 유의하게 높은 비율을 보였습니다. (p<0.001) 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자 비율 또한 리스키주맙 투여군(각각 40%, 37%)이 대조군(25%) 대비 유의하게 높았습니다. (p<0.01) 이번 연구에서 관찰된 안전성 결과는 기존 리스키주맙의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새롭게 확인된 안전성 위험은 없었습니다. 리스키주맙 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 궤양성 대장염, 코로나19, 비인두염, 관절통이었습니다. Roopal Thakkar AbbVie 개발, 규제 업무 및 최고 의료 책임자(Senior Vice President, Development, Regulatory Affairs and Chief Medical Officer)는 "COMMAND 임상 3상 연구와 같은 중요한 프로그램을 통해 우리는 심각한 위장 질환의 영향을 관리하는 데 도움이 되는 연구 개발을 지속하고 있다"며, "리스키주맙은 이미 중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료제로 승인되었으며, 이번 결과는 이 치료법이 궤양성 대장염에도 잠재적으로 효과적인 옵션이 될 수 있음을 보여준다"고 말했습니다. Stefan Schreiber 독일 대학 병원(University Hospital Schleswig-Holstein) 내과 1과장 겸 COMMAND 연구 조사관은 "이러한 긍정적인 결과는 리스키주맙이 일상생활을 방해하는 까다로운 증상을 가진 궤양성 대장염 환자들에게 유망한 치료법이 될 수 있음을 시사한다"며, "리스키주맙이 내시경 및 조직학적 결과 등 광범위하고 달성하기 어려운 여러 평가 변수를 충족시킨 것은 궤양성 대장염 환자를 위한 추가적인 치료 옵션의 필요성을 해결하는 데 중요한 진전"이라고 덧붙였습니다. 리스키주맙은 현재 크론병, 건선성 관절염, 건선 치료제로 승인받았으며, AbbVie의 성장하는 위장병학 포트폴리오를 확장하는 데 기여하고 있습니다. AbbVie는 Boehringer Ingelheim과 협력하여 리스키주맙의 개발 및 글로벌 상업화를 주도하고 있습니다. 궤양성 대장염은 대장의 만성적이고 특발성이며 면역 매개 염증성 장 질환으로, 직장에서부터 대장의 더 근위부까지 점막 염증이 지속적으로 발생하는 특징을 보입니다. 직장 출혈, 복통, 혈성 설사, 긴급 변의, 대변 실금 등이 주요 증상이며, 질병의 경과는 환자마다 다양하게 나타나 수술이나 암, 사망과 같은 합병증으로 이어질 수도 있습니다. 증상의 심각성과 예측 불가능성은 환자들에게 상당한 부담과 장애를 초래할 수 있습니다. 현재 리스키주맙의 궤양성 대장염 치료에 대한 사용은 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다. COMMAND 연구의 전체 결과는 향후 의료 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 게재될 예정입니다.