New England Journal of Medicine, 크론병 환자 대상 Upadacitinib (RINVOQ®) 평가 3상 유도 및 유지 프로그램 결과 발표

AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 RINVOQ®의 3상 임상시험 결과 발표 [북일리노이주 노스 시카고] 2023년 5월 25일 – AbbVie(NYSE: ABBV)는 성인 환자를 대상으로 한 궤양성 대장염(Crohn's disease) 치료제인 upadacitinib (RINVOQ®)의 주요 3상 임상시험인 U-EXCEL, U-EXCEED, U-ENDURE 프로그램의 결과를 세계적인 의학 학술지인 New England Journal of Medicine (NEJM)에 게재했다고 밝혔습니다. 이번 NEJM 게재는 기존 치료법이나 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나, 반응이 소실되거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 upadacitinib 경구 투여와 위약 투여의 안전성 및 유효성 결과를 담고 있습니다. 특히, 임상적 관해(clinical remission)와 내시경적 반응(endoscopic response)이라는 공동 1차 평가 변수를 중심으로 2개의 유도 요법 연구(U-EXCEL, U-EXCEED)와 1개의 유지 요법 연구(U-ENDURE) 결과를 보고합니다. 이 3상 임상 프로그램의 데이터는 규제 기관의 승인을 위한 AbbVie의 신청 근거 자료로 활용되었습니다. upadacitinib은 현재 영국, 러시아, 아랍에미리트, 유럽 연합에서 궤양성 대장염 치료제로 승인받았으며, 가장 최근인 2023년 5월에는 미국에서도 승인을 획득했습니다. 궤양성 대장염은 만성적이고 전신적인 질환으로, 위장관에 염증을 일으켜 지속적인 설사, 복통, 피로감을 유발합니다. 이 질환은 시간이 지남에 따라 악화되는 진행성 질환으로, 예측 불가능한 증상과 징후로 인해 환자들에게 신체적, 정신적, 경제적으로 상당한 부담을 안겨줍니다. 이번 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 upadacitinib 45mg을 유도 요법으로, 그리고 upadacitinib 15mg 및 30mg을 유지 요법으로 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되었습니다. U-EXCEED 및 U-EXCEL 유도 요법 연구의 최상위 결과는 2021년 12월과 2022년 2월에 발표되었으며, U-ENDURE 유지 요법 연구의 최상위 결과는 2022년 5월에 발표되었습니다. 이들 세 연구의 결과는 최근 학회에서도 발표된 바 있습니다. RINVOQ®는 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 선택적 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 효소 및 세포 분석 결과, RINVOQ®는 JAK-1에 대해 JAK-2, JAK-3, TYK-2 대비 더 높은 억제 효능을 보였습니다. 특정 JAK 효소 억제가 치료 효과 및 안전성과 관련이 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. RINVOQ®는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염 및 다카야스 동맥염 등 다양한 질환에 대한 3상 임상시험이 진행 중입니다. RINVOQ® (upadacitinib)의 미국 적응증 및 중요 안전성 정보 RINVOQ®는 다음과 같은 질환 치료에 사용되는 처방 의약품입니다. - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 등 1가지 이상의 약물을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 류마티스 관절염 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 등 1가지 이상의 약물을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 등 1가지 이상의 약물을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 활동성 강직성 척추염 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 약물을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는, 염증의 객관적인 징후가 있는 성인의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 등 1가지 이상의 약물을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 궤양성 대장염 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 등 1가지 이상의 약물을 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 궤양성 대장염 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 또는 궤양성 대장염 환자에게 RINVOQ®가 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. - 이전 치료에 반응하지 않았고 다른 경구 또는 주사제(생물학적 제제 포함)로도 습진이 잘 조절되지 않거나, 다른 경구 또는 주사제 사용이 권장되지 않는 성인 및 12세 이상 소아의 중등도에서 중증 습진(아토피 피부염) RINVOQ®는 아토피 피부염을 앓고 있는 12세 이상, 체중 40kg 이상의 소아에게 안전하고 효과적입니다. 12세 미만 소아의 아토피 피부염에 대한 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. 중요 안전성 정보 RINVOQ®에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? RINVOQ®는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 심각한 감염. RINVOQ®는 감염에 대한 저항력을 약화시킬 수 있습니다. 결핵(TB) 및 박테리아, 곰팡이, 바이러스에 의한 전신 감염 등 심각한 감염이 발생했습니다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망했습니다. 의료 전문가는 RINVOQ® 투여 시작 전 결핵 검사를 실시하고, 치료 중 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 감염이 있는 경우 의료 전문가가 괜찮다고 판단하기 전까지 RINVOQ® 투여를 시작해서는 안 됩니다. 심각한 감염이 발생하면 감염이 조절될 때까지 치료가 중단될 수 있습니다. 대상포진(herpes zoster) 발병 위험이 높아질 수 있습니다. 심혈관 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 50세 이상 환자의 사망 위험 증가. 암 및 면역 체계 문제. RINVOQ®는 특정 암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 림프종 및 피부암을 포함한 기타 암이 발생할 수 있습니다. 현재 또는 과거 흡연자는 특정 암(림프종, 폐암 포함)의 위험이 더 높습니다. RINVOQ® 치료 중 피부암 검진에 대한 의료 전문가의 조언을 따르십시오. 햇볕에 노출되는 시간을 제한하고, 외출 시 보호복을 착용하고 자외선 차단제를 사용하십시오. 심혈관 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 50세 이상 환자, 특히 현재 또는 과거 흡연자의 경우 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관(CV) 사건 위험 증가. 혈전. 다리 또는 폐의 정맥 및 동맥 혈전이 RINVOQ®와 함께 발생할 수 있습니다. 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있습니다. 다리 및 폐 정맥 혈전은 심혈관 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 50세 이상 환자에게 더 자주 발생했습니다. 알레르기 반응. 두드러기, 호흡 곤란, 현기증 또는 입술, 혀, 목의 부기 등 알레르기 반응을 나타낼 수 있는 증상이 RINVOQ® 복용 환자에게서 관찰되었습니다. 이러한 반응 중 일부는 심각했습니다. RINVOQ® 치료 중 이러한 증상이 나타나면 즉시 복용을 중단하고 응급 의료 지원을 받으십시오. 위 또는 장 파열. 이는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 또는 코르티코스테로이드를 복용하는 환자에게 가장 흔하게 발생합니다. 복부 통증, 발열, 오한, 메스꺼움 또는 구토가 발생하면 즉시 의료 지원을 받으십시오. 특정 검사 결과의 변화. 의료 전문가는 RINVOQ® 복용 전후에 혈액 검사를 실시해야 합니다. 필요한 경우 이러한 혈액 검사 결과의 변화로 인해 RINVOQ® 치료가 일시 중단될 수 있습니다. upadacitinib 또는 RINVOQ®의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 RINVOQ®를 복용하지 마십시오. 성분 목록 전체는 Medication Guide 또는 Consumer Brief Summary를 참조하십시오. RINVOQ® 복용 전 의료 전문가에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? 다음과 같은 경우 의료 전문가에게 알리십시오. - 감염 치료 중이거나, 감염이 낫지 않거나 재발하는 경우, 또는 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우: - 발열, 발한 또는 오한 - 호흡 곤란 - 피부가 따뜻하거나 붉거나 통증이 있거나 몸에 상처가 있는 경우 - 근육통 - 피로감 - 가래에 피가 섞여 나오는 경우 - 설사 또는 복통 - 기침 - 체중 감소 - 소변 볼 때 타는 느낌이 있거나 평소보다 자주 소변을 보는 경우 - 결핵(TB) 진단을 받았거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 경우. - 현재 또는 과거 흡연자인 경우. - 심장마비, 기타 심장 질환 또는 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우. - 암, B형 또는 C형 간염, 대상포진, 다리 또는 폐의 혈전, 게실염(대장의 일부 염증), 위 또는 장 궤양을 앓았거나 앓고 있는 경우. - 간 질환, 낮은 혈구 수, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV 또는 면역 체계가 약한 경우를 포함한 기타 질환이 있는 경우. - 특정 종류의 곰팡이 감염 위험을 증가시키는 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 계곡, 남서부)에 거주했거나 여행한 적이 있는 경우. 이러한 지역에 방문한 적이 있는지 확실하지 않은 경우 의료 전문가에게 문의하십시오. - 최근 백신을 접종했거나 접종 예정인 경우. RINVOQ® 복용 환자는 생백신을 접종해서는 안 됩니다. - 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우. 동물 연구에 따르면 RINVOQ®는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 의료 전문가는 RINVOQ® 복용 시작 전 임신 여부를 확인할 것입니다. RINVOQ® 치료 중 및 마지막 복용 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. RINVOQ®에 대한 임신 감시 프로그램이 있습니다. 이 프로그램의 목적은 귀하와 아기의 건강에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 임신 중 RINVOQ®를 복용하게 되면