EPKINLY™(epcoritamab-bysp), 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 이중특이항체로 미국 FDA 승인

AbbVie의 항암 신약 EPKINLY™, 미국 FDA 승인 획득 AbbVie (티커: ABBV)는 자사의 항암 신약 EPKINLY™ (epcoritamab-bysp)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 재발성 또는 불응성 미분화 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 승인받았다고 19일(현지시간) 발표했습니다. EPKINLY™는 DLBCL 치료에 사용되는 최초이자 유일한 T세포 관여 이중특이항체입니다. 이번 승인은 두 가지 이상의 전신 요법 후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 DLBCL 환자, 기타 명시되지 않은 DLBCL(DLBCL NOS), 그리고 저등급 림프종에서 진행된 DLBCL 및 고등급 B세포 림프종(HGBL)을 포함하는 환자들을 대상으로 합니다. EPKINLY™는 FDA의 가속 승인 프로그램을 통해 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 승인되었으며, 향후 확증 임상시험에서 임상적 이점이 검증되면 지속적인 승인이 이루어질 예정입니다. EPKINLY™는 AbbVie와 Genmab의 항암 협력의 일환으로 공동 개발되었습니다. DLBCL은 림프계에서 발생하는 공격적이고 빠르게 성장하는 비호지킨 림프종(NHL)의 한 종류로, 백혈구의 일종인 B세포에 영향을 미칩니다. DLBCL은 NHL 중 가장 흔한 유형으로, 2022년 미국에서 약 30,400건의 신규 환자가 발생했으며 전 세계적으로는 연간 150,000건의 신규 환자가 발생하는 것으로 추정됩니다. DLBCL 환자는 일반적으로 화학면역요법 기반의 치료를 받습니다. 재발성 또는 불응성 환자의 경우 최근 T세포 매개 치료를 포함한 다양한 표적 치료제가 등장했지만, 단일 요법으로 즉시 사용 가능한 치료 옵션은 제한적이었습니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "DLBCL은 빠르게 진행되고 치료에 저항할 수 있는 공격적인 암입니다. EPKINLY™의 FDA 승인은 3차 치료 단계의 DLBCL 환자들에게 새로운 작용 기전을 가진 치료 옵션을 제공합니다. 화학요법이 아닌 단일 요법 치료제로서 EPKINLY™가 이 공격적인 암을 효과적으로 치료하고, 의료진이 신속하게 환자 치료에 사용할 수 있기를 바랍니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "이번 승인은 파트너사인 Genmab과 함께 B세포 악성 종양 환자들에게 핵심적인 치료법을 개발하려는 공동 목표를 향한 첫걸음입니다."라고 덧붙였습니다. AbbVie는 혈액암 치료의 표준을 혁신하고 역동적인 항암 연구 및 치료 파이프라인을 발전시키는 데 전념하고 있습니다. EPKINLY™는 AbbVie의 성장하는 항암 포트폴리오에 포함된 세 번째 승인된 혈액암 치료제로, 암 환자들에게 긍정적인 영향을 미치기 위한 노력을 지속하고 있습니다. City of Hope의 림프종 과장이자 혈액학 및 조혈모세포 이식학과 부교수인 Tycel Phillips 박사는 "현재 이용 가능한 치료법에 재발하거나 불응하는 DLBCL 환자들은 선택의 폭이 좁습니다. 일반적으로 이러한 환자들의 예후는 좋지 않으며, 이 공격적인 질병의 관리는 어려울 수 있습니다."라며, "Epcoritamab은 피하 주사형 이중특이항체로, 이 환자군에게 추가적인 치료 옵션을 제공합니다. 이번 승인을 통해 추가 치료가 필요한 환자들이 두 가지 이상의 전신 요법 후에도 반응하지 않거나 재발한 경우 epcoritamab을 투여받을 기회를 얻게 될 것입니다."라고 설명했습니다. 림프종 연구 재단의 최고 경영자인 Meghan Gutierrez는 "EPKINLY™의 FDA 승인은 재발성 또는 불응성 질환을 앓고 있으며 새로운 약물을 찾는 DLBCL 환자들에게 새로운 치료법을 제공한다는 점에서 의미가 있습니다."라고 말했습니다. EPKINLY™ 승인을 뒷받침한 EPCORE™ NHL-1 임상 1/2상 시험의 주요 결과는 다음과 같습니다. EPCORE NHL-1 시험의 확장 코호트에는 CD20 양성 DLBCL 환자 148명이 등록되었습니다. 이 중 86%는 DLBCL NOS로 진단받았으며, 27%는 저등급 림프종에서 진행된 DLBCL, 14%는 HGBL이었습니다. 이전 치료 횟수의 중앙값은 3회(범위: 2~11회)였으며, 30%는 2회, 30%는 3회, 40%는 4회 이상의 이전 치료를 받았습니다. 18%는 자가 조혈모세포 이식을 받았고, 39%는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR T) 치료를 받은 경험이 있었습니다. 환자의 82%는 마지막 치료에 불응했으며, 29%는 CAR T 치료에 불응했습니다. EPKINLY™는 중증의 사전 치료를 받은 재발성/불응성 DLBCL 환자에서 61%의 전체 반응률(ORR), 38%의 완전 반응률(CR), 그리고 15.6개월의 반응 지속 기간 중앙값을 보였습니다. 처방 정보에는 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)에 대한 박스 경고가 포함되어 있습니다. 경고 및 주의사항에는 감염, 혈구 감소증, 배아-태아 독성이 포함됩니다. 가장 흔하게 보고된(20% 이상) 이상 반응은 CRS, 피로, 근골격 통증, 주사 부위 반응, 발열, 복통, 메스꺼움, 설사였습니다. EPKINLY™는 두 가지 이상의 치료를 받은 후 재발하거나 치료에 반응하지 않은 특정 유형의 DLBCL 및 HGBL 성인 환자에게 사용되는 전문의약품입니다. EPKINLY™는 환자 반응 데이터를 기반으로 승인되었습니다. EPKINLY™의 임상적 이점을 확증하기 위한 연구가 진행 중입니다. EPKINLY™가 소아 환자에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. EPKINLY™는 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 사용하여 개발된 IgG1 이중특이항체입니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 세포독성 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 이 항체는 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도합니다. AbbVie와 Genmab은 EPKINLY™를 단독 요법 및 병용 요법으로 다양한 혈액암 치료에서 평가하고 있습니다. 여기에는 재발성/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 EPKINLY™ 단독 요법을 평가하는 3상 공개 무작위 대조 시험(NCT: 04628494)과 새로 진단된 DLBCL 환자를 대상으로 한 EPKINLY™ 병용 요법을 평가하는 두 개의 3상 공개 무작위 대조 시험(NCT: 05660967) 및 재발성/불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 시험(NCT: 05409066)이 포함됩니다. 두 회사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 향후 글로벌 상업화를 담당합니다. AbbVie는 연중 EPcoritamab에 대한 국제 시장 규제 제출을 계속 추진할 예정입니다. 중요 안전 정보 EPKINLY™는 심각한 부작용을 유발할 수 있으며, 여기에는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경학적 문제가 포함됩니다. CRS는 EPKINLY™ 치료 중 흔하게 발생하며 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다. 38°C 이상의 발열, 현기증 또는 어지러움, 호흡 곤란, 오한, 빠른 심장 박동, 불안감, 두통, 혼란, 떨림, 균형 및 운동 장애와 같은 CRS 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알리거나 도움을 받아야 합니다. CRS 위험으로 인해 환자는 "단계적 용량 증량" 일정에 따라 EPKINLY™를 투여받게 됩니다. 첫 번째 치료 주기(1주기)의 1일차와 8일차에 소량의 "단계적" 용량을 투여받고, 1주기 15일차에 첫 번째 전체 용량을 투여받습니다. EPKINLY™ 용량 투여가 지연될 경우 단계적 용량 증량 일정을 반복해야 할 수 있습니다. 1주기 각 용량 투여 전, CRS 위험을 줄이기 위한 약물이 투여됩니다. 의료진은 향후 주기에서도 CRS 위험을 줄이기 위한 약물 투여 필요성을 결정할 것입니다. 신경학적 문제는 생명을 위협할 수 있으며 사망으로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제는 EPKINLY™ 투여 후 며칠 또는 몇 주 후에 발생할 수 있습니다. 언어 또는 쓰기 장애, 혼란 및 방향 감각 상실, 졸음, 피로 또는 에너지 부족, 근육 약화, 떨림, 발작, 기억 상실과 같은 신경학적 문제 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알려야 합니다. CRS 및 신경학적 문제의 위험으로 인해, 1주기 15일차 첫 번째 전체 용량 투여 후 24시간 동안 입원 치료가 필요할 수 있습니다. 의료진은 치료 중 CRS 및 신경학적 문제 증상과 기타 부작용을 모니터링하고 필요한 경우 치료할 것입니다. CRS, 신경학적 문제 또는 기타 심각한 부작용이 발생하면 EPKINLY™ 치료가 일시적으로 중단되거나 영구적으로 중단될 수 있습니다. 현기증, 혼란, 떨림, 졸음 또는 의식 장애를 유발하는 기타 증상이 사라지기 전까지는 운전이나 중장비 사용을 삼가야 합니다. 이는 CRS 또는 신경학적 문제의 증상일 수 있습니다. EPKINLY™는 또한 심각한 감염을 유발할 수 있으며, 이는 사망으로 이어질 수 있습니다. 의료진은 치료 전후 감염 증상을 확인합니다. 치료 중 38°C 이상의 발열, 기침, 흉통, 피로, 호흡 곤란, 통증이 있는 발진, 인후통, 배뇨 시 통증, 쇠약감 또는 전반적인 불편감과 같은 감염 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알려야 합니다. 저혈구증은 EPKINLY™ 치료 중 흔하게 발생하며 심각하거나 중증일 수 있습니다. 의료진은 혈구 수치를 확인할 것입니다.