미국 FDA, 성인의 중등도에서 중증 활성 크론병 치료를 위한 1일 1회 복용 RINVOQ® (upadacitinib) 승인

AbbVie의 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ®, 성인 크론병 치료제로 FDA 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie(티커: ABBV)의 JAK 억제제 RINVOQ®(성분명: upadacitinib)를 성인의 중등도-중증 활성 크론병 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 기존 TNF 차단제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 합니다. 이번 승인으로 RINVOQ®는 류마티스 관절염, 피부과 질환에 이어 소화기 질환 분야에서만 일곱 번째 FDA 승인을 받게 되었습니다. 특히, 염증성 장 질환(IBD) 영역에서는 기존에 승인된 궤양성 대장염에 이어 크론병까지 적응증을 확대하게 되었습니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "크론병 환자들에게 증상 완화와 함께 장 점막 손상 감소 효과를 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션의 필요성을 인지하고 있습니다. RINVOQ®가 이러한 요구를 충족시키고 크론병 치료에 기여할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 밝혔습니다. 임상시험 결과, RINVOQ®는 위약 대비 유의미한 내시경적 반응 및 임상적 관해율을 보였습니다. U-EXCEED 및 U-EXCEL 유도 연구에서 RINVOQ® 45mg 투여군은 12주차에 위약군 대비 유의하게 높은 내시경적 반응률(각각 34%, 46% vs 3%, 13%)과 임상적 관해율(각각 36%, 46% vs 18%, 23%)을 달성했습니다. 또한, U-ENDURE 유지 연구에서는 RINVOQ® 15mg 및 30mg 투여군이 52주차에 위약군 대비 유의미하게 높은 내시경적 반응률(각각 28%, 41% vs 7%)과 임상적 관해율(각각 42%, 55% vs 14%)을 나타냈습니다. 메이요 클리닉의 Edward V. Loftus Jr. 박사는 "크론병 환자들에게 조기 증상 완화는 매우 중요합니다. RINVOQ®는 임상시험 결과에서 조기 및 장기적인 증상 완화뿐만 아니라, 과도한 염증으로 인한 장 점막 손상 감소 효과까지 입증했습니다."라고 평가했습니다. 환자들의 실제 경험담도 긍정적입니다. 크론병을 앓고 있는 Danielle 씨는 "몇 주 안에 증상이 호전되는 것을 느꼈습니다. 복통이 줄고, 변이 단단해졌으며, 출혈도 멈췄습니다. 출혈이 멈추자 에너지가 더 생겼습니다."라고 전했습니다. RINVOQ®는 유도 연구에서 2주차부터 빠른 임상 반응을 보였으며, 스테로이드 감량 기간 동안 스테로이드 없는 임상적 관해율도 높게 나타났습니다. U-EXCEED 및 U-EXCEL 연구에서 스테로이드 복용 환자 중 12주차에 스테로이드 없는 임상적 관해를 달성한 비율은 RINVOQ® 투여군이 위약군보다 유의하게 높았습니다(각각 30%, 40% vs 11%, 13%). U-ENDURE 연구에서도 52주차에 스테로이드 없는 임상적 관해율은 RINVOQ® 투여군이 위약군보다 높았습니다(각각 42%, 53% vs 14%). RINVOQ®의 안전성 프로파일은 다른 적응증에서 관찰된 것과 일관되었습니다. 다만, 심각한 감염, 특정 암 발생 위험 증가, 심혈관 질환 위험 증가, 혈전증, 심각한 알레르기 반응, 위장관 천공 등의 부작용 가능성이 있습니다. AbbVie는 환자들이 RINVOQ®에 접근할 수 있도록 환자 지원 프로그램 및 보험 적용 환자의 본인 부담금을 월 $5로 낮추는 코페이 카드, 그리고 자격 요건을 갖춘 환자에게 약물을 무료로 제공하는 myAbbVie Assist 프로그램을 운영하고 있습니다. 크론병은 만성 염증성 질환으로, 소화관에 염증을 일으켜 설사, 복통 등을 유발하며 진행성 질환으로 수술이 필요한 경우도 많습니다. RINVOQ®는 AbbVie가 개발한 선택적 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증성 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 현재 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 거대세포 동맥염, 다카야스 동맥염 등에서 임상 3상 시험이 진행 중입니다.