Juvederm의 Skinvive tm, 미국 FDA 승인 획득

AbbVie 자회사 Allergan Aesthetics, 'SKINVIVE™ by JUVÉDERM®' 미국 FDA 승인 획득 Allergan Aesthetics, AbbVie(NYSE: ABBV)의 자회사인 Allergan Aesthetics는 성인의 뺨 피부결 개선을 위한 SKINVIVE™ by JUVÉDERM®의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 발표했습니다. SKINVIVE™ by JUVÉDERM®은 미국 내에서 피부결 개선을 위해 승인된 최초이자 유일한 히알루론산(HA) 피하 미세점 주입 시술입니다. 최적의 시술 시 6개월까지 효과가 지속됩니다. 이 제품은 국소 마취제인 리도카인을 소량 함유한 부드러운 주입형 HA 젤입니다. 기존의 얼굴 필러 시술이 시술 부위를 강화하고 볼륨을 더하는 것과는 달리, SKINVIVE™ by JUVÉDERM®은 피부를 매끄럽게 하고 수분 공급을 증진시켜 뺨의 피부 질을 개선합니다. 이 특수하고 부드러우며 수분을 공급하는 젤은 피부에 쉽게 퍼지며, 가장 밝은 피부톤부터 가장 어두운 피부톤까지 모든 Fitzpatrick 피부 타입 I-VI에 대해 승인되어 피부 질 개선 분야의 중요한 미충족 수요를 해결합니다. 글로벌 피부 건강 전문가들과 함께 개발된 이 제품은 뺨의 피부결을 개선하여 지속적인 광채를 선사하도록 설계되었습니다. 시술은 최소 침습적이며 회복 기간이 거의 없거나 전혀 필요 없으며, 반복적인 시술 없이 6개월 동안 효과를 제공합니다. Carrie Strom, Global Allergan Aesthetics 사장 겸 AbbVie 부사장은 "SKINVIVE™ by JUVÉDERM®은 피부를 더욱 건강하고 빛나며 수분감이 넘치게 만드는 새로운 카테고리의 HA 제품"이라며, "이 독특한 제품은 HA 과학 분야의 방대한 경험을 바탕으로 개발되었으며, JUVÉDERM® Collection of Fillers 및 SkinMedica® 국소 제품을 포함한 당사의 기존 HA 제품 라인을 보완합니다."라고 말했습니다. SKINVIVE™ by JUVÉDERM®의 주요 연구자이자 임상 시험 저자인 Macrene Alexiades 박사(미국 및 유럽 이중 보드 인증 피부과 전문의)는 "피부 질은 환자들이 미용 시술을 받을 때 가장 많이 언급하는 고민 중 하나이며, 환자의 자연스러운 아름다움과 외모를 복원하는 치료 과정에서 매우 중요한 요소"라며, "피부 질을 개선하는 한 가지 주요 방법은 수분 공급을 강화하는 것입니다. SKINVIVE™ by JUVÉDERM®은 피부 표면 아래에서 작용하여 피부 수분을 증가시키고 피부 질을 개선하는 혁신적인 제품입니다. 환자들에게 이 독특한 시술을 제공하게 되어 기쁩니다."라고 덧붙였습니다. 임상 시험 결과, SKINVIVE™ by JUVÉDERM® 시술을 받은 환자들의 58%는 1개월 후, 56%는 6개월 후 Allergan Cheek Smoothness Scale(ACSS)에서 1점 이상 개선을 보였습니다. 환자 만족도 설문 조사에서는 6개월 후 환자의 63%가 시술 전 11%에 비해 얼굴 피부의 광채에 만족했으며, 72%는 시술 전 24%에 비해 얼굴 피부의 수분감에 만족했습니다. 또한, 69%는 시술 전 16%에 비해 얼굴이 더 생기 있어 보인다고 답했으며, 83%는 시술 전 38%에 비해 얼굴 피부가 건강해 보인다고 답했습니다. 임상 연구에서 대부분의 피험자는 주사 부위에 발적, 덩어리/결절, 부기, 멍, 압통, 통증, 단단함, 변색 및 가려움증과 같은 부작용을 경험했다고 보고했습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 경미하거나 중간 정도의 심각도를 보였으나, 일부 참가자는 심각한 부작용을 경험하기도 했습니다. 주사 부위의 바늘 찰과상 및 구진도 보고되었습니다. 드물지만 30일 이상 지속되는 부작용을 경험한 참가자도 있었으나, 대부분의 부작용은 30일 이내에 자연적으로 사라졌습니다. Allergan Aesthetics 포트폴리오 제품으로 미용 시술을 받는 소비자와 신규 환자는 Allē 프로그램에 등록하여 맞춤형 콘텐츠, 독점 혜택 및 개인화된 보상을 받을 수 있습니다. 이 보상은 Allergan Aesthetics 포트폴리오 제품 구매 시 할인을 제공하며, 참여 의료기관에서 사용할 수 있습니다. Allē는 미용 시장에서 최초이자 유일하게 40개 이상의 비-Allergan Aesthetics 시술 및 브랜드에 대해 포인트를 적립할 수 있는 로열티 프로그램입니다. 새로운 제품의 경우와 마찬가지로, FDA는 Allergan Aesthetics가 모든 관심 있는 의료 제공업체를 위한 교육 프로그램을 제공하도록 요구했습니다. 이 교육을 성공적으로 이수해야 SKINVIVE™ by JUVÉDERM®을 구매하고 시술할 수 있습니다. Allergan Aesthetics는 향후 6개월 이내에 SKINVIVE™ by JUVÉDERM®을 광범위하게 상업적으로 출시할 것으로 예상하고 있습니다. Allergan Aesthetics는 안면 주입제, 바디 컨투어링, 성형, 스킨케어 등 다양한 분야의 선도적인 미용 브랜드 및 제품 포트폴리오를 개발, 제조 및 마케팅하고 있습니다. AbbVie는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학 등 여러 주요 치료 영역에서 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 합니다. SKINVIVE™ by JUVÉDERM® 주입 젤 중요 정보 승인된 용도: SKINVIVE™ by JUVÉDERM® 주입 젤은 21세 이상 성인의 뺨 피부결 개선을 위한 주입 시술입니다. 중요 안전 정보: SKINVIVE™ by JUVÉDERM® 시술을 받으면 안 되는 경우는 다음과 같습니다. 다수의 심각한 알레르기 또는 심각한 알레르기 반응(아나필락시스) 병력이 있는 경우, 리도카인 또는 이 제품에 사용된 그람 양성 세균 단백질에 알레르기가 있는 경우, 또는 히알루론산 필러에 대한 이전 알레르기 반응이 있었던 경우. 주의사항: 피부 필러 주입의 위험 중 하나는 혈관 내로의 의도치 않은 주입입니다. 이러한 발생 가능성은 매우 낮지만, 발생할 경우 합병증은 심각하고 영구적일 수 있습니다. 안면 주입에서 보고된 이러한 합병증에는 시력 이상, 실명, 뇌졸중, 일시적인 딱지 또는 영구적인 피부 흉터가 포함될 수 있습니다. 이러한 사건의 대부분은 비가역적입니다. 시력 변화, 뇌졸중 징후(갑작스러운 말하기 어려움, 얼굴, 팔 또는 다리의 무감각 또는 약화, 걷기 어려움, 얼굴 처짐, 심한 두통, 현기증 또는 혼란 포함), 피부의 흰색 외관 또는 시술 중 또는 직후의 비정상적인 통증이 있는 경우 즉시 전문가에게 알리십시오. 피부 병변, 여드름, 발진, 두드러기, 낭종 또는 감염이 있는 부위에 이 제품을 사용하는 것은 치유를 지연시키거나 피부 문제를 악화시킬 수 있으므로 연기해야 합니다. 모든 피부 필러 제거의 효과는 연구되지 않았습니다. 권고사항: 시술 후 첫 24시간 동안 과도한 운동, 광범위한 햇빛 또는 열 노출, 알코올 음료 섭취를 최소화하십시오. 이러한 노출은 주사 부위에 일시적인 발적, 부기 및/또는 가려움증을 유발할 수 있습니다. 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 항응고제와 같이 출혈을 연장시킬 수 있는 약물을 복용 중인 경우, 주사 부위에 멍이나 출혈이 증가할 수 있으므로 전문가에게 알리십시오. SKINVIVE™ by JUVÉDERM® 시술 후 레이저 치료, 화학 박피 또는 기타 시술을 계획하고 있다면 전문가에게 알리십시오. 시술 부위에 염증 반응의 위험이 있을 수 있습니다. 이 제품은 뺨의 피부결 개선을 위해 사용됩니다. 신체의 다른 부위에 대한 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.