AbbVie, 2023 AAN 연례 회의에서 기존 치료 실패 경험 환자의 삽화 편두통 예방 치료를 평가한 3상 임상 시험의 최신 결과 발표

AbbVie, 편두통 예방 치료제 QULIPTA® 3상 임상 결과 발표 AbbVie (티커: ABBV)는 기존 치료에 실패한 편두통 환자를 대상으로 한 3상 ELEVATE 연구에서 QULIPTA® (성분명: 아토게판트)의 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 2023년 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 공개될 예정입니다. ELEVATE 연구는 기존에 두 가지에서 네 가지 종류의 경구용 편두통 예방 약물 치료에 실패한 경험이 있는 성인 환자들을 대상으로 아토게판트 60mg의 예방적 치료 효과와 안전성을 평가했습니다. 연구 결과, 아토게판트 60mg을 매일 복용한 환자군은 위약군 대비 월평균 편두통 일수(MMDs)가 12주 동안 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. 구체적으로 아토게판트 복용군은 평균 4.20일 감소한 반면, 위약군은 1.85일 감소하는 데 그쳤습니다 (p<0.0001). AbbVie의 신경과학 개발 부사장인 Dawn Carlson은 "편두통을 겪는 환자들은 만성 신경 질환을 앓고 있으며, 우리는 그들이 편두통 발생 빈도를 줄여 더 나은 삶을 살 수 있도록 최선을 다하고 있습니다"라며, "이번 AAN에서 발표되는 데이터는 아토게판트가 단순히 편두통 치료 옵션을 넘어, 기존 치료법으로 효과를 보지 못한 환자들에게도 편두통의 영향을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 강조합니다"라고 말했습니다. ELEVATE 연구는 주요 및 이차 평가 변수를 모두 충족했으며, 아토게판트 60mg QD 복용군이 위약군 대비 월평균 편두통 일수를 통계적으로 유의미하게 감소시켰음을 입증했습니다. 주요 평가 변수는 12주간의 월평균 편두통 일수 변화였으며, 이차 평가 변수에는 월평균 편두통 일수 50% 이상 감소 달성, 월평균 편두통 일수 변화, 급성기 약물 사용 일수 변화 등이 포함되었습니다. 총 309명의 참가자가 등록되었으며, 이 중 56%는 이전에 두 가지 종류의 경구용 편두통 예방 약물 치료에 실패했으며, 44%는 효과 또는 내약성 문제로 인해 세 가지 이상 약물 치료를 중단한 경험이 있었습니다. 연구 결과, 아토게판트 60mg QD는 내약성이 우수했으며 안전성 결과는 아토게판트의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응(아토게판트 vs 위약, 각각)으로는 변비(10.3% vs 2.5%), 코로나19(8.3% vs 9.6%), 메스꺼움(7.1% vs 3.2%), 비인두염(5.1% vs 7.6%) 등이었습니다. 스페인 발데브론 병원 및 연구소 신경과 과장인 Patricia Pozo-Rosich 박사는 "편두통 환자들에게 효과적인 치료법을 찾는 여정은 길고 복잡할 수 있습니다"라며, "ELEVATE 임상시험은 아토게판트가 매일 한 번 복용하는 경구 치료제로서 월평균 편두통 일수를 크게 줄여, 이전에 다른 예방 치료에 실패했던 환자들을 포함한 많은 사람들이 일상생활에서 안도감을 경험할 수 있도록 돕는다는 것을 보여줍니다"라고 덧붙였습니다. 편두통은 전 세계적으로 10억 명에게 영향을 미치는 매우 흔한 질환이며, 50세 미만 인구에서 가장 높은 장애 원인 중 하나입니다. 편두통 환자들은 빈번하고 심각한 편두통 발작으로 인해 일상 활동을 수행하지 못하고 삶의 질이 크게 저하됩니다. 이러한 debilitating한 질병은 사회적, 재정적 부담을 야기하며 환자들과 의료 시스템에 상당한 부담을 주고 있습니다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 QULIPTA®를 미국 내에서 성인의 삽화성 및 만성 편두통을 모두 예방하는 데 효과가 입증된 최초이자 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 승인했습니다. AbbVie는 올해 전 세계 시장에 아토게판트의 규제 제출을 계속 진행할 예정입니다. ELEVATE 연구는 이전에 두 가지에서 네 가지 종류의 경구용 예방 치료에 실패한 성인 참가자를 대상으로 삽화성 편두통의 예방적 치료를 위해 아토게판트 60mg QD와 위약을 비교 평가한 글로벌, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험입니다. 주요 평가 변수는 12주간의 월평균 편두통 일수(MMDs) 변화였습니다. 이차 평가 변수에는 월평균 편두통 일수 50% 이상 감소 달성, 월평균 편두통 일수 변화, 급성기 약물 사용 일수 변화 등이 포함되었습니다. 아토게판트는 성인의 편두통 예방 치료를 위해 특별히 개발된 경구 투여 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP와 그 수용체는 편두통 병태생리에 관련된 신경계 영역에 발현됩니다. 연구에 따르면 편두통 발작 시 CGRP 수치가 상승하며, 선택적 CGRP 수용체 길항제는 편두통에서 임상적 이점을 제공합니다. QULIPTA® (아토게판트)에 대한 미국 적응증 및 중요 안전성 정보 QULIPTA는 성인의 편두통 예방 치료에 사용되는 처방 의약품입니다. 중요 안전성 정보 아토게판트 또는 QULIPTA의 성분에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우 QULIPTA를 복용하지 마십시오. QULIPTA® (아토게판트) 정제를 복용하기 전에 신장 질환이 있거나 투석 중인 경우, 간 질환이 있는 경우, 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우(QULIPTA가 태아에게 해를 끼칠지 여부는 알려지지 않음), 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우(QULIPTA가 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않음) 등 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. QULIPTA를 복용하는 동안 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 제공자와 상담하십시오. 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함한 모든 복용 약물에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. QULIPTA는 다른 약물의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 약물은 QULIPTA의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 의료 제공자는 특정 약물과 함께 QULIPTA를 복용할 때 QULIPTA의 용량을 변경해야 할 수 있습니다. QULIPTA는 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기(과민 반응)를 유발할 수 있으며, 이는 QULIPTA 복용 시 또는 복용 며칠 후에 발생할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 일부 증상(얼굴, 입술 또는 혀의 부기, 가려움증, 호흡 곤란, 두드러기 또는 발진)이 나타나면 즉시 QULIPTA 복용을 중단하고 응급 의료 지원을 받으십시오. QULIPTA의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 변비 및 피로/졸음입니다. 이는 QULIPTA의 가능한 모든 부작용이 아닙니다. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 약물 비용 지불에 어려움이 있는 경우 AbbVie가 도움을 줄 수 있습니다. 자세한 내용은 AbbVie.com/myAbbVieAssist를 방문하십시오. 전체 처방 정보를 참조하십시오. 전 세계적으로 처방 정보는 다를 수 있으며, 완전한 정보는 개별 국가 제품 라벨을 참조하십시오. AbbVie는 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 전 세계 사람들의 개성을 보존하겠다는 약속을 변함없이 지키고 있습니다. 30년 이상의 신경과학 경험을 바탕으로 오늘날 의미 있는 치료 옵션을 제공하고 미래를 위한 혁신을 발전시키고 있습니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 편두통, 운동 장애 및 정신 질환을 포함한 신경 질환에 대한 승인된 치료제와 혁신적인 치료제의 강력한 파이프라인으로 구성되어 있습니다. 우리는 연구에 상당한 투자를 했으며 신경 및 정신 질환에 대한 더 깊은 이해를 구축하기 위해 노력하고 있습니다. 모든 도전은 우리를 더욱 단호하게 만들고 이러한 질환의 영향을 받는 사람들, 그들의 간병인 및 임상의를 위한 발전을 발견하고 제공하도록 이끌고 있습니다. 자세한 내용은 www.abbvie.com에서 확인할 수 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 내일의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 여러 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력합니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com에서 확인할 수 있습니다. Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 @AbbVie를 팔로우하십시오. 이 보도 자료의 일부 진술은 증권거래법 개정안(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 목적상 미래 예측 진술이거나 그렇게 간주될 수 있습니다. "믿다", "기대하다", "예상하다", "프로젝트하다"와 같은 단어와 미래 또는 조건부 동사의 사용은 일반적으로 미래 예측 진술을 식별합니다. AbbVie는 이러한 미래 예측 진술에 대해 주의를 당부합니다.