미국 FDA, 만성 편두통 성인 환자 대상 QULIPTA® (atogepant) 승인

AbbVie, 만성 편두통 치료제 QULIPTA® 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie의 QULIPTA®(atogepant)를 성인 만성 편두통 예방 치료제로 승인하며, 삽입형 CGRP 수용체 길항제 최초로 삽입형 및 만성 편두통 예방 치료에 대한 적응증을 획득했습니다. 이번 적응증 확대는 일상생활에 지장을 주는 빈번한 편두통 발작으로 고통받는 만성 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. QULIPTA®는 1일 1회 복용하는 경구용 CGRP 수용체 길항제로, 편두통 발작 빈도를 줄여 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. FDA 승인은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 PROGRESS 시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에서 QULIPTA® 60mg을 1일 1회 복용한 환자들은 위약 대비 월 평균 편두통 일수가 통계적으로 유의미하게 감소했으며, 기능 개선 및 활동 장애 감소 측면에서도 긍정적인 결과를 보였습니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 최고 의학 책임자는 "QULIPTA®는 삽입형 편두통 환자들에게 편두통 발작 예방에 도움을 주어 일상적인 부담을 줄여왔습니다. 이제 가장 치료가 어려운 만성 편두통 환자들도 QULIPTA®를 통해 편두통 일수를 현저히 줄일 수 있게 되었습니다."라며, "이번 승인으로 AbbVie는 삽입형 및 만성 편두통 예방 치료제인 QULIPTA®, 만성 편두통에 대한 최초의 FDA 승인 예방 치료제인 BOTOX®(onabotulinumtoxinA), 그리고 편두통 발작 급성 치료제인 UBRELVY®(ubrogepant)를 포함하여 편두통 전반에 걸쳐 세 가지 치료제를 보유한 유일한 기업이 되었습니다."라고 밝혔습니다. PROGRESS 임상시험에서 환자들은 시험 시작 시 월 평균 19일의 편두통을 경험했습니다. QULIPTA® 치료군은 12주간의 치료 기간 동안 위약 대비 월 평균 편두통 일수에서 통계적으로 유의미한 감소를 보였습니다. 또한, 환자의 50% 이상이 월 평균 편두통 일수를 줄이는 데 성공했으며, 기능 개선 및 편두통으로 인한 활동 장애 감소에서도 유의미한 개선을 나타냈습니다. 이러한 결과는 삽입형 편두통에 대한 ADVANCE 임상시험 결과와 일관성을 보였습니다. New England Center for Neurology and Headache의 Peter McAllister 박사는 "FDA 승인은 편두통으로 가장 큰 영향을 받는 환자들에게 편리한 1일 1회 복용 경구용 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표입니다. QULIPTA®의 데이터는 높은 반응률과 12주 동안 지속되는 효능을 통해 기능 개선을 제공함으로써 편두통의 부담을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 보여줍니다. 이는 신경과 전문의 및 두통 전문가들이 치료 옵션을 처방할 때, 특히 만성 편두통 환자의 경우 중요하게 고려하는 요소입니다."라고 말했습니다. QULIPTA®는 1일 1회 복용으로 CGRP를 차단하며, 삽입형 편두통 예방 치료를 위해 10mg, 30mg, 60mg 세 가지 용량으로 제공됩니다. 만성 편두통 예방 치료에는 60mg 용량만 해당됩니다. QULIPTA®의 전반적인 안전성 프로파일은 삽입형 편두통 환자군과 일관되며, 가장 흔한 부작용으로는 변비, 메스꺼움, 피로/졸음 등이 보고되었습니다. 20년 이상 편두통을 앓아온 환자인 Latoya Lawrence 씨는 "수년간 치료법을 찾지 못해 절망감을 느꼈고, 편두통 발작 횟수뿐만 아니라 아이들을 학교나 학원에 데려가는 등 일상생활에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 되는 치료법을 찾는 데 어려움을 겪었습니다. 삽입형 편두통으로 QULIPTA®를 복용하기 시작한 후, 다음 편두통 발작이 언제 올지 걱정하는 일이 줄었습니다. 만성 편두통 환자들도 삶에 상당한 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션을 갖게 되어 기쁩니다."라고 소감을 밝혔습니다. QULIPTA®는 알레르기 반응이 있었던 환자나 QULIPTA® 성분에 과민 반응이 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다. 신장 또는 간 질환이 있거나, 임신 또는 수유 중인 경우, 또는 다른 약물을 복용 중인 경우 의료 전문가와 상담해야 합니다. QULIPTA®는 드물지만 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있으므로, 복용 후 호흡 곤란, 얼굴, 입술, 혀의 부기, 두드러기 등의 증상이 나타나면 즉시 의료 지원을 받아야 합니다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 변비, 피로/졸음이 있습니다. BOTOX®(onabotulinumtoxinA)는 18세 이상 성인의 과민성 방광 증상(긴급 요실금, 긴급뇨, 빈뇨) 치료에 사용되며, 다른 항콜린성 약물이 효과가 없거나 복용할 수 없는 경우에 처방됩니다. 또한, 신경 질환으로 인한 성인 18세 이상 과민성 방광의 요실금 치료, 신경 질환으로 인한 5세 이상 소아의 과민성 방광 치료에도 사용됩니다. 만성 편두통 환자(월 15일 이상, 4시간 이상 지속되는 두통)의 두통 예방, 2세 이상 근육 경직 환자, 16세 이상 경부 근긴장 이상 환자의 비정상적인 머리 위치 및 목 통증 치료, 12세 이상 사시 또는 눈꺼풀 경련 환자에게도 사용됩니다.