IMBRUVICA® (ibrutinib)의 맨틀세포 림프종 및 변연부 림프종 적응증에 대한 미국 가속 승인 업데이트

AbbVie, 혈액암 치료제 IMBRUVICA® 미국 가속 승인 자진 철회 결정 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)가 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받은 혈액암 치료제 IMBRUVICA®(성분명: ibrutinib)의 두 가지 적응증에 대한 승인을 자진 철회하겠다고 6일(현지시간) 발표했습니다. 이번 결정은 미국 내에서 특정 유형의 맨틀세포림프종(MCL) 및 변연부 림프종(MZL) 환자를 대상으로 한 가속 승인에 대한 후속 조치입니다. 해당 적응증들은 임상 2상 연구의 전체 반응률을 기반으로 가속 승인을 받았으나, FDA는 가속 승인 후 임상적 이점을 확증하기 위한 추가 연구를 요구해왔습니다. AbbVie는 이와 관련하여 진행된 3상 임상 연구인 SHINE 연구(이전 치료 경험이 없는 MCL 환자 대상)와 SELENE 연구(재발성 또는 불응성 MZL 환자 대상)의 결과를 바탕으로 이번 결정을 내렸습니다. SHINE 연구에서는 IMBRUVICA®를 화학면역요법에 병용 투여했을 때 위약 대비 무진행 생존기간(progression-free survival)의 1차 평가변수를 충족했습니다. 그러나 IMBRUVICA® 병용 투여군에서 위약군 대비 이상 반응이 증가한 것으로 나타났습니다. 해당 연구 결과는 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 반면, SELENE 연구는 무진행 생존기간이라는 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. SELENE 연구 결과는 향후 과학 학술 포럼에서 발표될 예정입니다. AbbVie는 이번 결정이 IMBRUVICA®의 다른 승인된 적응증에는 영향을 미치지 않는다고 강조했습니다. IMBRUVICA®는 현재까지 가장 광범위하게 연구되고 처방된 계열 내 치료제로서, 전 세계 환자들에게 중요한 치료 옵션으로 남아있습니다. Roopal Thakkar AbbVie 최고 의학 책임자는 "당사는 당시 치료 옵션이 제한적이었던 MCL 및 MZL 환자들에게 치료제를 제공하기 위해 IMBRUVICA®의 가속 승인을 추진했다"며, "확증 연구 결과에 실망했지만, 전 세계 다양한 형태의 혈액암을 앓고 있는 환자들에게 IMBRUVICA®의 이익/위험 프로파일에 대한 확신은 여전하다"고 밝혔습니다. AbbVie는 FDA의 가속 승인 절차를 전적으로 지지하며, FDA와 협력하여 이번 철회 절차를 완료할 예정입니다. 미국 의료 전문가들은 IMBRUVICA®를 복용 중인 MCL 및 MZL 환자의 치료 계획 수립 시 이번 적응증 철회를 고려해야 합니다. AbbVie는 현재 IMBRUVICA® 치료의 이점을 얻고 있는 환자들을 지원하기 위해 최선을 다할 것이라고 덧붙였습니다. IMBRUVICA®는 AbbVie의 자회사인 Pharmacyclics LLC와 Janssen Biotech, Inc.가 공동 개발 및 상업화하고 있으며, 현재 100개국 이상에서 승인되어 전 세계 270,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다. IMBRUVICA®는 B세포의 증식과 확산에 필요한 Bruton's tyrosine kinase (BTK) 단백질을 차단하는 기전을 가지고 있습니다. 이 약물은 50개 이상의 회사 주도 임상시험, 18개의 3상 연구를 포함하여 11년 이상 효능과 안전성을 평가받고 있습니다. IMBRUVICA®는 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로, 복용 전 반드시 의료 전문가와 상담해야 합니다. 주요 부작용으로는 출혈, 감염, 심장 문제, 고혈압, 혈구 감소, 이차성 암, 종양 용해 증후군 등이 있습니다.