AbbVie, 전신 홍반성 루푸스에 대한 Upadacitinib (RINVOQ®) 임상 3상 시험 진행

AbbVie, 류마티스 관절염 치료제 '린보크(RINVOQ®)'의 전신 홍반성 루푸스(SLE) 임상 3상 진입 발표 [2023년 3월 23일] – 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)는 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 치료제로 개발 중인 업다시티닙(upadacitinib, 제품명: 린보크®)의 임상 2상 시험(M19-130, SLEek 연구)에서 긍정적인 결과를 얻어 임상 3상 시험으로 진입한다고 23일 밝혔다. 이번 임상 2상 연구는 중등도에서 중증의 활동성 SLE 환자를 대상으로 업다시티닙 단독 요법 또는 다른 약물과의 병용 요법(ABBV-599)으로 진행되었다. 연구 결과, 업다시티닙 30mg 투여군은 24주차에 주요 평가 지표인 SLE Responder Index(SRI-4) 및 프레드니손 10mg 이하 동등 용량의 스테로이드 사용 기준을 충족했다. 연구진은 업다시티닙 투여군에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며, 병용 요법(ABBV-599)에서도 단독 요법과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 전신 홍반성 루푸스(SLE)는 면역 체계가 자신의 건강한 조직을 공격하는 복합적인 자가면역 질환으로, 근골격계, 피부, 신장, 폐 등 주요 장기에 영향을 미쳐 피로, 관절 통증, 기능 장애 등의 증상을 유발한다. AbbVie의 Roopal Thakkar 박사는 "전신 홍반성 루푸스는 예측 불가능하고 평생 지속되는 질환으로, 환자마다 다르게 나타날 수 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 매우 크다"며, "AbbVie는 25년간 류마티스 질환 치료에 헌신해 왔으며, 전신 홍반성 루푸스와 같이 충족되지 않은 의료 수요가 높은 분야에 집중하고 있다. 업다시티닙이 환자들에게 가져올 잠재적 이점을 더욱 평가해 나가기를 기대한다"고 말했다. 이번 임상 2상 연구에는 총 341명의 환자가 참여했으며, 이들은 업다시티닙 단독 또는 엘수브루티닙(elsubrutinib)과의 병용 요법 등 다섯 가지 치료군으로 나뉘어 연구가 진행되었다. 주요 평가 지표는 24주차에 SRI-4 달성 및 일일 10mg 이하 동등 용량의 스테로이드 사용이었다. SRI-4는 SLE Disease Activity Index 2000 점수에서 4점 이상 감소하면서 전반적인 상태 악화가 없거나 새로운 장기 시스템에서 유의미한 질병 활성도가 나타나지 않는 것을 의미한다. 업다시티닙 30mg 투여군의 안전성 결과는 기존에 알려진 업다시티닙의 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 엘수브루티닙과의 병용 요법에서 보고된 이상 반응 유형 역시 업다시티닙 단독 투여군과 유사했다. 이번 연구의 전체 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이다. 현재 업다시티닙과 엘수브루티닙의 SLE 적응증은 규제 당국의 승인을 받지 않았으며, 안전성과 유효성은 평가되지 않았다. 린보크®(업다시티닙)는 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 선택적이고 가역적인 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대해 연구되고 있다. 효소 및 세포 분석 결과, 린보크®는 JAK-1에 대해 JAK-2, JAK-3, TYK-2 대비 더 높은 억제 효능을 보였다. 특정 JAK 효소 억제와 치료 효과 및 안전성 간의 관련성은 현재 알려지지 않았다. 현재 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염, 다카야스 동맥염 등 다양한 적응증에 대한 린보크®의 임상 3상 시험이 진행 중이다. 린보크®(업다시티닙)는 현재 성인 중등도-중증 류마티스 관절염, 활동성 건선성 관절염, 중등도-중증 궤양성 대장염, 활동성 강직성 척추염, 활동성 비방사선 축성 척추관절염, 그리고 12세 이상 소아 및 성인 중등도-중증 아토피 피부염 치료에 사용이 승인되었다. 린보크®의 주요 안전성 정보에는 심각한 감염 위험 증가, 50세 이상 심혈관 질환 위험 인자 보유 환자의 사망 위험 증가, 특정 암 발생 위험 증가, 혈전증 위험 증가, 알레르기 반응, 위장관 천공 및 장 폐색 위험 등이 포함된다. 환자는 반드시 의료 전문가와 상담 후 복용해야 한다.