Risankizumab (SKYRIZI®), 궤양성 대장염 환자 대상 3상 유도 연구에서 주요 및 모든 이차 평가변수 달성

AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 'Risankizumab' 3상 임상서 유효성 입증 [서울=뉴스핌] 2023년 3월 23일 – 글로벌 바이오 제약기업 AbbVie(티커: ABBV)는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 'INSPIRE'에서 주요 및 모든 이차 평가변수를 충족하는 긍정적인 최신 결과를 발표했습니다. 이번 임상시험 결과, 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 Risankizumab(SKYRIZI®)을 투여했을 때 위약 대비 임상적 관해(Adapted Mayo Score 기준)에 도달한 환자 비율이 12주차에 유의미하게 높았습니다. 또한, 임상적, 내시경적, 조직학적 결과 등 모든 이차 평가변수에서도 유효성을 입증했습니다. INSPIRE 연구는 기존 치료법이나 생물학적 제제, JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등에 불내약성을 보이거나 반응이 불충분했던 환자들을 대상으로 진행되었습니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 박사는 "소화기 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 당사의 노력은 계속해서 커지고 있습니다"라며, "이번 고무적인 결과는 Risankizumab이 궤양성 대장염 환자들의 임상적, 내시경적, 조직학적 결과 개선에 기여할 잠재력을 뒷받침합니다"라고 말했습니다. 구체적으로, 12주차에 Risankizumab 투여군에서 임상적 관해에 도달한 환자 비율은 20.3%로, 위약군 6.2% 대비 유의미하게 높았습니다(p<0.00001). 내시경적 개선을 보인 환자 비율 역시 Risankizumab 투여군이 36.5%로 위약군 12.1%보다 높았으며(p<0.00001), 조직학적-내시경적 점막 개선을 달성한 환자 비율은 Risankizumab 투여군 24.5%, 위약군 7.7%로 나타났습니다(p<0.00001). INSPIRE 연구에 참여한 Edouard Louis 박사는 "INSPIRE 연구에서 달성된 의미 있는 반응은 염증성 장 질환 전반에 걸쳐 Risankizumab이 치료 옵션으로 활용될 수 있는 잠재력을 보여줍니다"라며, "이번 결과는 복통, 배변 절박, 변실금과 같은 궤양성 대장염의 어려운 증상으로 고통받는 환자들에게 Risankizumab이 도움이 될 수 있음을 시사합니다"라고 덧붙였습니다. 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 Risankizumab 1200mg 정맥 주사 투여군의 안전성 프로파일은 다른 적응증에서 관찰된 기존 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 COVID-19, 빈혈, 관절통이었습니다. 중대한 이상반응 발생률은 Risankizumab 투여군 2.3%로, 위약군 10.2% 대비 낮았습니다. 중대한 감염 발생률은 Risankizumab 투여군 0.6%, 위약군 1.2%였습니다. Risankizumab은 현재 궤양성 대장염 치료에 대해 승인되지 않았으며, 안전성 및 유효성은 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다. 궤양성 대장염 유지 요법 연구는 현재 진행 중입니다. Risankizumab(SKYRIZI)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력의 일환으로, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 궤양성 대장염은 대장의 만성적이고 특발성이며 면역 매개적인 염증성 장 질환으로, 직장에서부터 대장 근위부까지 연속적인 점막 염증을 유발합니다. 주요 증상으로는 직장 출혈, 복통, 혈변, 배변 절박, 변실금 등이 있습니다. 질병의 경과는 환자마다 다양하며, 일부 환자에서는 수술이나 암, 사망과 같은 합병증으로 이어질 수 있습니다. 증상의 심각성과 예측 불가능성은 환자들에게 상당한 부담과 장애를 초래할 수 있습니다. INSPIRE 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 4주 간격으로 투여되는 Risankizumab 1200mg 정맥 주사의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. SKYRIZI는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 IL-23을 선택적으로 차단합니다. IL-23은 염증 과정에 관여하는 사이토카인으로, 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. SKYRIZI는 현재 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다.