AbbVie, ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) 신약 허가 신청 관련 규제 업데이트 제공

AbbVie, 파킨슨병 치료제 ABBV-951 신약 허가 신청 보완 요청 받아 [북 일리노이주 노스 시카고] 바이오 제약 기업 AbbVie (티커: ABBV)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 진행 환자의 운동 동요 증상 치료를 위한 신약 허가 신청(NDA)에 대해 보완 요청 서한(CRL)을 받았다고 3월 22일 발표했습니다. FDA는 신약 허가 신청 검토 과정에서 약물 자체 외에 주입 장치(펌프)에 대한 추가 정보를 요청했습니다. 이번 보완 요청은 약물의 유효성 및 안전성 시험을 추가로 진행하라는 내용은 포함하지 않았습니다. AbbVie는 가능한 한 빨리 신약 허가 신청을 재제출할 계획입니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "진행성 파킨슨병을 앓고 있는 환자들은 일상생활에서 질환 관리에 어려움을 겪고 있으며, 이들을 위한 충족되지 않은 의료 수요가 존재합니다"라며, "FDA와 긴밀히 협력하여 이 치료 옵션을 질병으로 고통받는 환자들에게 최대한 신속하게 제공하기 위해 노력할 것입니다"라고 말했습니다. 이번 신약 허가 신청은 경구용 속방형 카르비도파/레보도파(CD/LD) 대비 치료 중 'On' 시간(운동 증상이 나타나지 않는 시간)을 통계적으로 유의미하게 개선했음을 입증한 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. ABBV-951 (포스카르비도파/포스레보도파)은 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료를 위해 연구 중인 약물로, 카르비도파와 레보도파의 전구약물 용액을 피하 연속 주입하는 방식입니다. AbbVie는 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 환자들의 존엄성을 지키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 이러한 미개척 분야에서의 모든 도전은 환자, 보호자, 의료진에게 도움이 될 솔루션을 발견하고 제공하려는 AbbVie의 의지를 더욱 강화합니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 양극성 I형 장애, 주요 우울 장애, 편두통, 파킨슨병, 뇌졸중 후 경직, 정신분열증 등 신경 및 정신 질환에 대한 승인된 치료제와 함께 강력한 파이프라인을 보유하고 있습니다. AbbVie는 매사추세츠주 케임브리지에 위치한 Foundational Neuroscience Center와 독일 루트비히스하펜의 Neuroscience Discovery 사이트를 통해 신경과학 연구에 대한 투자를 강화하고 있으며, 이러한 노력은 신경 및 정신 질환의 병태생리학에 대한 깊이 있는 이해를 높이고 환자들의 삶에 변화를 가져올 잠재적인 질병 수정 치료제의 표적을 발굴하는 데 기여하고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. AbbVie는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강, 위장병학 등 여러 핵심 치료 영역에서 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며, 알레르간 에스테틱 포트폴리오 전반에 걸친 제품 및 서비스도 제공합니다. AbbVie에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.