AbbVie, IL-17 억제제 치료에 이전 불충분 반응을 보인 판상형 건선 환자 대상 SKYRIZI® (risankizumab) 52주 효능 및 안전성 평가 연구의 최신 결과 발표

AbbVie, 난치성 건선 환자 대상 SKYRIZI® 52주 장기 유효성 및 안전성 데이터 발표 AbbVie(티커: ABBV)가 난치성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 SKYRIZI®(risankizumab)의 52주 장기 유효성 및 안전성 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 기존 IL-17 억제제 치료에 불충분한 반응을 보였던 환자군에서 SKYRIZI®가 단기 및 장기적으로 건선 증상 개선에 효과적이었으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았음을 보여줍니다. 이번 연구는 개방형 단일군 3b상 임상시험으로, 중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있으며 최소 6개월 이상 세쿠키누맙(secukinumab) 또는 익세키주맙(ixekizumab) 치료 후에도 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 점수 2~3점 및 신체 표면적 3% 이상 <10%의 불충분한 반응을 보인 환자들이 리산키주맙(risankizumab)으로 전환하여 치료받았습니다. AbbVie의 글로벌 의료부문 부사장인 Nicole Selenko-Gebauer 박사는 "이번 미국피부과학회(AAD)에서 발표된 데이터는 난치성 환자군에서 SKYRIZI®가 피부 병변을 개선하고 삶의 질을 저해하는 건선 증상을 완화하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 강조합니다"라며, "과학을 바탕으로 한 지속적인 연구는 판상 건선과 같은 심각한 면역 매개 질환 환자들의 치료 기준을 현재와 미래에 개선하려는 우리의 확고한 의지를 보여줍니다"라고 말했습니다. 이번 3b상 개방형 단일군 연구 결과, 세쿠키누맙 또는 익세키주맙 치료 후 휴약 기간 없이 리산키주맙으로 전환한 환자의 56.3%가 16주차에 건선 징후 및 증상 감소(sPGA 0/1)라는 1차 평가 변수를 달성했습니다. 불충분한 반응은 세쿠키누맙 또는 익세키주맙 치료 최소 6개월 후 sPGA 점수 2~3점 및 신체 표면적 3% 이상 <10%로 정의되었습니다. 세쿠키누맙 치료 환자의 평균 치료 기간은 2.6년이었고, 익세키주맙 치료 환자는 2.1년이었습니다. 이번 52주 분석의 주요 결과는 다음과 같습니다. 대부분의 환자(63.0%)가 52주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(sPGA 0/1)를 달성했습니다. 환자의 19.8%(16주차) 및 26.2%(52주차)는 완전히 깨끗한 피부(sPGA 점수 0)를 달성했습니다. 환자들은 건선 증상 척도(PSS) 점수 0점을 보고했으며, 이는 통증, 가려움, 발적, 작열감과 같은 증상이 없음을 의미합니다. (16주차 20.2%, 52주차 27.4%) 이번 분석에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 영국 맨체스터 대학교의 Richard Warren 교수는 "첨단 치료법은 판상 건선 치료에 중요한 선택지이지만, 의사로서 환자들이 치료에 최적의 반응을 보이고 있는지 지속적으로 평가하는 것이 매우 중요합니다. 잔존하는 건선은 환자의 삶에 여전히 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다"라며, "이번 연구는 리산키주맙이 기존 항-IL-17 치료제인 세쿠키누맙 및 익세키주맙에 불충분한 반응을 보였던 환자들의 임상적 징후 및 증상을 개선할 수 있음을 보여주었으며, 이는 중등도에서 중증 판상 건선에서 리산키주맙 사용을 지지하는 근거를 강화합니다"라고 덧붙였습니다. SKYRIZI®는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력을 통해 개발되었으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 건선은 피부 세포의 빠른 증식으로 인해 두껍고 각질이 생기는 피부를 유발하는 만성 면역 매개 염증성 피부 질환입니다. 미국에서는 약 750만 명이 건선 환자로 추정되며, 이 중 약 80~90%가 판상 건선 환자입니다. 건선 환자는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상당한 정서적, 심리적, 사회적 부담을 경험합니다. 참가자들은 0주, 4주차에 SKYRIZI® 150mg을 투여받았고, 이후 52주 동안 12주마다 추가 투여받았습니다. 1차 평가 변수는 16주차에 sPGA 점수 0/1을 달성한 참가자의 비율이었습니다. 2차 평가 변수는 52주차 sPGA 0/1, 16주차 및 52주차 sPGA 0, 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0/1, PSS 0이었습니다. 세쿠키누맙 치료 환자의 평균 치료 기간은 2.6년이었고, 익세키주맙 치료 환자는 2.1년이었습니다. 이 결과는 유럽피부과학회(EADV) 2022 학회에서도 발표된 바 있습니다. 유효성 결과는 비반응자 대체법(non-responder imputation)으로 평가되었습니다. 본 분석의 한계점으로는 위약 대조군 또는 활성 비교군이 없다는 점이 있습니다. 불충분한 반응의 정의는 전문가 의견을 기반으로 임상 실제를 반영하도록 설정되었습니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다. 이 임상시험에 대한 자세한 정보는 (NCT04102007)에서 확인할 수 있습니다. SKYRIZI®는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 선택적으로 IL-23을 차단합니다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23은 건선을 포함한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 현재 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염에 대한 SKYRIZI®의 3상 임상시험이 진행 중입니다. SKYRIZI® 미국 사용 및 중요 안전 정보 SKYRIZI®는 다음과 같은 질환을 앓고 있는 성인 환자 치료에 사용되는 처방 의약품입니다. 주사 또는 경구 약물(전신 요법) 또는 자외선(광선 요법) 치료가 도움이 될 수 있는 중등도에서 중증 판상 건선 활동성 건선성 관절염(PsA) 중등도에서 중증 크론병 중요 안전 정보 SKYRIZI®(risankizumab-rzaa)에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? SKYRIZI®는 심각한 부작용을 유발할 수 있는 처방 의약품입니다. 심각한 알레르기 반응: 심각한 알레르기 반응 증상(실신, 현기증, 어지러움(저혈압), 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란 또는 목의 답답함, 가슴 답답함, 피부 발진, 두드러기, 가려움증)이 나타나면 즉시 SKYRIZI® 사용을 중단하고 응급 의료 도움을 받으십시오. 감염: SKYRIZI®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있으며 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의료 전문가는 SKYRIZI® 치료 시작 전 감염 및 결핵(TB) 여부를 검사하고, TB 병력이 있거나 활동성 TB가 있는 경우 SKYRIZI® 치료 시작 전에 TB 치료를 시행할 수 있습니다. 의료 전문가는 SKYRIZI® 치료 중 및 치료 후 TB의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 감염이 있거나 감염 증상(발열, 오한, 기침, 호흡 곤란, 가래에 피, 근육통, 피부의 따뜻함, 붉어짐, 통증 또는 건선과 다른 부위의 상처, 체중 감소, 설사 또는 복통, 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 잦은 배뇨)이 있는 경우 즉시 의료 전문가에게 알리십시오. SKYRIZI®는 risankizumab-rzaa 또는 SKYRIZI®의 성분에 알레르기가 있는 경우 사용하지 마십시오. 성분 목록 전체는 의약품 안내서 또는 소비자 요약본을 참조하십시오. SKYRIZI®를 사용하기 전에 다음을 포함한 모든 의학적 상태에 대해 의료 전문가에게 알리십시오. "SKYRIZI®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?" 섹션에 나열된 상태 또는 증상 완치되지 않거나 재발하는 감염 TB 또는 TB 환자와의 밀접한 접촉 이력이 있는 경우 최근에 예방 접종을 받았거나 예정인 경우. 면역 체계에 영향을 미치는 약물은 생백신 접종 후 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. SKYRIZI® 치료 직전, 도중 또는 직후에는 생백신 접종을 피해야 합니다. 예방 접종 전에 의료 전문가에게 SKYRIZI® 복용 사실을 알려야 합니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. SKYRIZI®가 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. SKYRIZI®가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. SKYRIZI® 복용 중 임신한 경우. 산모와 아기의 건강에 대한 정보를 수집하는 임신 등록 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다. 의료 전문가와 상담하거나 1-877-302-2161로 전화하여 등록할 수 있습니다. 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함한 모든 복용 중인 약물에 대해 의료 전문가에게 알리십시오. SKYRIZI®의 가능한 부작용은 무엇입니까? SKYRIZI®는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. "SKYRIZI®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?"를 참조하십시오. 크론병의 간 문제: 정맥 주사로 SKYRIZI®를 투여받은 크론병 환자에게 발진과 함께 간 기능 혈액 검사 수치 변화가 나타나 입원 치료가 필요했습니다.