Cerevel Therapeutics, 2022년 4분기 및 연간 재무 결과 및 사업 업데이트 발표

Cerevel Therapeutics, 뇌 질환 치료제 개발 기업, 2022년 4분기 및 연간 실적 발표 및 파이프라인 업데이트 Cerevel Therapeutics (Nasdaq: CERE)는 2022년 4분기 및 연간 재무 실적과 주요 파이프라인 및 사업 업데이트를 발표했습니다. 회사는 뇌 질환 치료제 개발에 전념하며, 알츠하이머병 정신병 치료를 위한 에므라클리딘(emraclidine) 임상 1상 시험 등록을 시작했으며, 조현병 치료를 위한 에므라클리딘 임상 2상 데이터 발표는 2024년 상반기 내로 예상하고 있습니다. 토니 콜스(Tony Coles) 박사, Cerevel Therapeutics 회장 겸 CEO는 "Cerevel은 최고의 신경과학 기업이 되기 위한 여정을 순조롭게 진행하고 있으며, 2022년은 그 여정에 또 다른 중요한 해였습니다. 최근 발표된 에므라클리딘 혈압 시험의 긍정적인 결과와 연중 약 6억 달러 규모의 자본 조달을 통한 재무 건전성 강화 등, Cerevel은 신경과학 분야에서 가능한 것을 변화시키려는 우리의 사명을 지원하는 중요한 이정표를 계속 달성하고 있습니다. 강력한 재정 규율에 힘입어 파이프라인에 대한 전략적 투자를 통해 2023년 이후에도 이러한 모멘텀을 이어갈 것으로 기대합니다."라고 말했습니다. 파이프라인 하이라이트 Cerevel은 신경 회로에 대한 깊은 이해와 표적 수용체 아형 선택성을 활용하여 광범위하고 다양한 신규 신경과학 치료제 후보 물질 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 주요 프로그램 업데이트는 다음과 같습니다. 에므라클리딘 (Emraclidine): 조현병 및 알츠하이머병 정신병 치료를 위해 개발 중인 M4-선택적 양성 알로스테릭 조절제(PAM)입니다. 2022년 6월, Cerevel은 조현병 환자를 대상으로 하루 한 번 복용하는 약물로 별도의 용량 조절 없이 투여하는 에므라클리딘의 임상 2상 프로그램을 시작했습니다. Cerevel은 EMPOWER-1 및 EMPOWER-2라는 두 개의 적절한 규모의 위약 대조 임상 2상 시험을 진행 중입니다. 이 시험들의 등록은 순조롭게 진행되고 있으며, 두 시험 모두에 대한 데이터는 2024년 상반기에 발표될 것으로 예상됩니다. 52주 개방형 안전성 연장 시험인 EMPOWER-3도 계속 등록 중입니다. 조현병 치료를 위한 에므라클리딘의 잠재적 허가 신청 자료를 지원하기 위해, Cerevel은 필요한 비임상 및 임상 약리학 연구의 완료를 우선시하고 있습니다. Cerevel은 최근 임상 1상 보행 혈압 모니터링 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 에므라클리딘이 만성 투여 시 조현병 환자의 혈압 상승을 유발하지 않는다는 명확한 증거를 제공하여 지속적인 개발에 중요한 위험 완화 단계가 될 것입니다. 알츠하이머병 정신병에 대한 두 번째 잠재적 적응증 개발을 지원하기 위해, Cerevel은 2022년 4분기에 65-85세의 건강한 고령 자원자를 대상으로 에므라클리딘의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 1상 다중 상승 용량 시험을 시작했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료를 위한 에므라클리딘에 대해 신속 심사(Fast Track) 지정을 부여했습니다. 다리가밧 (Darigabat): 간질 및 공황 장애 치료를 위해 현재 개발 중인 α2/3/5-선택적 GABAA 수용체 PAM입니다. Cerevel은 국소 간질 환자를 대상으로 한 임상 2상 개념 증명 시험인 REALIZE 시험을 진행 중입니다. REALIZE 시험의 등록은 잔존하는 코로나19 이후 환경 및 기타 요인으로 인해 많은 임상 시험에서 예상보다 느린 등록 속도를 보이고 있습니다. 결과적으로, 회사는 2023년 이후 REALIZE 시험 결과 발표가 지연될 것으로 예상합니다. 모든 환경 요인에 대한 상세 검토 후, 회사는 6월 중순까지 REALIZE 시험 결과 발표에 대한 업데이트된 일정을 제공할 계획입니다. Cerevel은 또한 2023년 2분기에 공황 장애에 대한 임상 2상 개념 증명 시험을 시작할 계획입니다. 2022년 2월, 건강한 자원자를 대상으로 한 공황 증상 모델에서의 다리가밧 임상 1상 시험에 대한 긍정적인 최상위 결과 보고를 바탕으로, Cerevel은 공황 장애를 다리가밧 개발의 두 번째 적응증으로 선정했습니다. 타바파돈 (Tavapadon): 파킨슨병 치료를 위해 현재 임상 3상 단계에 있는 D1/D5 부분 작용제입니다. 타바파돈은 파킨슨병 치료에 있어 단독 요법 및 병용 요법으로 최초 계열의 D1/D5 선택적 부분 작용제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. 파킨슨병에 대한 Cerevel의 세 가지 임상 3상 시험(단독 요법(초기 단계) 및 병용 요법(후기 단계))인 TEMPO-1, -2, -3은 해당 개방형 연장 시험(TEMPO-4)과 함께 진행 중입니다. 모든 환경 요인에 대한 상세 검토 후, Cerevel은 이제 TEMPO-3 시험 결과는 2024년 중반, TEMPO-1 및 TEMPO-2 시험 결과는 2024년 하반기에 발표될 것으로 예상합니다. CVL-871: 치매 관련 무감동증 치료를 위해 개발 중인 D1/D5 부분 작용제입니다. Cerevel은 치매 관련 무감동증에 대한 임상 2a 탐색 시험을 진행 중입니다. 일정 및 등록에 영향을 미치는 요인 검토 후, 이 시험에 대한 데이터는 2024년 하반기에 발표될 것으로 예상됩니다. 이러한 주요 프로그램 외에도 Cerevel은 다음과 같은 초기 임상 파이프라인 및 발견 프로그램을 진행하고 있습니다. CVL-354: 주요 우울 장애 및 물질 사용 장애 치료를 위한 선택적 카파 오피오이드 수용체 길항제(KORA)입니다. 정신 및 신경 질환 치료를 위한 선택적 M4 작용제 프로그램입니다. 정신, 신경 염증 및 기타 질환 치료를 위한 선택적 PDE4 억제제(PDE4D-보존) 프로그램입니다. 2022년 4분기 및 연간 재무 결과 현금 보유액: 2022년 12월 31일 기준 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권은 9억 5,020만 달러로, 2021년 12월 31일 기준 6억 1,800만 달러 대비 증가했습니다. 2021년 대비 현금 보유액 증가는 주로 2022년 8월 보통주 후속 공모 및 전환 사채 동시 발행으로 인한 순수익 5억 7,300만 달러를 반영하며, 운영 자금 사용으로 일부 상쇄되었습니다. 연구 개발(R&D) 비용: 2022년 12월 31일로 마감된 4분기 및 연간 연구 개발 비용은 각각 8,130만 달러 및 2억 8,030만 달러였습니다. 이는 2021년 12월 31일로 마감된 4분기 및 연간 각각 4,780만 달러 및 1억 6,190만 달러와 비교됩니다. 2022년 12월 31일로 마감된 4분기 및 연간 연구 개발 비용에는 각각 500만 달러 및 1,820만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함되었으며, 이는 전년 동기 대비 각각 280만 달러 및 920만 달러였습니다. 전년 동기 대비 연구 개발 비용 증가는 주로 에므라클리딘, 타바파돈 및 다리가밧의 임상 프로그램 지속적인 발전, 초기 발견 노력에 대한 투자 증가, 그리고 지속적인 성장 및 파이프라인 발전을 지원하기 위한 인력 및 기타 인프라 비용 증가에 기인합니다. 일반 관리(G&A) 비용: 2022년 12월 31일로 마감된 4분기 및 연간 일반 관리 비용은 각각 2,590만 달러 및 8,760만 달러였습니다. 이는 2021년 12월 31일로 마감된 4분기 및 연간 각각 1,660만 달러 및 5,820만 달러와 비교됩니다. 2022년 12월 31일로 마감된 4분기 및 연간 일반 관리 비용에는 각각 540만 달러 및 2,060만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함되었으며, 이는 전년 동기 대비 각각 370만 달러 및 1,470만 달러였습니다. 전년 동기 대비 일반 관리 비용 증가는 주로 조직 성장 및 프로그램 발전을 지원하기 위한 인력 비용 증가 및 기타 비용에 의해 주도되었습니다. 재무 전망 Cerevel은 2023년 연구 개발 비용이 2022년 대비 증가할 것으로 예상하며, 이는 에므라클리딘의 조현병에 대한 포괄적인 임상 2상 프로그램 진행, 알츠하이머병 정신병 개발 지원을 위한 건강한 고령 자원자 대상 에므라클리딘 임상 1상 시험의 최근 시작, 다리가밧의 공황 장애 임상 2상 시험 예상 시작, 그리고 파이프라인 성장 및 발전을 지원하기 위한 추가 인력 비용에 기인합니다. Cerevel은 2023년 일반 관리 비용이 2022년 4분기 대비 상대적으로 일정하게 유지될 것으로 예상합니다. Cerevel의 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권은 2025년까지 운영을 지원할 것으로 예상됩니다. 아브라함 세세이(Abraham Ceesay) 사장 3월 9일 퇴사 Cerevel은 또한 아브라함 세세이 사장이 2023년 3월 9일부로 민간 바이오테크 기업의 최고 경영자로 부임하기 위해 회사를 떠난다고 발표했습니다. 컨퍼런스 콜 정보 Cerevel은 오늘(2월 22일) 오전 8시(미국 동부 시간)에 2022년 4분기 및 연간 재무 결과와 파이프라인 업데이트를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최합니다. 통화에 참여하려면 이 링크에서 등록하십시오. 등록 후 전화 접속 정보와 고유 PIN 번호를 받게 됩니다. 통화의 라이브 웹캐스트는 지원 슬라이드와 함께 Cerevel 웹사이트의 투자자 섹션(investors.cerevel.com)에서 이용할 수 있습니다. 라이브 웹캐스트 이후, 통화의 보관된 버전은 웹사이트에서 이용할 수 있습니다. Cerevel Therapeutics는 뇌 질환 치료를 위해 뇌의 신비를 푸는 데 전념하고 있습니다. 이 회사는 신경 회로에 대한 깊은 전문 지식과 표적 수용체 아형 선택성에 대한 집중, 그리고 차별화된 약리학적 접근 방식을 결합하여 질병을 해결하고 있습니다. Cerevel Therapeutics는 다섯 가지 임상 단계의 연구용 치료제와 여러 전임상 화합물을 포함하는 다각화된 파이프라인을 보유하고 있습니다.