Bristol Myers Squibb, 건선성 관절염 성인 환자 대상 Sotyktu (deucravacitinib) 평가 2건의 주요 3상 임상시험에서 긍정적인 최상위 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 건선성 관절염 치료제 Sotyktu(deucravacitinib)가 주요 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했습니다. POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 임상시험 결과, Sotyktu 투여군이 위약군 대비 16주 시점에서 유의미하게 높은 비율로 ACR20 반응을 달성했습니다. ACR20은 질병의 징후 및 증상에서 최소 20% 개선을 의미합니다. 이번 임상시험들은 16주차에 건선성 관절염 질환 활성도에 대한 주요 이차 평가변수에서도 긍정적인 결과를 보였습니다. Sotyktu의 16주간 치료 동안의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 2상 건선성 관절염 임상시험 및 중등도-중증 판상 건선 임상시험에서 관찰된 Sotyktu의 확립된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 롤랜드 첸(Roland Chen) 박사는 "건선성 관절염은 관절 통증 및 부종, 건선성 피부 병변 등 다양한 증상을 유발하는 이질적인 질환입니다. 현재 치료법에도 불구하고 류마티스 전문의들은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 요구를 지속적으로 표명하고 있습니다"라며, "이번 POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 임상시험 결과는 경구용 Sotyktu가 건선성 관절염 환자를 위한 최초의 TYK2 억제제가 될 잠재력을 보여주며, Sotyktu의 확립된 유효성 및 안전성 프로파일을 강화합니다. 저희는 두 건의 3상 임상시험 전반에 걸친 긍정적인 데이터에 고무되어 있으며, 규제 당국과 결과를 논의할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 주요 연구진과 협력하여 향후 의학 학회에서 상세한 결과를 발표할 예정입니다. 이번 결과는 Sotyktu가 류마티스 질환에서 처음으로 진행된 3상 임상시험 결과입니다. Sotyktu는 현재 전 세계 여러 국가에서 중등도-중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. POETYK PsA-1 임상시험에는 생물학적 제제 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD) 치료 경험이 없는(bDMARD naïve) 활동성 건선성 관절염 환자 약 670명이 등록되었습니다. POETYK PsA-2 임상시험에는 bDMARD 치료 경험이 없거나 이전에 TNFα 억제제 치료를 받은 적이 있는 활동성 건선성 관절염 환자 약 730명이 등록되었습니다. 두 임상시험 모두 16주차까지의 위약 대조 치료 기간과 16주차부터 52주차까지의 재배정 및 지속적인 활성 치료 기간으로 구성된 총 52주간의 치료 기간을 포함합니다. POETYK PsA-2 임상시험에는 아프레밀라스트(apremilast) 안전성 참조군도 포함되었습니다. 두 임상시험의 일차 평가변수는 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율이었습니다. 또한 건선성 관절염 질환 활성도 측정에 대한 주요 이차 평가변수도 16주차에 평가되었습니다. 52주간의 치료를 완료한 환자는 개방형 연장 연구에 등록될 자격이 주어질 수 있습니다. 건선성 관절염(PsA)은 염증성 관절염, 부착부염(힘줄이나 인대가 뼈에 부착되는 부위의 염증), 다지증(손가락 및 발가락 관절의 부기), 건선성 피부 및 손발톱 병변을 포함한 다수의 근골격계 및 피부 증상을 동반하는 만성, 면역 매개, 이질적인 질환입니다. 건선 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 앓게 됩니다. 건선성 관절염으로 인한 신체 기능 저하, 통증 및 피로 외에도 이 질환은 환자의 정신적, 정서적 안녕에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 건선성 관절염 환자는 또한 심혈관 질환, 대사 증후군, 우울증 및 불안을 포함한 심각한 동반 질환의 위험이 증가합니다. Sotyktu(deucravacitinib)는 독특한 작용 기전을 가진 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로, 새로운 계열의 소분자 약물입니다. 이는 여러 면역 매개 질환에 대한 임상 연구에서 최초의 선택적 TYK2 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 과학자들은 Sotyktu를 TYK2에 선택적으로 작용하도록 설계하여, 여러 면역 매개 질환의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루이킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제합니다. Sotyktu는 TYK2의 조절 도메인에 결합하여 알로스테릭 억제를 통해 TYK2 및 하위 기능을 선택적으로 억제합니다. Sotyktu는 생리학적으로 관련된 농도에서 TYK2를 선택적으로 억제하며, 치료 용량에서 JAK1, JAK2 또는 JAK3를 억제하지 않습니다. Sotyktu는 현재 전 세계 여러 국가에서 중등도-중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 승인받았습니다.