Bristol Myers Squibb, ASH 2024에서 장기 생존 데이터 및 파이프라인 확장 결과로 세포 치료 포트폴리오 진행 상황 강조

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY), 세포 치료 분야 리더십 강화… 혈액암 넘어 자가면역질환까지 파이프라인 확장 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)이 혈액암 치료 분야에서 현재 승인된 세포 치료제의 효능, 지속성 및 안전성을 입증하고, 나아가 자가면역질환 등 미래 적응증에 대한 파이프라인의 잠재력을 강조하는 18건의 발표 결과를 공개했습니다. 이러한 데이터는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표되었습니다. BMS는 이번 학회에서 Breyanzi®(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)의 장기 효능 및 안전성 프로파일을 재확인했으며, GPRC5D 표적 CAR T 치료제인 arlocabtagene autoleucel (arlo-cel; BMS-986393)의 첫 생존율 데이터와 CD19 NEX-T®(BMS-986353)의 면역 재설정 잠재력을 보여주는 업데이트된 1상 연구 결과를 공개했습니다. Anne Kerber, BMS의 후기 임상 개발 책임자는 "세포 치료제는 우리 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나이며, 우리는 암 환자뿐만 아니라 더 많은 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 세포 치료제의 잠재력을 최대한 발휘하는 데 전념하고 있습니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "ASH에서 발표된 Breyanzi와 Abecma®(idecabtagene vicleucel; ide-cel)에 대한 데이터는 승인된 CAR T 세포 치료제가 지속적으로 긍정적인 장기 결과를 보여주고 있음을 재확인시켜 줍니다. 동시에 우리의 파이프라인 결과는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 중증 불응성 자가면역질환 환자들의 미충족 수요를 해결할 잠재력을 보여줍니다"라고 덧붙였습니다. 주요 발표 내용은 다음과 같습니다. Breyanzi®의 장기 효능 및 안전성 프로파일: 대 B세포 림프종(LBCL), 여포성 림프종(FL), 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자 대상 장기 분석 결과, Breyanzi는 지속적인 효능과 확립된 안전성 프로파일을 재확인했습니다. Breyanzi의 2차 치료 LBCL에서의 우월성 입증: 3상 TRANSFORM 연구의 새로운 순환 종양 DNA(ctDNA) 데이터는 2차 치료 LBCL에서 Breyanzi가 기존 표준 치료법 대비 더 깊은 반응을 유도하는 데 우월함을 뒷받침합니다. Abecma®의 글로벌 제조 역량 강화: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 위한 Abecma®의 상업적 제조 역량, 신뢰성 및 적시 공급 능력을 강조하는 새로운 분석 결과가 발표되었습니다. Arlocabtagene autoleucel (arlo-cel)의 첫 생존율 데이터 공개: GPRC5D 표적 CAR T 세포 치료제인 arlo-cel의 RRMM 환자 대상 첫 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS) 데이터가 공개되었습니다. CD19 NEX-T® CAR T 세포 치료제의 자가면역질환 치료 잠재력: 전신 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 특발성 염증성 근육병증, 다발성 경화증 등 중증 불응성 자가면역질환 환자들에게 의미 있는 영향을 줄 수 있는 CD19 NEX-T®의 1상 연구 업데이트 결과가 발표되었습니다. Bryan Campbell, BMS의 글로벌 프로그램 리더십 책임자는 "우리의 강력한 파이프라인 진행 상황을 공개하게 되어 기쁘게 생각합니다. 특히 GPRC5D 표적 세포 치료제의 유망한 초기 생존 결과는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 arlocabtagene autoleucel의 최초 계열 치료제로서의 잠재력을 강조합니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "혈액암을 넘어, 중증 루푸스와 같은 자가면역질환에서 CD19 NEX-T®의 지속적인 결과는 단 한 번의 치료로 지속적이고 치료가 필요 없는 관해를 제공할 가능성을 보여주어 고무적입니다"라고 덧붙였습니다. Breyanzi® 임상 연구 결과 상세: TRANSCEND NHL 001 연구 (1상): 재발성 또는 불응성 LBCL 환자 대상 5년 전체 생존율(OS) 데이터에서 Breyanzi는 27.5개월의 중앙값 OS와 5년 시점 38%의 OS율을 기록했으며, 완전 관해(CR)를 달성한 환자에서 가장 긴 OS를 보였습니다. 질병 특이 생존율(DSS) 중앙값은 67.8개월, 5년 시점 DSS율은 52%로 나타났습니다. Breyanzi는 새로운 안전성 신호 없이 확립된 안전성 프로파일을 유지했습니다. TRANSFORM 연구 (3상): 2차 치료 LBCL 환자 대상 ctDNA 데이터는 Breyanzi 치료 후 ctDNA가 음성인 환자에서 더 긴 사건 발생 없는 생존율(EFS)을 보여주었으며, 이는 Breyanzi가 기존 표준 치료법 대비 더 깊고 지속적인 반응을 유도함을 시사합니다. 실제 임상 데이터 (CIBMTR 레지스트리): 2차 치료 LBCL 환자 대상 실제 임상 데이터는 Breyanzi가 연령에 관계없이 2차 구제 요법으로 효과적임을 보여주었습니다. 전체 환자군에서 전체 반응률(ORR) 84%, CR율 70%를 기록했으며, 중앙값 6.4개월 추적 관찰 기간 동안 반응 기간, PFS, OS 중앙값은 도달하지 않았습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 발생률은 각각 45%, 20%로 예측 가능했습니다. 또한, 중추신경계(CNS) 전이 환자에서도 Breyanzi는 73%의 ORR과 64%의 CR율을 보여주며, 기존 임상 시험 결과와 유사한 안전성 프로파일을 유지했습니다. TRANSCEND FL 연구 (2상): 3차 이상 및 2차 고위험 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 대상 2년 추적 관찰 결과, Breyanzi 단회 투여 후 94% 이상의 ORR 및 CR율을 기록했습니다. 3차 이상 환자에서 24개월 DOR, PFS, OS는 각각 74.6%, 72.5%, 88.2%였으며, 2차 환자에서는 각각 86.4%, 82.6%, 95.7%로 나타났습니다. 안전성 프로파일은 기존 분석과 일관되었습니다. TRANSCEND CLL 004 연구 (1/2상): 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자 대상 Breyanzi와 ibrutinib 병용 요법은 86%의 ORR, 45%의 CR율, 86%의 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 음성률을 달성했으며, 확립된 안전성 프로파일을 보였습니다. Abecma® 글로벌 제조 결과: 2021년 2월부터 2024년 5월까지 상업용 Abecma® 제조 성공률(MSR)은 96.8%였으며, 3년간 지속적으로 개선되는 추세를 보였습니다. 또한, 미국, 유럽, 일본 등 지역별 MSR도 일관되게 높은 수준을 유지하며 Abecma®의 글로벌 제조 신뢰성을 입증했습니다. Arlocabtagene autoleucel (arlo-cel) 1상 연구 결과: GPRC5D 표적 CAR T 치료제인 arlo-cel의 첫 OS 및 PFS 데이터가 공개되었습니다. 3가지 이상의 이전 다발성 골수종 치료 경험이 있는 환자 대상 1상 연구에서 중앙값 16.1개월 추적 관찰 결과, 효능 평가 가능 환자(n=)에서 긍정적인 생존율 데이터를 보였습니다.