Bristol Myers Squibb, 두 건의 임상 시험에서 Sotyktu (deucravacitinib)의 중등도-중증 두피 건선 및 실제 환경에서의 효능을 입증하는 새로운 데이터 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)은 건선 치료제 Sotyktu(deucravacitinib)의 긍정적인 임상시험 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 특히 두피 건선 환자를 대상으로 한 PSORIATYK SCALP 3b/4상 임상시험과 실제 임상 데이터를 담은 RePhlect 레지스트리 연구 결과를 포함합니다. PSORIATYK SCALP 임상시험에서 Sotyktu는 16주차에 위약 대비 모든 1차 및 2차 평가 변수에서 우월성을 입증했습니다. 특히, 두피 건선 환자의 증상 개선에 있어 통계적으로 유의미한 효과를 보였습니다. 두피 국소 의사 글로벌 평가(ss-PGA) 0 또는 1점(완치/거의 완치) 달성률에서 Sotyktu 투여군은 48.5%로 위약군(13.7%) 대비 3배 이상 높은 수치를 기록했습니다(p<0.0001). 이와 함께, 건선 두피 중증도 지수(PSSI) 90% 개선율에서도 Sotyktu 투여군은 38.8%를 기록하며 위약군(2.0%)을 크게 앞섰습니다(p<0.0001). 두피 가려움증 변화에서도 Sotyktu 투여군은 평균 -3.2의 감소를 보인 반면, 위약군은 -0.7에 그쳤습니다(p<0.0001). 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 3점 이상 환자군에서도 Sotyktu 투여군이 51.0%로 위약군(4.3%) 대비 높은 완치율을 보였습니다(p<0.0001). 환자 보고 결과에서도 Sotyktu의 긍정적인 효과가 확인되었습니다. 두피 가려움증, 통증, 각질 등에서 최소 임상적으로 의미 있는 차이(MCID) 달성률이 Sotyktu 투여군에서 위약군 대비 유의미하게 높았습니다. PSORIATYK SCALP 임상시험에서 Sotyktu의 안전성 프로파일은 기존 건선 환자 대상 임상시험에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 비인두염(14.6%), 상기도 감염(11.7%), 여드름(9.7%), 두통(7.8%), 코로나19(5.8%), 농포성 여드름(5.8%) 등이 있었습니다. 실제 임상 환경에서의 효과도 입증되었습니다. RePhlect 레지스트리 연구의 중간 분석 결과, 6개월간 Sotyktu 치료를 받은 환자들의 효과가 기존 POETYK PSO 임상시험에서 관찰된 효과와 일관된 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 환자들의 질병 중증도 지수(PASI), 신체 표면적(BSA) 점수, 의사 글로벌 평가(IGA) 점수에서 통계적으로 유의미한 감소를 확인했습니다. 마크 레브볼(Mark Lebwohl) 박사는 "두피 건선은 환자들의 삶의 질을 크게 저하시키는 질환인데, 이번 연구 결과는 경구용 Sotyktu가 두피를 포함한 고위험 부위 건선 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션임을 다시 한번 확인시켜 주었다"고 말했습니다. 다니엘 쿼크(Daniel Quirk) 박사는 "이번 데이터는 Sotyktu가 두피와 같은 고위험 부위 건선 치료에 있어 안전성과 유효성을 입증하는 중요한 증거이며, RePhlect 레지스트리 연구는 실제 임상 환경에서 Sotyktu의 이점을 보여주는 첫 번째 분석 결과"라며, "Sotyktu가 중등도-중증 건선 환자, 특히 두피 건선 환자를 치료하는 의료진에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였습니다. Sotyktu는 현재 다양한 면역 매개 질환에 대한 임상시험도 진행 중입니다. PSORIATYK SCALP 임상시험은 중등도-중증 두피 건선 환자를 대상으로 Sotyktu의 유효성과 안전성을 평가하는 52주간의 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험입니다. RePhlect 연구는 전 세계 6개국에서 건선을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 하는 전향적, 관찰적, 실제 임상 연구입니다. 건선은 전 세계적으로 약 1억 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 면역 매개 질환으로, 환자들의 신체 건강, 삶의 질, 업무 생산성에 상당한 영향을 미칩니다. 특히 두피 건선은 판상 건선 환자의 약 80%에서 발생하며, 가려움증, 각질, 통증, 출혈 등을 동반하여 삶의 질을 현저히 저하시킵니다.