Bristol Myers Squibb, 위암 및 식도암 면역관문억제제 PD-L1 발현 수준 등급 평가 관련 종양학 약물 자문위원회 회의 성명 발표

미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제 자문위원회(ODAC)가 위암 및 식도암 치료에 사용되는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors)의 PD-L1 발현율 기준에 대한 위험-이익 평가를 진행한 결과, 특정 조건에서 해당 치료법의 이익이 불확실하다는 권고를 내렸습니다. ODAC는 10대 2의 찬성으로, PD-L1 발현율이 1 미만인 진행성 HER2 음성 미세부수체 안정형 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자의 1차 치료에서 PD-1 억제제 사용에 대한 위험-이익이 유리하지 않다고 판단했습니다. 또한, PD-L1 발현율이 1 미만인 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 1차 치료에서 항-PD-1 항체 사용에 대해서도 위험-이익이 유리하지 않다는 결론을 내렸습니다. 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 종양학 부문 수석 글로벌 프로그램 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "Opdivo 기반 병용 요법은 식도암, 위암, 위식도 접합부암 환자들에게 중요한 치료 옵션"이라며, "Opdivo는 현재 65개국 이상에서 승인되었으며, 미국 FDA로부터 11가지 암종에 대한 승인을 받았습니다. 위원회의 권고를 존중하며 FDA의 최종 평가를 면밀히 협력할 것"이라고 밝혔습니다. Opdivo®(nivolumab)는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 2021년 미국 FDA로부터 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종 성인 환자 치료에 대한 완전 승인을 받았습니다. 이 승인은 3상 CheckMate -649 임상시험 결과를 기반으로 합니다. CheckMate -649 시험에서 Opdivo와 화학요법 병용은 화학요법 단독 대비 모든 무작위 환자에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율(OS) 개선 효과를 보였습니다. CheckMate -649은 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종 환자를 대상으로 한 면역항암제 분야에서 가장 큰 규모의 3상 임상시험입니다. 또한, Opdivo와 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법 병용, 그리고 Opdivo와 Yervoy®(ipilimumab) 병용 요법은 2022년 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 1차 치료에 대해 미국 FDA의 완전 승인을 받았습니다. 이 승인은 1차 치료 ESCC 환자 대상 면역항암제 분야에서 가장 큰 규모의 3상 임상시험인 CheckMate -648 임상시험 결과를 기반으로 하며, 두 가지 Opdivo 기반 요법 모두 화학요법 단독 대비 모든 무작위 환자에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율(OS) 개선 효과를 입증했습니다. Opdivo와 같은 면역항암제는 암 환자 치료의 패러다임을 변화시켜 왔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 혁신적인 과학과 의약품을 통해 암 환자들의 삶을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. ODAC는 시판 중이거나 개발 중인 항암제의 사용에 대한 독립적이고 전문적인 자문 및 권고를 제공하는 기구입니다. 위원회는 FDA에 비구속적 권고를 제공하며, FDA는 이를 바탕으로 결정을 내리고 회사와 결과를 논의하게 됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들을 위한 더 나은 미래를 만들어가고 있습니다. 회사는 과학을 통해 환자들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있습니다. 암 연구의 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 개발하는 것입니다. 다양한 암종에 걸친 광범위한 연구 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 인간 생명 과학의 근본적인 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 프로그램은 회사가 암을 다각적으로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 제공합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끈질기게 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 치료의 모든 측면을 해결하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. Opdivo®(nivolumab)는 종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 Opdivo는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. Opdivo의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야에서 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계에 걸쳐 다양한 종양 유형에 대한 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 Opdivo 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. Opdivo 임상시험은 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 Opdivo로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, Opdivo는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. Opdivo는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 Opdivo와 Yervoy®(ipilimumab) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 최초의 면역 종양학 병용 요법으로 규제 승인을 받았으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. Yervoy®(ipilimumab)는 세포 독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T 세포 활성의 음성 조절자입니다. Yervoy는 CTLA-4에 결합하여 CD80/CD86과의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T 세포 활성화를 포함한 T 세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T 조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 전반적인 T 세포 반응성 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 FDA는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Yervoy 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. Yervoy는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. Yervoy에 대한 광범위하고 지속적인 개발 프로그램이 여러 종양 유형에 걸쳐 진행 중입니다.