Bristol Myers Squibb, 위암 및 식도암에서 PD-L1 발현 수준 논의를 위한 종양학 약물 자문위원회 회의 관련 성명 발표

미국 식품의약국(FDA)이 오는 9월 26일, 위암 및 식도암 치료에 사용되는 면역관문억제제의 PD-L1 발현 수준 기준에 대한 전반적인 위험-이익 평가를 논의하기 위한 공청회를 개최합니다. 이번 회의는 PD-L1 발현 수준이 위암 및 식도암 환자군에서 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 작용할 수 있다는 누적 데이터를 바탕으로 진행됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)은 이 회의에서 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab) 기반 병용 요법이 진행성 또는 전이성 위암(GC), 위식도 접합부암(GEJC), 식도 선암종(EAC) 및 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)에 대한 미국 내 승인 적응증에 대해 위원회와 논의할 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 부문 개발 책임자인 이안 왁스먼(Ian M. Waxman) 박사는 "입증된 생존율 향상 효과를 바탕으로 옵디보 기반 요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종, 식도 편평세포암 환자들의 예후를 변화시켜 왔습니다"라며, "적절한 위암 및 식도암 환자들에게 옵디보 기반 요법이 치료 옵션으로서 갖는 중요성에 대해 위원회와 더욱 깊이 논의할 기회를 갖게 되기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 옵디보와 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법의 병용 요법은 2021년, 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종 성인 환자 치료에 대해 FDA의 정식 승인을 받았습니다. 이 승인은 3상 임상시험인 CheckMate-649의 결과에 의해 뒷받침되었습니다. CheckMate-649 시험에서 옵디보와 화학요법 병용은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 모든 무작위 환자에서 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율(OS) 개선 효과를 보였습니다. CheckMate-649은 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종 환자를 대상으로 한 면역항암제 분야에서 가장 큰 규모의 3상 임상시험입니다. 또한, 옵디보와 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법의 병용 요법, 그리고 옵디보와 여보이(Yervoy, ipilimumab)의 병용 요법은 2022년, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료제로 FDA의 정식 승인을 받았습니다. 이 승인은 1차 치료 식도 편평세포암 환자를 대상으로 한 면역항암제 분야에서 가장 큰 규모의 3상 임상시험인 CheckMate-648의 결과에 의해 뒷받침되었으며, 두 가지 옵디보 기반 요법 모두 PD-L1 발현 여부와 관계없이 등록된 모든 무작위 환자에서 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율 개선 효과를 보였습니다. 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 현재 11가지 암종에 대해 FDA 승인을 받은 중요한 치료 옵션입니다. 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종, 식도 편평세포암 외에도 흑색종, 신세포암, 요로상피암, 고전적 호지킨 림프종, 대장암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 간세포암, 두경부 편평세포암 등에서도 승인받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 "암 환자들의 더 나은 미래를 만들어갑니다"라는 비전 아래, 과학을 통해 환자들의 삶을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 개발하는 것입니다. 다양한 암종에 걸쳐 환자들의 생존율을 개선해 온 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 인과 관계에 기반한 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 프로그램은 회사가 암을 다각적으로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 제공합니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 지속적인 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 치료의 모든 측면을 해결하기 위한 조치를 취하는 데 전념하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역관문억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할, 특히 PD-L1 발현 수준에 따른 환자의 혜택 가능성에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역관문억제제입니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 승인된 면역항암제 병용 요법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 여보이(Yervoy)는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단클론 항체입니다. CTLA-4는 T세포 활성의 음성 조절 인자입니다. 여보이는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T-효과 세포의 활성화 및 증식을 포함한 T세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T-조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 전반적인 T세포 반응성 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상으로 여보이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 여보이는 50개국 이상에서 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. 여보이는 다양한 종양 유형에 걸쳐 광범위한 개발 프로그램을 진행 중입니다.