유럽의약품청, Bristol Myers Squibb의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 CAR T세포 치료제 Breyanzi 신청서 검토 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 CAR T 세포 치료제 Breyanzi®(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 성인 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자 치료 확대를 위한 유형 II 변경 신청을 승인받았습니다. 이번 승인은 유럽연합(EU) 내에서 Breyanzi가 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 환자들에게도 사용될 수 있음을 의미합니다. 이번 신청은 TRANSCEND FL 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 CAR T 세포 치료제를 평가한 최대 규모의 임상시험으로, Breyanzi는 높은 전체 반응률과 깊고 지속적인 반응을 보여주었습니다. 또한, Breyanzi의 안전성 프로파일은 임상시험 전반에 걸쳐 일관되고 관리 가능한 것으로 확인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 앤 커버(Anne Kerber) 혈액종양 및 세포치료(HOCT) 부문 후기 임상 개발 책임자는 "여포성 림프종은 상당수의 환자에게 영향을 미치며, 재발성 또는 불응성 질환을 앓는 환자들은 새로운 치료법을 받을 때마다 반응 기간이 짧아지는 경향이 있습니다"라며, "Breyanzi는 차별화된 CAR T 세포 치료제로서, 유럽의약품청과 협력하여 이 중요한 치료 옵션을 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자들에게 제공하고, 치료 결과를 개선하며 장기적인 관해를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다"라고 밝혔습니다. 여포성 림프종은 비호지킨 림프종(NHL) 중 두 번째로 흔한 유형으로, 전체 NHL 사례의 20~30%를 차지합니다. 역사적으로 완치가 어려운 질병으로 여겨져 왔으며, 환자들은 일차 치료 후 자주 재발하고 후속 재발 시 예후가 악화되는 경향이 있습니다. 치료법의 발전에도 불구하고, 치료 없이 지낼 수 있는 기간과 함께 지속적이고 완전한 반응을 제공하는 추가적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 존재합니다. Breyanzi는 현재 유럽연합에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 및 3B 등급 여포성 림프종(FL3B) 환자 중 첫 번째 항암화학면역요법 완료 후 12개월 이내에 재발하거나 불응성인 경우, 그리고 재발성 또는 불응성 DLBCL, PMBCL, FL3B 환자 중 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 경우에 대해 승인되어 있습니다. 한편, 일본 후생노동성은 TRANSCEND FL 연구 결과를 바탕으로 Breyanzi의 고위험 여포성 림프종 환자 대상 일차 전신 요법 후 및 두 가지 이상의 전신 요법 후 치료에 대한 보충 신약 신청을 승인했습니다. 이로써 Breyanzi는 일본에서 두 번째 치료 단계에서 승인된 최초의 CAR T 치료제가 되었으며, 일본에서의 세 번째 Breyanzi 승인입니다. TRANSCEND FL(NCT04245839)은 재발성 또는 불응성 저등급 B세포 비호지킨 림프종(FL 포함) 환자를 대상으로 Breyanzi의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 글로벌, 다기관, 2상, 단일군 연구입니다. 주요 평가 변수는 독립 검토 위원회에서 결정한 완전 관해 또는 부분 관해를 포함한 전체 반응률입니다. Breyanzi는 환자 자신의 T세포를 채취하여 유전적으로 재설계하여 CAR T세포로 만드는 CD19 표적 CAR T세포 치료제입니다. 이 치료제는 4-1BB 공자극 도메인을 포함하여 CAR T세포의 증식과 지속성을 향상시킵니다. Breyanzi는 미국에서 최소 한 번 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료에 승인되었으며, 최소 두 번 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소형 림프구성 림프종(SLL) 치료, 그리고 세 번째 치료 단계 이상에서 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료에 대해 가속 승인을 받았습니다. 또한, 세 번째 치료 단계 이상에서 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 치료에도 승인되었습니다. Breyanzi는 일본, 유럽연합(EU), 스위스에서 재발성 또는 불응성 LBCL의 두 번째 치료에, 일본, EU, 스위스, 영국, 캐나다에서 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성 및 불응성 LBCL 치료에 승인되었습니다. 또한, 일본에서는 일차 전신 요법 후 고위험 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 및 두 가지 이상의 전신 요법 후 환자 치료에도 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 Breyanzi의 임상 개발 프로그램을 통해 다른 유형의 림프종에 대한 임상 연구를 진행하고 있습니다.