Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법의 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 1차 치료에 대한 유럽의약품청 신청서 유효성 확인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 유럽의약품청(EMA)이 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법을 절제 불가능 또는 진행성 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료 옵션으로 고려하는 유형 II 변경 신청을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 3상 CheckMate -9DW 임상시험 결과를 기반으로 하며, 신청서가 접수 완료되었음을 확인하고 EMA의 중앙 집중식 심사 절차를 시작하게 됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관 및 비뇨생식기암 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "유럽 연합에서는 매년 약 6만 2천 건의 간암이 진단되며, 이 중 HCC가 가장 흔한 유형입니다. 최근 치료법의 발전에도 불구하고, 진행 단계 환자의 예후는 여전히 좋지 않아 더 나은 임상 결과를 제공하는 치료법의 필요성이 강조되고 있습니다"라고 말했습니다. 이어 "EMA와 긴밀히 협력하여 옵디보와 여보이 병용 요법의 신청을 진행하고, 유럽 연합 내 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 성인 환자들에게 새로운 1차 이중 면역 요법 병용 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 덧붙였습니다. 3상 CheckMate -9DW 임상시험에서 옵디보와 여보이 병용 요법은 렌바티닙(lenvatinib) 또는 소라페닙(sorafenib) 단독 요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율(OS) 개선을 입증했습니다. 이는 1차 치료 설정에서 병용 요법의 임상적 이점을 보여줍니다. 옵디보와 여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 보고된 데이터와 일관되었으며, 확립된 프로토콜 하에 관리 가능했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 해당 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 3상 CheckMate -9DW 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -9DW는 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용 요법을 렌바티닙 또는 소라페닙 단독 요법과 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 약 668명의 환자가 옵디보와 여보이 병용 요법(옵디보 1mg/kg + 여보이 3mg/kg, 3주 간격 최대 4회 투여 후 옵디보 단독 요법 480mg, 최대 2년) 또는 대조군에서 경구 캡슐 형태의 렌바티닙 또는 소라페닙 단일 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 전체 생존율이었으며, 주요 이차 평가 변수에는 객관적 반응률 및 증상 악화까지의 시간 등이 포함되었습니다. 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 간세포암(HCC)은 가장 흔한 원발성 간암 유형으로, 전체 간암의 75%~85%를 차지합니다. HCC는 종종 진행된 단계에서 진단되며, 효과적인 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 수술 또는 고주파 열치료 후에도 고위험군으로 간주되는 환자의 최대 70%는 5년 이내에 재발을 경험합니다. HCC의 대부분은 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 의해 발생하지만, 대사 증후군 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률이 증가하고 있으며 HCC 발생률 증가에 기여할 것으로 예상됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 다양한 암종에서 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 프로그램을 통해 회사는 암을 모든 각도에서 접근할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존에 이르기까지 치료의 모든 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 모든 임상 단계, 특히 3상 임상시험에서 다양한 종양 유형에 걸친 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 깊게 하는 데 기여했으며, 특히 환자가 PD-L1 발현 연속체에서 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 여보이 병용 요법은 진행성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 여보이(Yervoy)는 세포독성 T림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T세포 활동의 음성 조절자입니다. 여보이는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T-효과 세포의 활성화 및 증식을 포함한 T세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T-조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 T세포 반응성의 전반적인 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 여보이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 여보이는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. 여러 종양 유형에 걸쳐 광범위한 개발 프로그램이 진행 중입니다.