유럽의약품청, Bristol Myers Squibb의 피하 주사형 Nivolumab 신청 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 유럽 시장서 '옵디보' 피하주사제 승인 기대감 높여 [서울=뉴스핌] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 유럽의약품청(EMA)이 면역항암제 '옵디보'(Opdivo, nivolumab)의 새로운 투여 경로(피하주사) 및 제형(주사액)에 대한 확장 신청을 검토 개시(Validation)했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 기존 정맥주사(IV) 제형과 동등한 약동학적 특성 및 효능을 입증한 3상 임상시험 'CheckMate -67T' 결과를 기반으로 한다. EMA의 검토 개시는 제출 서류가 완전함을 확인하고 중앙 집중식 심사 절차를 시작한다는 의미다. 옵디보 피하주사제는 유럽연합(EU) 내에서 단독 요법, 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법 완료 후 유지 요법, 또는 화학 요법이나 카보잔티닙과의 병용 요법 등 다양한 기존 성인 고형암 적응증에 대한 승인을 목표로 하고 있다. 수잔 파커(Susan Parker) 브리스톨 마이어스 스큅 글로벌 프로그램 리드(Product Design & Development)는 "피하주사 제형의 니볼루맙은 암 환자들이 옵디보 치료를 받는 방식을 변화시키고, 단 한 번의 주사로 3~5분 내 투여를 완료함으로써 투여 시간을 크게 단축시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했다. 이어 "환자들이 정맥주사 옵디보와 동일한 수준의 치료를 훨씬 짧은 시간 안에 받을 수 있게 되면, 환자들은 긴 대기 시간 대신 자신에게 중요한 일에 집중할 수 있을 것"이라며, "환자 경험을 개선하는 의약품 개발에 전념하고 있으며, 옵디보의 피하주사 옵션을 선보이기 위해 EMA와 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였다. 3상 'CheckMate -67T' 임상시험에서 피하주사 니볼루맙은 이전 전신 요법을 최대 2회 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로, 정맥주사 옵디보 대비 주요 평가 변수인 28일간의 시간 평균 혈중 농도(Cavgd28) 및 최저 혈중 농도(Cminss)에서 비열등성을 입증했다. 또한, 독립적 중앙 검토(BICR)를 통해 평가된 객관적 반응률(ORR)에서도 정맥주사 옵디보 대비 비열등성을 보였다. 피하주사 니볼루맙의 안전성 프로파일은 정맥주사 제형과 일관된 것으로 나타났다. 'CheckMate -67T' 임상시험은 할로자임(Halozyme)의 재조합 인간 히알루론산 분해 효소 rHuPH20과 함께 피하 투여되는 옵디보 또는 니볼루맙과 히알루론산 분해 효소의 병용 제형을 정맥주사 옵디보와 비교 평가한 무작위, 공개 임상시험이다. 총 495명의 환자가 피하주사 니볼루맙 또는 정맥주사 옵디보 투여군으로 무작위 배정되었다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구를 진행하고 있으며, 환자들에게 더 나은 삶과 완치를 제공하는 의약품 개발을 목표로 하고 있다. 면역항암 분야의 전문성을 바탕으로 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다. 옵디보(nivolumab)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 당국의 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제이며, 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었다.