Bristol Myers Squibb, 피하 투여 Nivolumab (nivolumab 및 hyaluronidase)에 대한 미국 식품의약국 의 업데이트된 조치 날짜 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 옵디보 피하주사제 승인 기대감 고조 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보(Opdivo, nivolumab) 피하주사제 제형에 대한 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 시한을 2024년 12월 29일로 재지정했다고 발표했습니다. 이번 결정은 옵디보의 피하주사 제형(Halozyme의 고유 재조합 인간 히알루론idase, rHuPH20과 함께 제형화된 형태)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)과 관련이 있습니다. 해당 피하주사제는 현재 정맥주사 제형으로 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 대해 단독 요법, 옵디보와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법 완료 후 유지 요법, 또는 화학 요법이나 카보잔티닙(cabozantinib)과의 병용 요법으로 사용될 수 있습니다. 이번 신청은 CheckMate -67T 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험은 옵디보 피하주사 제형이 기존 정맥주사 제형과 비교하여 비열등한 약동학, 유효성 및 일관된 안전성을 입증한 최초의 3상 임상시험입니다. 만약 승인된다면, 옵디보 피하주사제는 최초이자 유일한 피하 투여 PD-1 억제제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. CheckMate -67T는 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로, Halozyme의 고유 재조합 인간 히알루론idase, rHuPH20과 함께 제형화된 옵디보 피하주사제 또는 옵디보 피하주사제(nivolumab 및 hyaluronidase)를 정맥주사 옵디보와 비교 평가한 무작위 공개 임상 3상 시험입니다. 이 시험은 환자들에게 옵디보 피하주사 제형을 제공할 수 있는 기회를 제시합니다. 총 495명의 환자가 옵디보 피하주사제 또는 정맥주사 옵디보에 무작위 배정되었습니다. 시험의 공동 1차 평가 변수는 옵디보 피하주사제의 28일간 시간 평균 혈청 농도(Cavgd28) 및 정상 상태 시 최저 혈청 농도(Cminss)와 정맥주사 옵디보와의 비교였습니다. 객관적 반응률(ORR)은 주요 2차 평가 변수였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 다양한 암에 걸친 광범위한 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 만들고 있습니다. 인과 관계에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 플랫폼은 회사가 암을 모든 각도에서 접근할 수 있도록 독특하게 자리매김하게 합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 행동을 취하는 데 전념하고 있습니다. 암 치료의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써, 옵디보는 여러 암종에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계에 걸쳐 다양한 종양 유형에 대한 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 승인된 면역항암 요법으로, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.