새로운 4년 Sotyktu (deucravacitinib) 데이터, 중등도-중증 판상 건선에서 지속적인 반응률 및 일관된 안전성 입증

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)의 건선 치료제 'Sotyktu'(deucravacitinib)가 장기 임상 시험에서 4년간 꾸준한 치료 효과와 안전성을 입증했습니다. 최근 발표된 POETYK PSO 장기 연장(LTE) 임상 시험의 4년차 결과에 따르면, 'Sotyktu'로 지속적인 치료를 받은 환자 10명 중 7명 이상이 건선 중증도 지수(PASI) 75% 개선 효과를 유지했습니다. 또한, 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 0/1(완전 또는 거의 완전 소실)을 달성한 환자의 비율도 57.2%에 달했습니다. 이번 임상 시험에서 'Sotyktu'의 4년차 안전성 프로파일은 기존에 확립된 안전성 데이터와 일관성을 보였으며, 새롭게 확인된 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 이러한 결과는 2024년 5월 16일부터 18일까지 몰타에서 열린 유럽 피부과학회(EADV) 봄 심포지엄에서 발표되었습니다. POETYK PSO 임상 시험 프로그램의 연구 책임자이자 로스앤젤레스 캘리포니아대학교 피부과 교수인 April Armstrong 박사는 "이번 4년간의 결과는 중등도-중증 판상 건선을 앓고 있는 성인 환자들에게 매일 한 번 복용하는 'Sotyktu'의 안전성, 효능 및 핵심적인 역할을 더욱 확증한다"며, "많은 환자와 의료진은 만성 질환으로부터 지속적인 완화를 제공하여 환자들이 일상생활의 다른 측면에 우선순위를 둘 수 있도록 하는 효과적이고 편리한 경구 치료 옵션을 찾고 있다. 이번 결과는 우리가 환자의 요구를 충족시킬 수 있는 잠재적인 경구 표준 치료법을 제공할 수 있음을 더욱 강화한다"고 말했습니다. 효능 분석에는 주요 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상 시험에서 1일차부터 지속적으로 'Sotyktu' 치료를 받고 POETYK PSO-LTE 임상 시험으로 전환한 513명의 환자가 포함되었습니다. 지속적으로 'Sotyktu' 치료를 받은 환자들의 임상적 효능 결과는 4년차까지 유지되었으며, PASI 75% 반응률은 71.7%(1년차 72.0%, 3년차 73.8%), PASI 90% 반응률은 47.5%(1년차 45.6%, 3년차 49.0%), sPGA 0/1은 57.2%(1년차 57.7%, 3년차 55.2%)로 나타났습니다. 안전성 분석에는 POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 및 POETYK PSO-LTE 임상 시험에서 최소 한 번 이상 'Sotyktu'를 투여받은 1,519명의 환자가 포함되었습니다. 안전성 분석을 위한 누적 노출은 4,392.8 환자-년(PYs)이었습니다. 'Sotyktu' 노출 증가에 따라, 4년차의 노출 조정 발생률(EAIRs)/100 PYs는 1년차 대비 이상 반응(AEs) (1년차 229.2, 4년차 131.7), 중대한 이상 반응(SAEs) (1년차 5.7, 4년차 5.0), 이상 반응으로 인한 중단 (1년차 4.4, 4년차 2.2), 대상포진 (1년차 0.8, 4년차 0.6), 악성 종양 (1년차 1.0, 4년차 0.9), 주요 심혈관 이상 반응 (1년차 0.3, 4년차 0.3), 정맥혈전색전증 (1년차 0.2, 4년차 0.1), 사망 (1년차 0.2, 4년차 0.3) 모두 감소하거나 동일한 수준을 유지했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역학, 심혈관 및 신경과학 임상 개발 부문 수석 부사장인 Alyssa Johnsen 박사는 "우리의 강력한 POETYK PSO 임상 프로그램 데이터는 중등도-중증 판상 건선을 앓고 있는 환자들에게 최초의 계열 약물인 'Sotyktu'가 경구 표준 치료제로서의 잠재력을 계속해서 강화하고 있다"며, "TYK2 혁신 분야에서의 우리의 리더십은 면역 매개 질환 치료를 발전시키는 혁신적인 과학을 강조한다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PSO 임상 시험 프로그램에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다. POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2의 공동 1차 평가 변수는 위약 대비 16주차에 건선 중증도 지수(PASI) 75% 반응을 달성한 환자의 비율과 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 점수 0 또는 1(완전/거의 완전 소실)을 달성한 환자의 비율이었습니다. 임상 시험의 주요 2차 평가 변수에는 16주차에 Otezla 대비 PASI 75% 및 sPGA 0/1을 달성한 환자의 비율과 'Sotyktu' 대 위약 및 Otezla를 평가하는 기타 지표가 포함되었습니다. 두 임상 시험 및 시점에서 'Sotyktu' 치료를 받은 환자들은 sPGA 점수 0/1, PASI 75% 반응 및 PASI 90% 반응을 위약군 대비 유의하게 더 많이 달성했습니다. POETYK PSO-1에서 24주차에 'Sotyktu'로 PASI 75%를 달성한 환자의 82%(187/228)가 52주차에도 반응을 유지했으며, POETYK PSO-2에서는 'Sotyktu'를 계속 복용한 환자의 80%(119/148)가 PASI 75% 반응을 유지한 반면, 'Sotyktu' 투여가 중단된 환자에서는 31%(47/150)만이 반응을 유지했습니다. 52주간 진행된 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상 시험 이후, 환자들은 진행 중인 POETYK PSO 장기 연장(LTE) 임상 시험(NCT04036435)에 등록하여 개방형으로 매일 1회 6mg의 'Sotyktu'를 투여받을 수 있었습니다. LTE 임상 시험에는 1,221명의 환자가 등록하여 최소 한 번 이상 'Sotyktu'를 투여받았습니다. 효능은 치료 실패 규칙(TFR) 방법으로 분석되었으며, 다른 약물에 대한 유사한 분석에서 사용된 수정 비반응자 대체법(mNRI) 및 관찰된 대로의 분석을 사용한 민감도 분석도 수행되었습니다. POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 및 POETYK PSO-LTE 외에도 브리스톨 마이어스 스큅은 건선에 대한 두 가지 다른 3상 임상 시험인 POETYK PSO-3(NCT04167462) 및 POETYK PSO-4(NCT03924427)에서도 'Sotyktu'를 평가했습니다. 건선은 환자의 신체 건강, 삶의 질 및 업무 생산성을 상당히 저해하는 광범위하게 퍼져 있는 만성 전신 면역 매개 질환입니다. 건선은 전 세계적으로 심각한 문제이며, 전 세계적으로 최소 1억 명의 사람들이 어떤 형태의 질병에 영향을 받고 있으며, 유럽에는 약 1,400만 명, 미국에는 약 750만 명이 포함됩니다. 건선 환자의 거의 4분의 1은 중등도-중증으로 간주되는 경우를 가지고 있습니다. 건선 환자의 최대 90%는 건선 vulgaris 또는 판상 건선을 앓고 있으며, 이는 일반적으로 은백색 비늘로 덮인 뚜렷한 둥근 또는 타원형 플라크로 특징지어집니다. 효과적인 전신 치료법이 있음에도 불구하고, 중등도-중증 판상 건선 환자의 많은 수가 여전히 치료를 덜 받거나 전혀 받지 못하고 있으며 현재 치료법에 만족하지 못하고 있습니다. 건선 환자들은 정서적 웰빙에 영향을 받고, 개인적 및 직업적 관계에 부담을 주며 삶의 질을 저하시킨다고 보고합니다. 건선은 건선 관절염, 심혈관 질환, 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 염증성 장 질환 및 우울증을 포함하여 환자의 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 여러 동반 질환과 관련이 있습니다. Sotyktu(deucravacitinib) 정보 Sotyktu(deucravacitinib)는 새로운 계열의 소분자를 대표하는 독특한 작용 메커니즘을 가진 경구용, 선택적, 알로스테릭 티로신 키나제 2(TYK2) 억제제입니다. 이는 여러 면역 매개 질환에 대한 임상 연구에서 최초의 선택적 TYK2 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 과학자들은 Sotyktu를 TYK2를 선택적으로 표적화하도록 설계하여, 여러 면역 매개 질환의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제합니다. Sotyktu는 TYK2의 조절 도메인에 결합하여 알로스테릭 억제를 통해 TYK2 및 그 하위 기능을 억제함으로써 높은 수준의 선택성을 달성합니다. Sotyktu는 생리학적으로 관련 있는 농도에서 TYK2를 선택적으로 억제합니다. 치료 용량에서 Sotyktu는 JAK1, JAK2 또는 JAK3를 억제하지 않습니다. 브리스톨 마이어스 스큅: 환자의 삶을 변화시키기 위한 면역학 분야의 선구적인 길 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에 영감을 받았습니다. 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들에게 만성 증상과 질병 진행을 견뎌야 하는 쇠약하게 만드는 현실은 신체적, 정서적, 사회적 웰빙에 부담을 주어 단순한 작업과 일상생활을 어렵게 만듭니다. 20년 이상의 경험을 바탕으로 한 면역 체계에 대한 깊은 이해와 환자를 돕고자 하는 열정에 힘입어, 회사는 류마티스학, 위장병학, 피부과학 및 폐과학 분야의 미충족 수요를 해결하는 의미 있는 솔루션을 제공하는 것을 목표로 획기적인 과학을 계속 추구하고 있습니다. 우리는 과학을 따르며, 장기적인 관해, 어쩌면 완치까지 달성할 수 있는 잠재력을 가진 메커니즘을 식별하기 위해 노력함으로써 개별 환자의 요구에 맞는 치료법을 제공하고, 결과를 개선하며, 치료 옵션을 확장하는 것을 목표로 합니다. 연구자, 환자 및 보호자와의 파트너십을 구축하여 혁신적인 치료법을 제공함으로써 브리스톨 마이어스 스큅은 환자 치료를 새로운 표준으로 끌어올리고 가장 중요한 것, 즉 더 나은 삶을 살 수 있다는 약속을 제공하기 위해 노력합니다. SOTYKTU 미국 적응증 SOTYKTU™ (deucravacitinib)는 중등도-중증 판상 건선 치료에 사용됩니다.