Bristol Myers Squibb의 CAR T세포 치료제 Breyanzi, 미국 FDA로부터 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료제로 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 세포 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'가 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 하며, 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 한 신속 승인입니다. 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 이점이 추가로 확인될 경우, 해당 적응증에 대한 승인이 지속될 수 있습니다. 브레얀지는 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로, 이번 FDA 승인으로 미국 국립 포괄 암 네트워크(NCCN)의 B세포 림프종 치료 가이드라인에서도 3차 이상 치료 옵션으로 2A 등급 권고를 받았습니다. TRANSCEND FL 임상시험 결과, 브레얀지 치료를 받은 환자의 95.7%가 반응을 보였으며, 반응 지속 기간 중앙값은 도달하지 않았습니다. 특히, 반응을 보인 환자의 77.1%는 18개월 시점에서도 지속적인 반응을 유지했습니다. 이는 브레얀지가 개인 맞춤형 치료로서 차별화된 프로파일을 가지며, 장기적인 반응과 일관된 안전성 프로파일을 제공함을 시사합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 브라이언 캠벨(Bryan Campbell) 세포 치료 부문 상무는 "브레얀지는 당사의 세포 치료 포트폴리오의 핵심으로, 다양한 B세포 악성 종양에 걸쳐 차별화된 프로파일을 제공한다"며, "재발성 또는 불응성 여포성 림프종에 대한 이번 승인은 단회 투여로 지속적인 관해 가능성과 함께 입원 및 외래 환경 모두에서 투여 및 모니터링이 가능한 안전성 프로파일을 제공하는 옵션을 환자들에게 제공하게 되었다"고 밝혔습니다. 여포성 림프종은 역사적으로 완치가 어려운 질환으로 간주되어 왔으며, 환자들은 초기 치료 후에도 자주 재발하고 재발할수록 예후가 악화되는 경향을 보입니다. 치료법의 발전에도 불구하고, 장기적인 완전 관해를 통해 치료 없는 기간을 제공할 수 있는 추가적인 옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 존재합니다. TRANSCEND FL 임상 2상 연구는 CAR-T 세포 치료제를 평가하는 임상시험 중 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 대상으로는 가장 큰 규모의 1차 분석 세트를 포함했습니다. 미국 처방 정보(USPI)에 따르면, 3차 이상 치료를 받은 환자 중 1차 유효성 분석 세트(n=94)에 포함된 환자에서 전체 반응률(ORR)은 95.7%였습니다. 완전 관해(CR)율은 73.4%였으며, 이는 골수 생검 결과 음성으로 확인되었습니다. 반응은 신속하고 지속적이었으며, 반응까지의 중앙값은 1개월이었고 반응 지속 기간 중앙값은 도달하지 않았습니다. 반응자의 80.9%는 12개월 시점에서, 77.1%는 18개월 시점에서 반응을 유지했습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 M. 리아 팔롬바(M. Lia Palomba) 박사는 "재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료에서 환자들은 종종 치료를 반복하며 각 치료 라인마다 반응 기간이 짧아지는 경험을 한다"며, "이번 FDA 승인은 여포성 림프종 치료 패러다임에서 지속적인 미충족 수요를 해결하는 중요한 발전이며, 환자들에게 매우 높은 반응률과 확립된 안전성 프로파일을 보여준 새로운 옵션을 제공한다"고 말했습니다. 브레얀지는 임상시험 전반에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 보여왔습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 전체 환자의 53%에서 발생했으며, 이 중 4%는 3등급 이상의 CRS였습니다. 신경 독성(NEs)은 전체 환자의 31%에서 발생했으며, 이 중 10%는 3등급 이상의 신경 독성이었습니다. 브레얀지의 안전성 프로파일은 외래 환자 치료 및 관리가 가능하도록 합니다. 림프종 연구 재단의 메건 거티에즈(Meghan Gutierrez) 최고 경영자는 "림프종 커뮤니티는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료의 발전에 대한 시급한 필요성을 느껴왔다"며, "브레얀지의 승인은 환자들에게 지속적인 관해에 대한 희망을 주는 새롭고 의미 있는 치료 옵션을 제공하며, 환자들에게 있어 이 흥미로운 이정표에 기여한 모든 분들께 감사드린다"고 전했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자와 보호자의 요구를 충족시키기 위한 다양한 프로그램과 자원을 제공하며, 브레얀지를 포함한 치료법에 대한 접근성을 지원합니다. 또한, 관련 정보, 제조 업데이트, 환자 및 보호자 지원에 대한 접근성을 최적화하는 디지털 서비스 플랫폼인 Cell Therapy 360을 통해 환자 및 의료진의 치료 경험을 지원합니다. 브레얀지는 환자 자신의 T세포를 채취하여 유전적으로 재설계한 CAR-T 세포 치료제로, 단회 투여로 이루어집니다. 현재 미국에서는 최소 한 번 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료에, 최소 두 번 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 치료에 신속 승인되었습니다. 또한, 일본, 유럽 연합(EU), 스위스 등에서도 다양한 림프종 치료에 승인받았습니다.