Bristol Myers Squibb, 3상 CheckMate -73L 임상시험 업데이트 제공

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 비가역적 국소 진행성 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 3상 임상시험 CheckMate -73L이 주요 평가 지표인 무진행 생존기간(PFS) 개선에 실패했습니다. 이번 임상시험은 비가역적 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 Opdivo® (nivolumab)와 동시 화학방사선요법(CCRT) 병용 후 Opdivo와 Yervoy® (ipilimumab) 병용 요법을 CCRT 후 durvalumab 투여와 비교 평가했습니다. Opdivo와 CCRT 병용 후 Opdivo와 Yervoy 병용 요법에서 관찰된 이상 반응은 각 성분의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 글로벌 프로그램 리드 부사장인 Joseph Fiore는 "안타깝게도 이 설정에서 확정적 화학방사선요법과 면역항암제를 동시에 병용하는 것이 PFS 결과 개선으로 이어지지 않았습니다"라며, "이러한 환자들의 장기적인 예후를 개선할 수 있는 중요한 필요성이 여전히 존재하며, 이번 결과가 향후 이 분야의 신약 개발 노력에 도움이 될 것이라고 믿습니다. 이 중요한 연구에 기여해주신 환자, 가족, 연구자분들께 감사드립니다"라고 밝혔습니다. 회사는 데이터에 대한 완전한 평가를 완료하고 연구자들과 협력하여 결과를 과학계에 공유할 예정입니다. Opdivo 및 Opdivo 기반 병용 요법은 절제 가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 긍정적인 결과를 보이며 승인된 치료 옵션으로 사용되고 있습니다. CheckMate -73L은 이전에 치료받지 않은, 수술이 불가능하거나 수술 대상이 아닌 국소 진행성 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 Opdivo와 동시 화학방사선요법(CCRT) 병용 후 Opdivo와 Yervoy 병용 요법, 또는 Opdivo 단독 요법을 CCRT 단독 후 durvalumab 투여와 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 총 925명의 환자가 특정 용량 및 일정에 따라 다음 중 하나를 투여받도록 무작위 배정되었습니다: Opdivo와 CCRT 병용 후 Opdivo와 Yervoy 병용 (Arm A), Opdivo와 CCRT 병용 후 Opdivo 단독 요법 (Arm B), 또는 CCRT 후 durvalumab (Arm C). 본 임상시험의 주요 평가 지표는 Arm A 대 Arm C 간의 blinded independent central review(BICR) 기준 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존기간(PFS)입니다. 이차 평가 지표에는 연구군 전반의 전체 생존기간(OS), BICR 기준 RECIST 1.1에 따른 연구군 전반의 PFS, 객관적 반응률(ORR), 반응까지의 시간(TTR), 반응 지속기간(DOR) 및 추가적인 안전성 및 유효성 평가 지표가 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 흔한 유형 중 하나로, 진단 건수의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 사례가 비소세포폐암 진단의 대다수(약 60%, 이 중 최대 절반은 절제 가능)를 차지하며, 향상된 검진 프로그램으로 인해 이 비율은 시간이 지남에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 재발하여 질병으로 사망하며, 이는 장기적인 예후 개선을 위해 수술 전(수술 전 보조요법) 및/또는 수술 후(수술 후 보조요법)에 투여되는 치료 옵션의 필요성에 기여합니다. 브리스톨 마이어스 스큅: 암 환자들의 더 나은 미래를 창조합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에 영감을 받았습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 이미 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 분야에서의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 인과 관계에 기반한 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 프로그램은 회사가 암을 모든 각도에서 접근할 수 있도록 독특하게 포지셔닝합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위한 조치를 취하는 데 전념하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. Opdivo 소개 Opdivo는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움이 되도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 Opdivo는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. Opdivo의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에서 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상을 포함한 모든 단계의 다양한 종양 유형에 걸친 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 Opdivo 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. Opdivo 임상 시험은 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자가 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 Opdivo로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 관한 것입니다. 2014년 7월, Opdivo는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. Opdivo는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암 병용 요법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. Yervoy 소개 Yervoy는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단클론 항체입니다. CTLA-4는 T 세포 활동의 음성 조절자입니다. Yervoy는 CTLA-4에 결합하고 CD80/CD86과의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T-효과 세포의 활성화 및 증식을 포함하여 T 세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T-조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 T 세포 반응성의 전반적인 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 비절제성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Yervoy 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. Yervoy는 50개국 이상에서 비절제성 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. Yervoy에 대한 광범위한 개발 프로그램이 여러 종양 유형에 걸쳐 진행 중입니다. 적응증 OPDIVO® (nivolumab)는 단독으로, 비절제성 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여, 비절제성 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO®는 완전히 절제된 IIB, IIC, III 또는 IV기 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 이중 화학요법과 병용하여, 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여, EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 PD-L1 (≥1%)을 발현하는 종양을 가진 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab) 및 2주기의 백금 이중 화학요법과 병용하여, EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 이후에 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 있는 환자는 OPDIVO 투여 전에 이러한 이상에 대해 FDA 승인을 받은 치료법으로 질병이 진행되어야 합니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여, 비절제성 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여, 중간 또는 저위험 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 카보잔티닙과 병용하여, 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이전에 항혈관신생 요법을 받은 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 자가 조혈모세포 이식(HSCT) 및 브렌툭시맙 베도틴 후 또는 자가 조혈모세포 이식을 포함한 3회 이상의 전신 요법 후 재발 또는 진행된 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률에 기반한 가속 승인을 받았습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상 시험에서의 임상적 혜택 확인 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 기반 요법 치료 중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(SCCHN) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 기반 요법 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 사용됩니다.