미국 식품의약국, Bristol Myers Squibb의 피하 주사형 Nivolumab (nivolumab 및 hyaluronidase) 신청 접수

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 피하 주사형 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 미국 식품의약국(FDA)의 심사 대상에 올랐습니다. FDA는 지난 28일(현지시간) 피하 주사형 옵디보의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했으며, 오는 2025년 2월 28일까지 심사 결과를 발표할 예정입니다. 이번 신청은 기존 정맥 주사형 옵디보와 동일한 약효, 효능 및 안전성을 입증한 최초의 3상 임상시험인 CheckMate-67T 연구 결과를 기반으로 합니다. 피하 주사형 옵디보는 승인될 경우, 최초이자 유일한 피하 주사 방식의 PD-1 억제제가 될 전망입니다. 피하 주사형 옵디보는 기존 정맥 주사 방식 대비 환자와 의료진에게 편의성을 제공할 것으로 기대됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "피하 주사형 옵디보가 환자들의 삶에 긍정적인 변화를 가져올 잠재력을 가지고 있으며, FDA의 이번 결정은 이를 뒷받침한다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "옵디보는 다양한 암종에 대한 표준 치료제로 자리 잡았으며, 환자 중심의 연구 개발에 대한 지속적인 투자는 우리의 최우선 과제"라며, "만약 FDA의 승인을 받는다면, 피하 주사형 옵디보는 30~60분 소요되는 정맥 주입 대신 3~5분 내에 완료되는 주사 방식으로 환자들에게 동일한 효과를 제공하는 새로운 선택지가 될 것"이라고 덧붙였습니다. FDA의 이번 신청 접수는 CheckMate-67T 임상시험 결과를 근거로 합니다. 이 연구에서 피하 주사형 옵디보는 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 한 28일간의 평균 혈중 농도(Cavgd28) 및 안정 상태에서의 최저 혈중 농도(Cminss)에서 정맥 주사형 옵디보 대비 비열등성을 입증했습니다. 또한, 독립 중앙 검토(BICR) 결과, 객관적 반응률(ORR)에서도 비열등성을 보였으며, 안전성 프로파일 역시 정맥 주사형과 일관된 것으로 나타났습니다. 해당 연구 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표되었습니다. CheckMate-67T 임상시험은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 피하 주사형 옵디보와 정맥 주사형 옵디보를 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 총 495명의 환자가 피하 주사형 옵디보 또는 정맥 주사형 옵디보 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구에 매진하고 있습니다. 회사는 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발을 목표로 합니다. 옵디보(nivolumab)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제이며, 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 또한, 옵디보와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법은 2015년 10월 최초의 면역항암제 병용 요법으로 규제 승인을 받아 현재 50개국 이상에서 사용되고 있습니다.