CHMP, Bristol Myers Squibb의 Opdivo® (nivolumab)와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 요법을 비수술 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 승인 권고하는 긍정적 의견 채택

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽에서 방광암 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 옵디보와 항암화학요법 병용 요법에 대한 조건부 승인을 권고했습니다. CHMP는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 CheckMate-901의 긍정적인 결과를 바탕으로 이 같은 권고를 내렸습니다. 해당 임상시험은 면역항암제와 항암화학요법 병용 요법이 표준 항암화학요법 단독 대비 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 3상 연구입니다. 만약 유럽 집행위원회(EC)가 CHMP의 권고를 최종 승인하면, 옵디보 기반 병용 요법은 유럽연합(EU)에서 해당 환자군에게 승인되는 최초의 면역항암제-항암화학요법 병용 치료제가 됩니다. 최종 결정은 2024년 6월경 발표될 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 유전 비뇨기암 글로벌 프로그램 총괄 부사장인 Dana Walker는 "절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자에게 있어 1차 치료에서 백금 기반 항암화학요법은 수십 년간 표준 치료법이었지만, 단독 항암화학요법만으로는 반응의 지속성이 낮고 질병이 진행될 경우 치료 옵션이 매우 제한적"이라며, "반응 개선, 질병 진행 지연, 생존율 향상을 기대할 수 있는 새로운 치료 옵션이 1차 치료 설정에서 필요하다. 오늘 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합 내 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성에 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다"고 밝혔습니다. CHMP의 긍정적인 의견은 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 발표된 CheckMate-901 임상시험의 하위 분석 결과를 기반으로 합니다. 이 하위 분석에서 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 후 옵디보 단독 요법을 진행한 결과, 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 약 33개월의 중앙 추적 관찰 기간 동안, 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법은 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법 대비 사망 위험을 22% 감소시켰으며, 중앙 OS는 21.7개월 대 18.9개월을 기록했습니다. 또한, 질병 진행 또는 사망 위험은 28% 감소했으며, 중앙 PFS는 7.9개월 대 7.6개월로 나타났습니다. 해당 요법의 안전성 프로파일은 각 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. CheckMate-901은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료에서 면역항암제-항암화학요법 병용 요법이 표준 항암화학요법 단독 대비 생존율 이점을 입증한 최초의 3상 임상시험입니다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 3월 7일, 우선 심사 절차를 거쳐 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법 사용을 승인한 바 있습니다. 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 요로상피암, 신세포암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 흑색종, 간세포암, 위암, 두경부 편평세포암, 식도 편평세포암 등 다양한 암종에서 3상 임상시험을 통해 OS 개선 효과를 입증했습니다. CheckMate-901 임상시험은 미치료 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보와 Yervoy(ipilimumab) 병용 요법 또는 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 후 옵디보 단독 요법을 표준 항암화학요법 단독과 비교 평가하는 무작위, 공개 임상 3상 시험입니다. 이 중 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법과 표준 항암화학요법 단독을 비교 평가한 하위 분석에는 시스플라틴 기반 항암화학요법에 적합한 총 608명의 환자가 참여했습니다. 이들은 3주 간격으로 최대 6회 시스플라틴 및 젬시타빈과 함께 옵디보 360mg을 투여받고 이후 4주 간격으로 질병 진행 또는 사망 시까지 최대 2년간 옵디보 480mg 단독 요법을 받거나, 3주 간격으로 최대 6회 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)입니다. 시스플라틴 기반 항암화학요법에 적합한 환자들의 OS 및 PFS 결과는 해당 평가 변수에 대한 최종 유효성 분석을 기반으로 합니다. 옵디보와 Yervoy 병용 요법을 표준 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 기반)과 비교 평가하는 CheckMate-901의 주요 연구는 현재 진행 중입니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 연간 573,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 가장 흔하게 발생하는 요로상피암은 방광암의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요관 및 신우 등 요로계의 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만, 수술을 받은 환자의 약 50%는 수술 후 2~3년 이내에 질병이 진행되거나 재발합니다. 요로상피암 환자의 약 20~25%는 전이성 질환으로 진행됩니다. 1차 치료에서 항암화학요법 단독 요법으로 얻는 반응의 지속성이 낮은 것은 전이성 질환 치료에 있어 주요한 과제이며, 진행성 요로상피암 환자의 2차 치료 옵션은 제한적입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키겠다는 비전 아래, 회사의 암 연구는 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발을 목표로 합니다. 다양한 암종에 걸쳐 생존율 기대치를 변화시켜 온 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 확보하고 있습니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 지속적인 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 죽음-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에 대한 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계에서 다양한 종양 유형에 걸친 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상시험은 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암제이며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.