Bristol Myers Squibb, 2024년 정신분열증 국제 연구 학회 연례 총회에서 KarXT의 조현병 치료 효과에 대한 EMERGENT-4 임상시험의 새로운 중간 장기 유효성 데이터 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY), 조현병 장기 치료제 KarXT의 긍정적 임상 결과 발표 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 조현병 성인 환자를 대상으로 한 KarXT(xanomeline-trospium)의 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상 임상시험 EMERGENT-4의 중간 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 이탈리아 피렌체에서 열린 국제 조현병 연구 학회(SIRS) 연례 학술대회에서 공개되었습니다. 이번 EMERGENT-4 임상시험은 기존 5주간의 단기 입원 치료 임상시험(EMERGENT-2 및 EMERGENT-3)을 완료한 조현병 성인 환자를 대상으로 KarXT의 장기적인 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 52주간의 외래 개방형 연장 연구입니다. 임상시험 중간 분석 결과, KarXT는 52주 시점에서 조현병 증상 개선에 있어 모든 유효성 평가 지표에서 유의미한 효과를 보였습니다. 특히, 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 기준으로 평가했을 때, 참여자의 75% 이상이 기준선 대비 30% 이상의 증상 개선을 달성했으며, 이는 평균 33.3점 감소한 수치입니다. 또한, 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수는 평균 1.7점 감소하여, 기준선에서의 '현저히 아픈' 상태에서 1년 후에는 '중등도' 또는 '경미한' 상태로 개선되는 경향을 보였습니다. 흥미로운 점은, 임상시험 참여자들이 단기 임상시험에서 KarXT 또는 위약(placebo) 중 어느 것을 투여받았는지와 관계없이 52주 동안 증상 개선이 지속되었다는 것입니다. EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 임상시험에서 이전에 위약을 투여받았던 환자들은 KarXT를 투여받기 시작한 지 2주 이내에 유의미한 증상 개선을 경험했으며, 4주 후에는 KarXT를 투여받았던 환자들과 PANSS 총점 점수가 유사해졌습니다. 롤랜드 첸(Roland Chen) 박사, 브리스톨 마이어스 스큅 면역학, 심혈관 및 신경과학 개발 부문 수석 부사장은 "외래 환경에서 52주 동안 조현병 증상이 지속적이고 일관되게 의미 있게 감소하는 것을 확인하게 되어 기쁘다"며, "미국 식품의약국(FDA)과의 지속적인 논의를 기대하며, 올해 말 EMERGENT 프로그램의 추가 데이터를 공유할 것"이라고 밝혔습니다. 엘란 코헨(Elan Cohen) 박사, CenExel Hassman Research Institute의 주요 연구원이자 EMERGENT 프로그램 연구원은 "EMERGENT-4의 중간 데이터는 KarXT가 조현병의 장기 관리에 있어 52주간의 치료 기간 동안 지속적인 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 계속해서 입증하고 있다"며, "모든 EMERGENT 임상시험 프로그램에서 일관된 유효성 결과는 고무적이며, KarXT가 조현병 환자들에게 차별화된 치료 접근법을 제공할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. 추가적으로 발표된 데이터에 따르면, KarXT는 체중 및 장기 대사 프로필에도 긍정적인 영향을 미쳤으며, 대부분의 환자에서 52주간의 치료 기간 동안 대사 지표의 안정 또는 개선을 보였습니다. 장기 임상시험에서 KarXT는 전반적으로 잘 내약되었으며, 부작용 프로필은 이전 조현병 임상시험 결과와 일관되었습니다. 또한, 52주 동안 프로락틴 수치 또는 임상적으로 의미 있는 운동 장애 척도 점수에 유의미한 변화를 보이지 않았습니다. KarXT(xanomeline-trospium)는 조현병 및 알츠하이머병 관련 정신증 치료를 위해 개발 중인 연구용 무스카린성 항정신병 약물입니다. 독특한 작용 기전을 통해 KarXT는 중추 신경계에서 이중 M1/M4 무스카린 아세틸콜린 수용체 작용제로 작용하여 조현병의 양성, 음성 및 인지 증상을 개선하는 것으로 여겨집니다. 기존 치료제와 달리 KarXT는 도파민 수용체를 직접 차단하지 않아 조현병 치료에 새로운 접근법을 제시할 수 있습니다. 조현병은 거의 2,400만 명의 전 세계 인구와 미국 내 280만 명에게 영향을 미치는 만성적이고 종종 장애를 유발하는 정신 질환입니다. 이는 환각 및 망상과 같은 양성 증상, 삶의 즐거움 감소 및 타인과의 관계 회피와 같은 음성 증상, 기억력, 집중력 및 의사 결정 능력의 결함과 같은 인지 장애의 세 가지 증상 영역으로 특징지어집니다. 현재 치료법의 한계로 인해 조현병 환자들은 종종 고용 유지, 독립적인 생활 및 관계 관리에 어려움을 겪습니다. 현재 치료법은 특정 증상 관리에 효과적일 수 있지만, 약 30%의 환자는 치료에 반응하지 않으며, 추가로 50%는 증상이 부분적으로만 개선되거나 용납할 수 없는 부작용을 경험합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 신경과학 분야에서 의미 있는 개입을 위한 혁신적인 과학을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 신경계 질환은 환자, 보호자, 가족 및 의료 시스템에 미치는 영향으로 인해 우리 시대의 가장 큰 과제 중 하나를 나타냅니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 질병을 조절하고 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 신경 질환에 대한 강력한 잠재적 의약품 파이프라인을 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 유전학, 바이오마커 및 예측 과학을 활용하여 신경 질환의 시작 및 진행에 관여하는 주요 경로를 표적으로 삼아 환자 결과를 최적화할 수 있는 치료법을 개발하고 있습니다.