Bristol Myers Squibb, 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자 대상 경구용 Zeposia(ozanimod) 평가 1차 3상 YELLOWSTONE 임상시험 업데이트 제공

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 크론병 치료제 후보물질인 Zeposia(ozanimod)가 임상 3상 시험의 첫 번째 유도 연구에서 주요 평가 지표를 달성하지 못했습니다. 이 회사는 성인 환자를 대상으로 진행 중인 중등도 및 중증 활성 크론병 평가를 위한 임상 3상 YELLOWSTONE 프로그램의 첫 번째 유도 연구 결과 초기 분석 결과를 발표했습니다. 해당 연구는 12주차 임상적 관해(clinical remission) 달성이라는 1차 평가 지표를 충족하지 못했습니다. Zeposia의 안전성 프로파일은 이번 연구에서도 이전 시험에서 관찰된 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 YELLOWSTONE 임상 시험 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고, 향후 연구 결과를 과학계와 공유하기 위해 연구진과 협력할 예정입니다. Roland Chen 박사, 브리스톨 마이어스 스큅 면역학, 심혈관 및 신경과학 개발 부문 수석 부사장은 "현재까지 S1P 조절제 중 크론병 임상 3상 시험에서 효과를 보인 약물은 없었으며, 크론병은 더 많은 환자들에게 증상 완화와 관해 가능성을 제공할 새로운 치료법에 대한 높은 미충족 의료 수요가 남아있는 질환"이라고 말했습니다. 그는 "첫 번째 유도 연구에서 1차 평가 지표를 달성하지 못한 점은 실망스럽지만, 우리는 면역 매개 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 혁신적인 과학을 발전시키는 데 전념하고 있으며, YELLOWSTONE 임상 시험 프로그램에 참여하고 있는 연구진과 환자들에게 감사를 표한다"고 덧붙였습니다. YELLOWSTONE 프로그램은 두 개의 12주 유도 연구, 52주 유지 연구, 그리고 264주 공개 연장 연구로 구성된 임상 3상 다기관 임상 시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 경구 투여되는 Zeposia(ozanimod)의 안전성과 유효성을 크론병 환자를 대상으로 위약과 비교 평가하도록 설계되었습니다. 각 유도 연구에는 약 600명의 환자가 참여하며, 반응이 있는 환자들은 유지 연구에 참여하게 됩니다. 반응이 없거나 유지 연구 중 질병 재발을 경험한 환자, 그리고 유지 연구를 완료한 환자들은 공개 연장 시험에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 임상 시험 프로그램에 참여하는 환자들은 Zeposia 0.92mg(1mg에 상응)을 투여받고 있습니다. 유도 연구의 1차 평가 지표는 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150점 미만인 환자의 비율입니다. 유지 연구의 공동 1차 평가 지표는 CDAI 점수가 150점 미만인 환자의 비율과 기저치 대비 크론병 내시경 점수(SES-CD) 감소율이 50% 이상인 환자의 비율입니다. 크론병은 소화관에 영향을 미치는 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. IBD는 장의 붓기 또는 염증을 유발하며, 이는 영구적인 손상으로 이어지고 질병 악화 시 일상생활에 영향을 미칠 수 있습니다. 전 세계적으로 약 1,260만 명이 IBD를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 많은 환자들에게 크론병은 대장이나 소장의 세 번째 부분인 회장에 발생하지만, 장관의 어느 부위에서든 발생할 수 있습니다. 크론병의 징후와 증상은 경미한 것부터 심각한 것까지 다양할 수 있습니다. 대부분의 경우 증상은 점진적으로 나타나지만, 때로는 갑자기 또는 경고 없이 발생할 수도 있습니다. 크론병 환자는 지속적인 질병 증상을 경험하거나, 증상이 없는 관해 기간을 가질 수 있으며, 이후 재발이나 악화가 뒤따를 수 있습니다. 크론병 환자는 대장암 발병 위험도 증가합니다. 크론병을 앓는 것은 신체적, 심리적으로 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있으며, 특히 질병 악화 및 재발 시 더욱 그렇습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 면역학 분야에서 환자의 삶을 변화시키는 길을 개척하고 있습니다. 이 회사는 "환자의 삶을 과학을 통해 변화시킨다"는 단 하나의 비전에서 영감을 얻고 있습니다. 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들에게 만성적인 증상과 질병 진행을 견뎌야 하는 고통스러운 현실은 신체적, 정서적, 사회적 웰빙에 부담을 주어 간단한 일상 업무조차 어렵게 만들 수 있습니다. 20년 이상의 경험을 바탕으로 한 면역 체계에 대한 깊은 이해와 환자들을 돕고자 하는 열정을 바탕으로, 이 회사는 류마티스학, 위장병학, 피부과 및 폐과 분야에서 충족되지 않은 요구를 해결하는 의미 있는 솔루션을 제공하는 것을 목표로 획기적인 과학을 계속 추구하고 있습니다. 이 회사는 과학을 따르며, 장기적인 관해, 나아가 완치를 달성할 수 있는 잠재력을 가진 메커니즘을 식별하기 위해 노력함으로써 개별 환자의 필요에 맞는 치료법을 맞춤화하고, 치료 결과를 개선하며, 치료 옵션을 확장하는 것을 목표로 합니다. 연구자, 환자 및 보호자와의 파트너십을 통해 혁신적인 치료법을 제공함으로써 브리스톨 마이어스 스큅은 환자 치료를 새로운 기준으로 높이고 가장 중요한 것, 즉 더 나은 삶을 살 수 있다는 약속을 전달하기 위해 노력합니다. Zeposia(ozanimod)는 경구용 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제로, S1P 수용체 1번과 5번과 높은 친화력으로 결합합니다. Zeposia는 림프구가 림프절에서 빠져나가는 능력을 차단하여 말초 혈액의 림프구 수를 감소시킵니다. Zeposia가 크론병에서 치료 효과를 발휘하는 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 림프구가 장으로 이동하는 것을 감소시키는 것을 포함할 수 있습니다. Zeposia는 전 세계 여러 국가에서 재발성 다발성 경화증 성인 환자 및 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. 미국 FDA 승인 적응증: ZEPOSIA®(ozanimod)는 다음 질환 치료에 사용됩니다: 성인에서 임상적으로 고립된 증후군, 재발-완화형 질병, 활동성 이차 진행성 질병을 포함한 다발성 경화증(MS)의 재발형. 성인에서 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염(UC). 중요 안전 정보: 금기 사항: 최근 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 입원이 필요한 심부전 악화 또는 Class III/IV 심부전이 있었거나, Mobitz 제2도 또는 제3도 방실 차단, 동기능 부전 증후군, 동방 차단이 있는 환자(기능적 심박 조율기가 있는 경우는 제외). 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증 환자. 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용 중인 환자. 감염: ZEPOSIA는 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다. ZEPOSIA를 투여받은 환자에게서 생명을 위협하는 드문 치명적인 감염이 발생했습니다. ZEPOSIA 투여 전에 최근(즉, 6개월 이내 또는 이전 MS 또는 UC 치료 중단 후) 림프구 수를 포함한 전체 혈구 계산(CBC)을 얻으십시오. 활동성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 ZEPOSIA 투여 시작을 지연하십시오. ZEPOSIA 중단 후 최대 3개월 동안 감염에 대한 모니터링을 계속하십시오. ZEPOSIA 치료 환자에게서 대상포진이 부작용으로 보고되었습니다. 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제에서 대상포진 바이러스 뇌염 및 수두 대상포진 바이러스 수막염이 보고되었습니다. 수두(chickenpox)에 대한 의료 전문가 확인 이력이 없거나 수두 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 예방 접종 완료 기록이 없는 환자는 ZEPOSIA 투여 전에 VZV 항체 검사를 받아야 합니다. 항체가 없는 환자에게는 ZEPOSIA 치료 시작 전에 수두 백신으로 완전한 예방 접종을 권장합니다. 다른 S1P 수용체 조절제를 투여받은 환자에게서 치명적인 진균성 수막염(CM) 사례가 보고되었습니다. CM이 의심되는 경우, 진균 감염이 배제될 때까지 ZEPOSIA 투여를 중단해야 합니다. CM이 진단되면 적절한 치료를 시작해야 합니다. MS 및 UC 임상 연구에서 ZEPOSIA를 투여받은 환자는 항암제, 비스테로이드성 면역억제제 또는 MS 및 UC 치료에 사용되는 면역 조절 요법과 병용 투여해서는 안 됩니다. 이러한 요법과의 병용 투여는 면역 억제 위험을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 면역 억제제에서 ZEPOSIA로 전환할 때, 의도하지 않은 추가적인 면역 억제 효과를 피하기 위해 해당 약물의 작용 기간과 작용 방식을 고려하십시오. 생백신은 ZEPOSIA 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피해야 합니다. 생백신 접종이 필요한 경우, ZEPOSIA 투여 시작 최소 1개월 전에 투여해야 합니다. 진행성 다초점 백질뇌증(PML): PML은 일반적으로 면역 저하 환자에게 발생하는 기회 감염성 뇌 바이러스 감염으로, 일반적으로 사망 또는 심각한 장애로 이어집니다. PML은 ZEPOSIA를 포함한 S1P 수용체 조절제 및 기타 MS 및 UC 치료제를 투여받은 환자에게서 보고되었으며 일부 위험 요인과 관련이 있습니다. PML이 의심되는 경우 ZEPOSIA 투여를 중단하고 적절한 진단 평가를 수행하십시오. PML이 확인되면 ZEPOSIA 치료를 중단해야 합니다. PML이 발생하고 이후 치료를 중단한 S1P 수용체 조절제 치료 MS 환자에게서 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)이 보고되었습니다. IRIS는 환자 상태의 임상적 악화로 나타날 수 있으며, 이는 급격할 수 있고 심각한 신경학적 합병증이나 사망으로 이어질 수 있으며, 종종 MRI 상 특징적인 변화와 관련이 있습니다. PML 환자에서 IRIS 발병 시점은 일반적으로 S1P 수용체 조절제 중단 후 몇 개월 이내였습니다. IRIS 발병에 대한 모니터링과 관련 염증에 대한 적절한 치료가 이루어져야 합니다. 서맥 및 방실 전도 지연: ZEPOSIA 시작 시 일시적인 심박수 감소 및 방실 전도 지연이 발생할 수 있으므로, 심장 효과를 줄이기 위해 용량 조절이 권장됩니다. 용량 증량 없이 ZEPOSIA를 시작하면 심박수 감소가 더 커질 수 있습니다.