Bristol Myers Squibb, 진행성 간세포암 1차 치료제 Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) 병용 요법의 전체 생존율 1차 평가 변수 충족 CheckMate -9DW 임상시험 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 병용 요법이 진행성 간세포암(HCC) 환자의 생존율 개선에 유의미한 효과를 보였다. 브리스톨 마이어스 스큅은 1차 치료제로 사용된 Opdivo(nivolumab)와 Yervoy(ipilimumab) 병용 요법이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 3상 CheckMate -9DW 임상시험에서 전체 생존율(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다고 발표했다. 이번 결과는 사전 지정된 중간 분석에서 도출되었으며, 기존 표준 치료법인 소라페닙(sorafenib) 또는 렌바티닙(lenvatinib) 단독 요법 대비 우월성을 입증했다. Opdivo와 Yervoy의 이중 면역항암 요법은 소라페닙 또는 렌바티닙 단독 요법 대비 전체 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 보고된 데이터와 일관성을 유지했으며, 확립된 프로토콜 하에 관리 가능했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 부문 글로벌 프로그램 리드인 Dana Walker 박사는 "진행성 간암 환자들은 생존율 개선에 도움이 될 수 있는 추가적인 치료 옵션을 여전히 필요로 한다"며, "CheckMate -9DW 임상시험에서 Opdivo와 Yervoy 병용 요법이 보여준 전체 생존율 이점은 기존의 확립된 TKI 치료 옵션 대비 환자들의 예후를 개선할 잠재력을 보여준다"고 밝혔다. 회사는 이번 임상시험 데이터에 대한 완전한 평가를 완료하고, 연구진과 협력하여 결과를 학계에 공유할 예정이며, 규제 당국과도 논의할 계획이다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -9DW 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했다. CheckMate -9DW 임상시험은 이전에 전신 치료를 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 Opdivo와 Yervoy 병용 요법과 연구자 선택 소라페닙 또는 렌바티닙 단독 요법을 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험이다. 약 668명의 환자가 Opdivo와 Yervoy 병용 요법(Opdivo 1mg/kg + Yervoy 3 mg/kg Q3W 최대 4회 투여 후 Opdivo 단독 480 mg Q4W 주입) 또는 대조군에서 경구용 캡슐 형태의 단일 요법 소라페닙 또는 렌바티닙을 투여받도록 무작위 배정되었다. 임상시험의 주요 평가 변수는 전체 생존율이며, 주요 이차 평가 변수에는 객관적 반응률 및 증상 악화까지의 시간 등이 포함된다. 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인이다. 간세포암(HCC)은 가장 흔한 원발성 간암 유형으로, 전체 간암의 90%를 차지한다. HCC는 종종 진행된 단계에서 진단되며, 효과적인 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 경우가 많다. 수술 또는 고주파 열치료 후에도 고위험군으로 간주되는 환자들의 경우 최대 70%가 5년 이내에 재발을 경험한다. 대부분의 HCC 사례가 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 의해 발생하지만, 대사 증후군 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률이 증가하고 있으며, 이는 HCC 발생률 증가에 기여할 것으로 예상된다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있다. 이 회사는 과학을 통해 환자들의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발을 목표로 하고 있다. 다양한 암종에 걸쳐 생존율 기대치를 변화시킨 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있다. 인간 생명의 근본적인 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 프로그램을 통해 암을 다각도로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 확보하고 있다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 측면의 치료를 해결하기 위해 노력하고 있다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있다. Opdivo는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제이다. Opdivo는 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써 여러 암종에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 되었다. Opdivo의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계에 걸쳐 다양한 종양 유형에 대한 광범위한 임상시험을 포함한다. 현재까지 Opdivo 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했다. Opdivo 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 환자들이 Opdivo로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였다. 2014년 7월, Opdivo는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제이다. Opdivo는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었다. 2015년 10월, Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었다. Yervoy는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체이다. CTLA-4는 T세포 활성의 음성 조절 인자이다. Yervoy는 CTLA-4에 결합하고 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단한다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T-효과 세포의 활성화 및 증식을 포함한 T세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났다. CTLA-4 신호 전달의 억제는 T-조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 전반적인 T세포 반응성 증가에 기여할 수 있다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Yervoy 3 mg/kg 단독 요법을 승인했다. Yervoy는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었다. Yervoy에 대한 광범위하고 지속적인 개발 프로그램이 여러 종양 유형에 걸쳐 진행 중이다.