미국 FDA, Bristol Myers Squibb의 Breyanzi®를 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 CAR T세포 치료제로 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 세포 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'가 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소세포 림프구성 림프종(SLL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 획득했습니다. 이는 기존 치료에 실패한 환자들에게 새로운 희망을 제시하는 중요한 성과로 평가됩니다. 이번 승인은 최소 두 가지 이상의 이전 치료 경험이 있고, 특히 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제와 B세포 림프종 2(BCL-2) 억제제를 포함한 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 합니다. 브레얀지는 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로, 환자 자신의 T세포를 유전적으로 재설계하여 암세포를 공격하도록 만드는 개인 맞춤형 치료법입니다. 브레얀지는 단 한 번의 정맥 주입으로 이루어지며, 이는 환자들에게 시술 부담을 줄여주는 장점이 있습니다. 이번 승인은 반응률과 반응 지속 기간에 기반한 가속 승인으로, 향후 확증 임상시험에서 임상적 이점이 추가로 입증될 경우 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. TRANSCEND CLL 004 임상시험에서 브레얀지로 치료받은 환자 중 20%가 완전 관해(CR)를 달성했으며, 완전 관해의 중앙값 지속 기간은 아직 도달하지 않았습니다. 전체 반응률(ORR)은 45%로 나타났으며, 반응 환자의 중앙값 반응 지속 기간은 35.3개월로 집계되었습니다. 또한, 완전 관해를 달성한 환자들 사이에서는 혈액에서 100%, 골수에서 92.3%의 매우 낮은 잔존 질병(MRD) 음성률이 관찰되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 브라이언 캠벨(Bryan Campbell) 상무는 "CAR-T 세포 치료제는 특정 혈액암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공합니다"라며, "재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자들에게 최초의 CAR-T 치료제인 브레얀지를 제공하게 되어 기쁘며, 이를 통해 환자들에게 개인 맞춤형 치료 옵션을 제공하고 더 많은 B세포 악성 종양 환자들에게 접근성을 확대할 수 있게 되었습니다"라고 밝혔습니다. CLL과 SLL은 가장 흔한 B세포 림프종 중 하나로, 기존 치료법으로는 재발하거나 약물에 반응하지 않는 경우가 많아 새로운 치료법에 대한 요구가 높았습니다. 이번 브레얀지의 승인은 이러한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 한편, 브레얀지는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성, 이차성 혈액학적 악성 종양 등에 대한 주의사항이 포함되어 있으며, 이에 대한 상세한 정보는 중요 안전 정보 섹션에서 확인할 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자와 의료진을 위한 다양한 지원 프로그램과 디지털 서비스 플랫폼인 Cell Therapy 360을 통해 치료 접근성을 높이고 환자 경험을 개선하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.