Bristol Myers Squibb, 재발성 다발성 경화증 환자에서 Zeposia (ozanimod)의 효능 및 안전성을 강화하는 장기 DAYBREAK 연구의 새로운 데이터 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 다발성 경화증(MS)의 재발성 형태를 앓고 있는 환자들을 대상으로 한 Zeposia(ozanimod)의 장기적인 효능 및 안전성 프로파일을 입증하는 새로운 임상 3상 DAYBREAK 공개 연장 연구 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과에 따르면, Zeposia 치료를 받은 환자들의 연간 재발률은 0.098로 매우 낮았으며, 6년 동안 치료받은 환자의 67%는 재발 없이 지냈습니다. 또한, 3개월 및 6개월 시점에서 확인된 장애 진행은 각각 82.8%, 84.8%의 참가자에게서 나타나지 않았습니다. 60개월 시점에서는 새로운 T2 병변 수(0.79–0.93)와 조영 증강 병변 수(0.06–0.08)가 환자군 간 유사한 수준을 유지했습니다. 브루스 크리(Bruce Cree) 박사(캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) 신경학 교수)는 "이번 DAYBREAK 데이터는 재발성 다발성 경화증의 장기 관리에 있어 Zeposia의 역할을 지속적으로 입증하고 있으며, 6년 치료 기간 동안 환자의 3분의 2가 재발 없이 지냈다"고 말했습니다. 그는 또한 "이러한 결과는 Zeposia가 질병을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료 옵션이라는 확신을 더해주며, 시간이 지남에 따른 효능과 안전성을 강조한다"고 덧붙였습니다. DAYBREAK 임상시험에는 총 2,494명의 참가자가 평균 60.9개월(12,664.7인년) 동안 Zeposia에 노출되었습니다. 이 중 89.0%인 2,219명이 치료 관련 이상 반응(TEAE)을 경험했으며, 15.3%인 381명은 중대한 TEAE를, 3.9%인 98명은 TEAE로 인해 연구를 중단했습니다. 가장 흔한 TEAE로는 비인두염(21.3%), 두통(17.1%), 코로나19 감염(16.5%), 상기도 감염(12.4%) 등이 있었습니다. 최대 81.5개월까지 치료받은 환자들을 대상으로 한 이번 장기 관찰 연구에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며, 데이터는 Zeposia의 확립된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 별도의 분석에서는 DAYBREAK 임상시험에서 Zeposia 중단 후 재발 위험을 평가했습니다. 544명의 참가자(21.8%)가 조기에 연구를 중단했으며, 1,950명(78.2%)은 임상시험 종료 시점까지 치료를 유지했습니다. 영구적으로 Zeposia 투여를 중단한 후 재발한 것으로 알려진 환자는 약 2.2%였으며, 재발의 87.3%는 중단 후 29일에서 90일 사이에 발생했습니다(중앙값 발현 시점: 61일). 재발 당시 대부분의 환자는 다발성 경화증 치료제를 복용하고 있지 않았습니다. 대부분의 재발은 경증(36.4%) 또는 중등도(61.8%)였으며, 대부분의 환자는 완전히 회복했습니다. 치료 후 재발 중 심각한 질병 악화 또는 장애의 지속적인 증가로 특징지어지는 리바운드 효과와 관련된 경우는 없었습니다. 조나단 사데(Jonathan Sadeh) 박사(Bristol Myers Squibb 면역학, 심혈관 및 신경과학 개발 부문 글로벌 프로그램 리더)는 "현재 다발성 경화증의 완치는 없지만, 효과적인 전략과 치료법은 질병 진행을 늦추고 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있다"며, "이번 DAYBREAK의 효능, 안전성 및 리바운드 데이터는 일관되고 지속적인 안전성 및 효능 프로파일을 강조하며, 치료 무기고에서 Zeposia의 역할을 뒷받침하는 증거를 더한다"고 말했습니다. 그는 또한 "우리는 신경과학 분야에서 치료를 발전시키고 의미 있는 혁신을 제공하는 데 계속 집중할 것이며, 여기에는 재발성 다발성 경화증으로 영향을 받는 수백만 명의 사람들을 위한 노력이 포함된다"고 덧붙였습니다. Bristol Myers Squibb은 제9회 연례 북미 다발성 경화증 치료 및 연구 위원회(ACTRIMS) 포럼 2024에서 Zeposia의 재발성 다발성 경화증 치료제로서의 연구 결과와 질병을 앓고 있는 사람들에 대한 변함없는 헌신을 강화하는 여러 초록을 발표할 예정입니다. ACTRIMS 포럼 2024에서 발표될 Bristol Myers Squibb의 주요 초록은 다음과 같습니다. Zeposia 임상 초록: - 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드의 장기 안전성 및 효능: DAYBREAK 공개 연장 연구 최종 분석 (저자: Krzysztof Selmaj, 발표 번호: P090) - DAYBREAK 공개 연장 연구 참가자에서 오자니모드 중단 후 리바운드 효과 부재 (저자: Ralf Gold, 발표 번호: P097) - 초기 재발성 다발성 경화증 환자의 오자니모드 1년 사용 후 환자 보고 결과: ENLIGHTEN 연구 중간 분석 (저자: Sarah Morrow, 발표 번호: P433) - SUNBEAM, RADIANCE, DAYBREAK 임상시험의 오자니모드 치료 재발성 다발성 경화증 환자에서 장기 장애 진행의 기저 예측 인자 (저자: Hans-Peter Hartung, 발표 번호: P096) - 초기 재발성 다발성 경화증 환자의 오자니모드 치료 1년간 인지 기능 변화: ENLIGHTEN 연구 중간 분석 (저자: John DeLuca, 발표 번호: P354) - 재발성 다발성 경화증의 질병 수정 치료 경험이 없는 환자 대 경험이 있는 환자에서의 오자니모드 장기 효능 (저자: Diego Centonze, 발표 번호: P092) - 재발성 다발성 경화증 환자에서 연령 범주별 오자니모드의 장기 효능: 두 개의 임상 3상 시험 및 공개 연장 시험 최종 결과 (저자: Bruce Cree, 발표 번호: P091) - 오자니모드가 인지 처리 속도에 미치는 영향: 임상 3상 SUNBEAM 및 DAYBREAK 연장 시험 업데이트 결과 (저자: John DeLuca, 발표 번호: P353) Zeposia MS 건강 경제 결과 연구 초록: - 오자니모드로 치료받은 질병 수정 치료 경험이 없는 환자 대 경험이 있는 다발성 경화증 환자의 실제 임상 결과: 미국 후향적 의료 차트 검토 (저자: Damemarie Paul, 발표 번호: P477) - 대규모 미국 의료 시스템에서 치료받은 다발성 경화증 환자의 오자니모드 사용: 후향적 사례 시리즈 (저자: Jennifer Hadlock, 발표 번호: P478) Bristol Myers Squibb은 Zeposia 임상 시험에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다. DAYBREAK는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에게 경구 투여되는 Zeposia(ozanimod)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 장기 공개 연장 연구였습니다. RADIANCE, SUNBEAM 및 RPC01-1001 임상시험에서 RMS 진단을 받은 적격 환자들이 DAYBREAK 종료 시점까지 치료를 받기 위해 등록되었습니다. 임상시험 참가자들은 Zeposia 0.92mg(1mg에 해당)을 투여받았습니다. 다발성 경화증(MS)은 신경을 덮는 보호 미엘린 수초를 면역 체계가 공격하는 장애로, 뇌와 신체 나머지 부분 간의 통신을 방해합니다. 궁극적으로 신경 자체가 손상될 수 있으며, 이는 현재 되돌릴 수 없는 과정입니다. MS는 유럽에서 70만 명, 전 세계적으로 약 290만 명에게 영향을 미칩니다. 재발성 다발성 경화증(RMS)은 임상적으로 명확한 증상 악화를 특징으로 하며, 이러한 증상 악화(재발, 악화 또는 급성 발작이라고도 함) 후에는 부분적 또는 완전한 회복 기간이 이어집니다. 그러나 신경 염증은 MS의 초기 단계부터 존재할 수 있으며, 이는 뇌의 다른 부위에서 동시에 발생하는 지속적인 질병 활동으로 장애 축적에 기여합니다. RMS는 진단 시 가장 흔한 질병 경과이며, 약 85%의 환자가 처음 진단 시 RMS로 진단됩니다. Bristol Myers Squibb은 신경과학 분야에서 획기적인 과학을 통해 의미 있는 개입을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 신경학적 질환은 환자, 보호자, 가족 및 의료 시스템에 미치는 영향으로 인해 우리 시대의 가장 큰 과제 중 하나입니다. Bristol Myers Squibb은 신경 질환에 대한 강력한 잠재적 의약품 파이프라인을 발전시켜 질병을 수정하고 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 유전학, 바이오마커 및 예측 과학을 활용하여 신경 질환의 시작 및 진행에 관여하는 주요 경로를 표적으로 삼아 환자 결과를 최적화할 수 있는 치료법을 개발하고 있습니다. Zeposia(ozanimod)는 S1P 수용체 1번 및 5번과 높은 친화력으로 결합하는 경구용 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제입니다. Zeposia는 림프구의 림프절 탈출 능력을 차단하여 말초 혈액 내 림프구 수를 감소시킵니다. Zeposia가 다발성 경화증(MS)에서 치료 효과를 발휘하는 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 림프구 이동 감소가 포함될 수 있습니다.